Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Abilify Maintena

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 02/11/2021




Cos'è Abilify Maintena?

Abilify Maintena è un farmaco a base del principio attivo Aripiprazolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l..

Abilify Maintena può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


Confezioni

Abilify Maintena 400 mg polv. e solv. per sosp. rilascio prolungato im 1f. + 1f. + solv.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Concessionario: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Aripiprazolo
Gruppo terapeutico: Antipsicotici
ATC: N05AX12 - Aripiprazolo
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con Aripiprazolo orale.

Posologia

Posologia
Per i pazienti che non hanno mai assunto Aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena.
Non è richiesta la titolazione della dose per Abilify Maintena.
La dose iniziale può essere somministrata seguendo uno dei due seguenti regimi:
  • Avvio con una iniezione: il giorno di inizio, somministrare una iniezione da 400 mg di Abilify Maintena e proseguire il trattamento con 10-20 mg di aripiprazolo orale al giorno per 14 giorni consecutivi al fine di mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l'inizio della terapia.
  • Avvio con due iniezioni: il giorno di inizio, somministrare due iniezioni separate da 400 mg di Abilify Maintena in sedi di iniezione distinte (vedere Modo di somministrazione), insieme a una dose da 20 mg di aripiprazolo orale.
Dopo l'iniezione iniziale, la dose raccomandata di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg. Abilify Maintena deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione). Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve considerare la riduzione della dose a 300 mg una volta al mese.
Dosi saltate
Dosi saltate
Tempistica della dose saltata
Azione
Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:
 
> 4 settimane e < 5 settimane
Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 5 settimane
Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione o delle due iniezioni separate somministrate contemporaneamente, oltre a una singola dose da 20 mg di aripiprazolo orale. Quindi si deve ripristinare il programma di iniezioni mensili.
Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall'ultima iniezione sono passate:
 
> 4 settimane e < 6 settimane
Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 6 settimane
Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione o delle due iniezioni separate somministrate contemporaneamente, oltre a una singola dose da 20 mg di aripiprazolo orale. Quindi si deve ripristinare il programma di iniezioni mensili.
Popolazioni particolari
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni. In questi pazienti la somministrazione della dose deve essere gestita con cautela. È da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2D6 noti
Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6:
  • Avvio con una iniezione: la dose iniziale deve essere di 300 mg di Abilify Maintena; proseguire il trattamento con la dose giornaliera prescritta di aripiprazolo orale per 14 giorni consecutivi.
  • Avvio con due iniezioni: la dose iniziale deve essere di 2 iniezioni separate da 300 mg di Abilify Maintena (vedere Modo di somministrazione), oltre a una singola somministrazione della dose di aripiprazolo orale prescritta in precedenza.
Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6 e che fanno uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4:
  • Avvio con una iniezione: la dose iniziale deve essere ridotta a 200 mg (vedere paragrafo 4.5); proseguire il trattamento con la dose giornaliera prescritta di aripiprazolo orale per 14 giorni consecutivi.
  • L'avvio con due iniezioni non deve essere usato nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6 e che fanno uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4.
Dopo l'iniezione iniziale, consultare la tabella sottostante per la dose di mantenimento raccomandata di Abilify Maintena. Abilify Maintena deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
Aggiustamenti della dose di mantenimento dovuti alle interazioni con gli inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 e/o con gli induttori del CYP3A4
Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 per più di 14 giorni, sono necessari aggiustamenti della dose di mantenimento. Se la somministrazione dell'inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6 viene interrotta, può essere necessario aumentare la dose a quella precedente (vedere paragrafo 4.5). In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Si deve evitare l'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena per più di 14 giorni perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti della dose di mantenimento di Abilify Maintena nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP2D6, forti inibitori del CYP3A4, e/o induttori del CYP3A4 per più di 14 giorni
 
Dose aggiustata
Pazienti che assumono 400 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4
300 mg
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4
200 mg*
Induttori del CYP3A4
Evitare l'uso
Pazienti che assumono 300 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4
200 mg*
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4
160 mg*
Induttori del CYP3A4
Evitare l'uso
*Gli aggiustamenti della dose a 200 mg e 160 mg si ottengono utilizzando esclusivamente Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato, attraverso la regolazione del volume di iniezione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Abilify Maintena deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo o deltoide. Prestare attenzione per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno.
Se il trattamento viene iniziato secondo il regime basato su due iniezioni, iniettare in due sedi differenti in due muscoli differenti. NON effettuare entrambe le iniezioni in concomitanza nello stesso muscolo deltoide o gluteo. Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6 somministrare nei due muscoli deltoidi distinti o in un deltoide e in un gluteo. NON iniettare nei due muscoli glutei.
Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di Abilify Maintena sono fornite nel foglio illustrativo (informazioni destinate agli operatori sanitari).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico severo
Abilify Maintena non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Comportamenti suicidari
L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, è stata segnalata subito dopo l'inizio o la sostituzione del trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con Aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
Malattie cardiovascolari
Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa quella accelerata o maligna. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con aripiprazolo è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio relativi a questa condizione e adottare le opportune misure preventive (vedere paragrafo 4.8).
Prolungamento dell'intervallo QT
Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l'incidenza del prolungamento dell'intervallo QT è stata paragonabile al placebo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).
Discinesia tardiva
In studi clinici della durata di un anno o meno, durante il trattamento con aripiprazolo ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia iatrogena. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione della dose o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.
Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
La SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici. Negli studi clinici sono stati segnalati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere: creatinfosfochinasi aumentata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati anche segnalati livelli elevati di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi, non necessariamente associati alla SNM. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta inspiegabile in assenza di ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti (vedere paragrafo 4.8).
Convulsioni
Negli studi clinici sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Per questa ragione, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza
Mortalità aumentata
In tre studi con aripiprazolo orale in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer (n = 938, età media: 82,4 anni, intervallo: tra 56 e 99 anni), controllati verso placebo, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo orale è risultata pari al 3,5% rispetto all'1,7% con placebo. Sebbene le cause dei decessi fossero varie, la maggior parte di essi risultano essere di natura cardiovascolare (per es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni avverse cerebrovascolari
Negli stessi studi clinici con aripiprazolo orale, nei pazienti sono state segnalate reazioni avverse cerebrovascolari (per es. ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale, (età media: 84 anni, intervallo: tra 78 e 88 anni). Nel complesso, in questi studi clinici l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non era statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo è emersa una relazione dose-risposta significativa per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8).
Aripiprazolo non è indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza.
Iperglicemia e diabete mellito
In pazienti trattati con aripiprazolo è stata segnalata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, oppure coma iperosmolare o morte. I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete. I pazienti trattati con aripiprazolo devono essere controllati per rilevare eventuali segni e sintomi di iperglicemia (ad esempio polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o fattori di rischio per quest'ultima condizione devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali peggioramenti nel controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
Ipersensibilità
Con aripiprazolo possono verificarsi reazioni da ipersensibilità caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8).
Aumento di peso
L'aumento di peso, dovuto all'uso di antipsicotici noti per causare incremento ponderale, comorbidità, stile di vita non appropriato, è comunemente osservato nei pazienti schizofrenici e può portare a gravi complicanze. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di aumento di peso in pazienti in trattamento con aripiprazolo orale. Quando rilevato, solitamente si tratta di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi tiroidei o adenoma ipofisario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Disfagia
Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con aripiprazolo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.
Gioco d'azzardo patologico e altri disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi, durante l'assunzione di aripiprazolo. Tra gli altri impulsi riportati: incremento degli impulsi sessuali, compratore compulsivo, alimentazione incontrollata o compulsiva e altri comportamenti impulsivi e compulsivi. È importante che i prescrittori pongano ai pazienti o a chi li assiste, domande specifiche circa l'incremento o lo sviluppo di nuovi impulsi al gioco, impulsi sessuali, compratore compulsivo, alimentazione incontrollata o compulsiva o altri impulsi, durante l'assunzione di aripiprazolo. Si deve tenere presente che i sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi, è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale. Se non riconosciuti, i disturbi del controllo degli impulsi possono esitare in un danno al paziente e ad altri. Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di aripiprazolo, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Cadute
Aripiprazolo può causare sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale, che possono indurre cadute. Si deve prestare attenzione nel trattare i pazienti a più alto rischio, e si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (per es. pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2).
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Abilify Maintena. Le informazioni qui riportate provengono dagli studi con aripiprazolo orale.
A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenziare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
Dati gli effetti primari di aripiprazolo sul Sistema Nervoso Centrale, si raccomanda cautela quando si somministra aripiprazolo in associazione ad alcol o altri medicinali ad azione sul SNC con reazioni avverse sovrapponibili, ad esempio la sedazione (vedere paragrafo 4.8).
Si deve prestare cautela nella somministrazione concomitante di aripiprazolo con medicinali noti per causare prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
Potenziali effetti di altri medicinali su aripiprazolo
Chinidina e altri forti inibitori del CYP2D6
In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC di aripiprazolo del 107%, mentre la Cmax è rimasta invariata. L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32% e del 47%, rispettivamente. Ci si aspetta che altri forti inibitori di CYP2D6, ad esempio fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e si dovranno pertanto applicare analoghe riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Ketoconazolo e altri forti inibitori di CYP3A4
In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore di CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax di aripiprazolo del 63% e del 37%, rispettivamente. L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, sono aumentate del 77% e del 43%, rispettivamente. Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori forti di CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2). Quando si considera la somministrazione concomitante di aripiprazolo e ketoconazolo, o altri forti inibitori di CYP3A4, i possibili benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. È prevedibile che altri forti inibitori di CYP3A4, ad esempio itraconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, abbiano effetti simili e, pertanto, si devono applicare analoghe riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2). Se si interrompe l'uso di un inibitore del CYP2D6 o del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata a quella precedente l'inizio della terapia concomitante. È prevedibile che l'uso di deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) in associazione con aripiprazolo, comporti modesti incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo.
Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4
Dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore di CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche di Cmax e AUC per aripiprazolo sono risultate inferiori del 68% e del73 %, rispettivamente, rispetto alla somministrazione di aripiprazolo orale (30 mg) in monoterapia. Analogamente, per quanto riguarda il deidro-aripiprazolo, le medie geometriche di Cmax e AUC, dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina, sono risultate inferiori del 69% e del 71% rispettivamente, rispetto ai valori successivi al trattamento con aripiprazolo orale in monoterapia. È prevedibile che la somministrazione concomitante di Abilify Maintena e altri induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia effetti simili. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena deve essere evitato perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci.
Sindrome serotoninergica
Nei pazienti in trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi soprattutto in caso di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali ad esempio SSRI/SNRI, o con medicinali noti per aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Abilify Maintena" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con Aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Gli studi condotti sugli animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate della necessità di comunicare al medico se sono in gravidanza o se stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
I medici prescrittori devono essere consapevoli delle proprietà di lunga durata d'azione di Abilify Maintena.
I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza la cui gravità e durata dopo il parto può variare. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Allattamento
Aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
In base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, sincope, visione offuscata, diplopia (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate con maggiore frequenza e segnalate in ≥ 5% dei pazienti in due studi in doppio cieco, a lungo termine su Abilify Maintena, sono state aumento di peso (9,0%), acatisia (7,9%), insonnia (5,8%) e dolore in sede di iniezione (5,1%).
Tabella delle reazioni avverse
Le incidenze delle ADR associate alla terapia con Aripiprazolo sono indicate nella tabella sottostante. La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Tutte le ADR sono suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
 
Comune
Non comune
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Neutropenia
Anemia
Trombocitopenia
Conta dei neutrofili diminuita
Conta dei leucociti diminuita
Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
 
Ipersensibilità
 
Reazione allergica (per es. reazione anafilattica, angioedema comprensivo di gonfiore della lingua, edema della lingua, edema del volto, prurito od orticaria)
Patologie endocrine
 
Prolattina ematica diminuita
Iperprolattinemia
Coma diabetico iperosmolare
Chetoacidosi diabetica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Peso aumentato
Diabete mellito
Peso diminuito
Iperglicemia
Ipercolesterolemia
Iperinsulinemia
Iperlipidemia
Ipertrigliceridemia
Disturbo dell'appetito
Anoressia
Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Agitazione
Ansia
Irrequietezza
Insonnia
Ideazione suicidaria
Disturbo psicotico
Allucinazione
Delirio
Ipersessualità
Reazione di panico
Depressione
Labilità affettiva
Apatia
Disforia
Disturbo del sonno
Bruxismo
Libido diminuita
Umore alterato
Suicidio riuscito
Tentato suicidio
Gioco d'azzardo patologico
Disturbo del controllo degli impulsi
Alimentazione incontrollata
Compratore compulsivo
Poriomania
Nervosismo
Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Disturbo extrapiramidale
Acatisia
Tremore
Discinesia
Sedazione
Sonnolenza
Capogiro
Cefalea
Distonia
Discinesia tardiva
Parkinsonismo
Disturbo del movimento
Iperattività psicomotoria
Sindrome delle gambe senza riposo
Rigidità della ruota dentata
Ipertonia
Bradicinesia
Perdita di saliva
Disgeusia
Parosmia
Sindrome maligna da neurolettici
Convulsione da grande male
Sindrome da serotonina
Disturbo del linguaggio
Patologie dell'occhio
 
Crisi oculogira
Visione offuscata
Dolore oculare
Diplopia
Fotofobia
 
Patologie cardiache
 
Extrasistoli ventricolari
Bradicardia
Tachicardia
Ampiezza ridotta dell'onda T nell'elettrocardiogramma
Elettrocardiogramma anormale
Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Morte inspiegata improvvisa
Arresto cardiaco
Torsioni di punta
Aritmia ventricolare
Prolungamento dell'intervallo QT
Patologie vascolari
 
Ipertensione
Ipotensione ortostatica
Pressione arteriosa aumentata
Sincope
Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Tosse
Singhiozzi
Spasmo orofaringeo
Laringospasmo
Polmonite da aspirazione
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci
Malattia da reflusso gastroesofageo
Dispepsia
Vomito
Diarrea
Nausea
Dolore addominale superiore
Fastidio addominale
Costipazione
Evacuazioni frequenti
Ipersecrezione salivare
Pancreatite
Disfagia
Patologie epatobiliari
 
Test di funzionalità epatica anormale
Enzima epatico aumentato
Alanina aminotransferasi aumentata
Gamma-glutamil transferasi aumentata
Bilirubina ematica aumentata
Aspartato aminotrasferasi aumentata
Insufficienza epatica
Ittero
Epatite
Fosfatasi alcalina aumentata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Alopecia
Acne
Rosacea
Eczema
Indurimento della cute
Eruzione cutanea
Reazione di fotosensibilità
Iperidrosi
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscoloscheletrica
Rigidità muscolare
Spasmi muscolari
Contrazione muscolare
Tensione muscolare
Mialgia
Dolore agli arti
Artralgia
Dolore dorsale
Escursione articolare ridotta
Rigidità nucale
Trisma
Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
 
Nefrolitiasi
Glicosuria
Ritenzione di urina
Incontinenza urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
 
 
Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile
Galattorrea
Ginecomastia
Tensione mammaria
Secchezza vulvovaginale
Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore in sede di iniezione
Indurimento in sede di iniezione Affaticamento
Piressia
Astenia
Alterazione dell'andatura
Fastidio al torace
Reazione in sede di iniezione
Eritema in sede di iniezione
Tumefazione in sede di iniezione
Fastidio in sede di iniezione
Prurito in sede di iniezione
Sete
Lentezza
Disturbo della termoregolazione (per es. ipotermia, piressia)
Dolore toracico
Edema periferico
Esami diagnostici
Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Glucosio ematico aumentato
Glucosio ematico diminuito
Emoglobina glicosilata aumentata
Aumento della circonferenza della vita
Colesterolo ematico diminuito
Trigliceridi ematici diminuiti
Fluttuazione del glucosio ematico
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni in sede di iniezione
Durante le fasi controllate in doppio cieco dei due studi clinici a lungo termine, sono state osservate reazioni in sede di iniezione, generalmente di gravità da lieve a moderata, che si sono risolte nel tempo. Il dolore in sede di iniezione (incidenza 5,1%), ha avuto un esordio mediano al giorno 2 dopo l'iniezione e una durata mediana di 4 giorni.
In uno studio in aperto per il confronto della biodisponibilità di Abilify Maintena somministrato nel muscolo deltoide o gluteo, le reazioni legate alla sede di iniezione sono state leggermente più frequenti nel muscolo deltoide. La maggior parte di esse erano reazioni lievi e sono migliorate con le iniezioni successive. Rispetto agli studi in cui Abilify Maintena è stato iniettato nel muscolo gluteo, il dolore ricorrente in sede di iniezione è comparso con una frequenza superiore nel muscolo deltoide.
Leucopenia
Nel programma clinico con Abilify Maintena è stata riportata neutropenia, con esordio tipico intorno al giorno 16 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 18 giorni.
Sintomi extrapiramidali (EPS, extrapyramidal symptoms)
Negli studi condotti su pazienti stabili con schizofrenia, Abilify Maintena è stato associato ad una maggiore frequenza di sintomi extrapiramidali (18,4%) rispetto al trattamento con aripiprazolo orale (11,7%). L'acatisia è stato il sintomo osservato più frequentemente (8,2%), con esordio tipico intorno al giorno 10 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 56 giorni. I soggetti con acatisia avevano tipicamente ricevuto un trattamento con medicinali anticolinergici, soprattutto benzatropina mesilato e triesifenidile. Meno frequentemente, per controllare l'acatisia sono state somministrate sostanze come propranololo e benzodiazepine (clonazepam e diazepam). Sono seguiti eventi di parkinsonismo con frequenze pari al 6,9% per Abilify Maintena, al 4,15% per aripiprazolo orale compresse da 10 mg a 30 mg, e al 3,0% per il placebo, rispettivamente.
Distonia
Effetto di classe: nei primi giorni di trattamento, i soggetti sensibili possono manifestare sintomi di distonia, cioè contrazioni anomale prolungate di gruppi muscolari. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, talvolta progressivo fino alla costrizione della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua. Sebbene questi sintomi possano verificarsi a basse dosi, la loro frequenza e gravità è maggiore quando si usano medicinali antipsicotici di prima generazione con potenza elevata, e alle dosi più alte. Nei maschi e in gruppi d'età inferiore, è stato osservato un rischio elevato di distonia acuta.
Peso
Durante la fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, dello studio a lungo termine di 38 settimane, si è verificato un aumento di peso del ≥ 7% tra il valore iniziale e l'ultima visita con un'incidenza del 9,5% per Abilify Maintena e dell'11,7% per aripiprazolo orale compresse da 10 mg a 30 mg. Si è verificata una perdita di peso ≥ 7% tra il valore iniziale e l'ultima visita con un'incidenza del 10,2% per il gruppo con Abilify Maintena e del 4,5% nel gruppo con aripiprazolo orale compresse da 10 mg a 30 mg. Durante la fase controllata con placebo, in doppio cieco, dello studio a lungo termine di 52 settimane, si è verificato un aumento di peso del ≥ 7% tra il valore iniziale e l'ultima visita con un'incidenza del 6,4% per Abilify Maintena e del 5,2% per il placebo. Si è verificata una perdita di peso ≥ 7% tra il valore iniziale e l'ultima visita con un'incidenza del 6,4% per Abilify Maintena e del 6,7% per il placebo. Durante il trattamento in doppio cieco, la variazione media nel peso corporeo tra il valore iniziale e l'ultima visita è stata di −0,2 kg per Abilify Maintena e di circa −0,4 kg per il placebo (p = 0,812).
Prolattina
In studi clinici per le indicazioni approvate e nel post-marketing, con l'uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento sia un decremento dei valori della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1).
Gioco d'azzardo patologico e altri disturbi del controllo degli impulsi
Gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, compratore compulsivo e alimentazione incontrollata o compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Negli studi clinici su Abilify Maintena non sono stati segnalati casi di sovradosaggio associati a reazioni avverse. Si deve prestare cautela per evitare l'iniezione accidentale di questo medicinale in un vaso sanguigno. Dopo ogni sovradosaggio accidentale/somministrazione endovenosa non intenzionale, confermati o sospetti, è necessario tenere sotto stretta osservazione il paziente e, nel caso si sviluppino segni o sintomi che potrebbero essere clinicamente gravi, si deve effettuare un controllo costante incluso il monitoraggio elettrocardiografico continuo. La supervisione medica e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.
Una simulazione di dose-dumping ha mostrato che la concentrazione mediana prevista di Aripiprazolo raggiunge un picco di 4.500 ng/mL, ovvero circa 9 volte l'intervallo terapeutico superiore. In caso di dose-dumping, è prevedibile che le concentrazioni di aripiprazolo scendano rapidamente al limite superiore della finestra terapeutica dopo circa 3 giorni. Entro il giorno 7, le concentrazioni mediane di aripiprazolo declinano ulteriormente fino ai livelli che seguono una dose deposito i.m. senza dose-dumping. Sebbene il sovradosaggio sia meno probabile con i medicinali parenterali rispetto a quelli orali, di seguito sono presentate le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da aripiprazolo orale.
Segni e sintomi
Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, è stato identificato un sovradosaggio acuto accidentale o intenzionale di aripiprazolo in monoterapia in pazienti adulti con dosi stimate segnalate fino a 1260 mg (41 volte la dose giornaliera massima raccomandata di aripiprazolo) senza esiti fatali. I segni e sintomi osservati, che potrebbero essere clinicamente importanti, hanno incluso letargia, ipertensione, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea. Inoltre, sono state ricevute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo in monoterapia nei bambini (con dosi fino a 195 mg) non accompagnato da esiti fatali. I segni e sintomi segnalati che potrebbero essere clinicamente gravi hanno incluso sonnolenza, perdita temporanea della coscienza e sintomi extrapiramidali.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo un'adeguata pervietà delle vie respiratorie e un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e sul trattamento dei sintomi. Si deve considerare il possibile coinvolgimento di più medicinali. Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare, incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie. Dopo ogni sovradosaggio confermato o sospetto con aripiprazolo, si deve proseguire con stretta supervisione medica e monitoraggio fino alla guarigione del paziente.
Emodialisi
Sebbene manchino informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che sia utile in questa condizione a causa dell'elevato legame di aripiprazolo con le proteine plasmatiche.


Scadenza

3 anni
Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione, ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore nel flaconcino.
Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 2 ore nella siringa.
Dopo la ricostituzione
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 2 ore.


Conservazione

Non congelare.
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica
Mannitolo
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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