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Abilify Maintena

Ultimo aggiornamento: 12/05/2019


Confezioni

Abilify Maintena 400 mg polv. e solv. per sosp. rilascio prolungato im 1f. + 1f. + solv.

A cosa serve

Abilify Maintena è un farmaco a base del principio attivo Aripiprazolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l..

Abilify Maintena può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Abilify Maintena serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disturbo bipolare, Schizofrenia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Concessionario:Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Aripiprazolo
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Forma farmaceutica:preparazione iniettabile


Indicazioni

Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.

Posologia

Posologia
Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena.
La dose raccomandata iniziale e di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg.
Non è richiesta la titolazione della dose di questo medicinale. Esso deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
Dopo la prima iniezione, il trattamento con 10-20 mg di aripiprazolo orale va proseguito per 14 giorni consecutivi, al fine di mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l'inizio della terapia.
Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve ridurre la dose a 300 mg una volta al mese.
Dosi saltate

Dosi saltate
Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:
Azione
> 4 settimane e < 5 settimane
Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 5 settimane
Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.
Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall'ultima iniezione sono passate:
Azione
> 4 settimane e < 6 settimane
Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 6 settimane
Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.

Popolazioni particolari
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni. In questi pazienti, per i quali è richiesta cautela nella somministrazione della dose, è da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2D6 noti
Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere pari a 300 mg. Quando usato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4, la dose deve essere ridotta a 200 mg (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti della dose dovuti alle interazioni
Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 per più di 14 giorni sono necessari aggiustamenti della dose. Se la somministrazione dell'inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6 viene interrotta, può essere necessario aumentare la dose a quella precedente (vedere paragrafo 4.5). In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Si deve evitare l'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena per più di 14 giorni perchè i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti della dose di Abilify Maintena nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP2D6, forti inibitori del CYP3A4, e/o induttori del CYP3A4 per più di 14 giorni

 
Dose aggiustata
Pazienti che assumono 400 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4
300 mg
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4
200 mg*
Induttori del CYP3A4
Evitare l'uso
Pazienti che assumono 300 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4
200 mg*
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4
160 mg*
Induttori del CYP3A4
Evitare l'uso

* Gli aggiustamenti della dose a 200 mg e 160 mg si ottengono utilizzando esclusivamente Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Abilify Maintena deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione, ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore nel flaconcino.
Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 2 ore nella siringa.
La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo o deltoide. Prestare attenzione per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno.
Somministrazione nel muscolo gluteo
L'ago raccomandato per la somministrazione nel gluteo è un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm e 22 gauge; per i pazienti obesi (indice di massa corporea > 28 kg/m2), deve essere usato un ago di sicurezza ipodermico da 50 mm e 21 gauge. Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate fra i due muscoli glutei.
Somministrazione nel muscolo deltoide
L'ago raccomandato per la somministrazione nel deltoide è un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm e 23 gauge; per i pazienti obesi, deve essere usato un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm e 22 gauge. Le iniezioni nel deltoide devono essere alternate fra i due muscoli deltoidi.
I flaconcini di polvere e solvente e la siringa preriempita sono esclusivamente monouso.
Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di Abilify Maintena sono fornite nel foglio illustrativo (informazioni destinate agli operatori sanitari).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Uso in ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Abilify Maintena. Le informazioni qui riportate provengono dagli studi con aripiprazolo orale.
A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenziare ...

Prima di prendere "Abilify Maintena" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, “Quiens”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Abilify Maintena durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Abilify Maintena durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aripiprazolo può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate con maggiore frequenza e segnalate in ≥ 5 % dei pazienti in due studi in doppio cieco, a ...

Sovradosaggio

Negli studi clinici su Abilify Maintena non sono stati segnalati casi di sovradosaggio associati a reazioni avverse. Si deve usare cautela per evitare l'iniezione accidentale di questo medicinale in un ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Meccanismo d'azione
È stato proposto che l'efficacia di aripiprazolo nella schizofrenia sia mediata attraverso una combinazione di agonismo parziale per i recettori ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di aripiprazolo nella circolazione sistemica è lento e prolungato dopo la somministrazione di Abilify Maintena, data la bassa solubilità delle particelle di aripiprazolo. L'emivita media di assorbimento di ...

Dati preclinici di sicurezza

Il profilo tossicologico di aripiprazolo somministrato ad animali da laboratorio per iniezione intramuscolare è generalmente simile a quello osservato dopo la somministrazione orale a livelli plasmatici comparabili. Con l'iniezione intramuscolare ...

Elenco degli eccipienti

Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica
Mannitolo
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Abilify Maintena a base di Aripiprazolo sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Abilify Maintena a base di Aripiprazolo

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