Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Abilify Maintena

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Abilify Maintena?

Abilify Maintena è un farmaco a base del principio attivo Aripiprazolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l..

Abilify Maintena può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Abilify Maintena 400 mg polv. e solv. per sosp. rilascio prolungato im 1f. + 1f. + solv.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Concessionario: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Aripiprazolo
Gruppo terapeutico: Antipsicotici
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con Aripiprazolo orale.

Posologia

Posologia
Per i pazienti che non hanno mai assunto Aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena.
Non è richiesta la titolazione della dose per Abilify Maintena.
La dose iniziale può essere somministrata seguendo uno dei due seguenti regimi:
  • Avvio con una iniezione: il giorno di inizio, somministrare una iniezione da 400 mg di Abilify Maintena e proseguire il trattamento con 10-20 mg di aripiprazolo orale al giorno per 14 giorni consecutivi al fine di mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l'inizio della terapia.
  • Avvio con due iniezioni: il giorno di inizio, somministrare due iniezioni separate da 400 mg di Abilify Maintena in sedi di iniezione distinte (vedere Modo di somministrazione), insieme a una dose da 20 mg di aripiprazolo orale.
Dopo l'iniezione iniziale, la dose raccomandata di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg. Abilify Maintena deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve ridurre la dose a 300 mg una volta al mese.
Dosi saltate
Dosi saltate
Tempistica della dose saltata
Azione
Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:
 
> 4 settimane e < 5 settimane
Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 5 settimane
Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione o delle due iniezioni separate somministrate contemporaneamente, oltre a una singola dose da 20 mg di aripiprazolo orale. Quindi si deve ripristinare il programma di iniezioni mensili.
Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall'ultima iniezione sono passate:
 
> 4 settimane e < 6 settimane
Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 6 settimane
Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione o delle due iniezioni separate somministrate contemporaneamente, oltre a una singola dose da 20 mg di aripiprazolo orale. Quindi si deve ripristinare il programma di iniezioni mensili.
Popolazioni particolari
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni. In questi pazienti la somministrazione della dose deve essere gestita con cautela. È da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2D6 noti
Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6:
  • Avvio con una iniezione: la dose iniziale deve essere di 300 mg di Abilify Maintena; proseguire il trattamento con la dose giornaliera prescritta di aripiprazolo orale per 14 giorni consecutivi.
  • Avvio con due iniezioni: la dose iniziale deve essere di 2 iniezioni separate da 300 mg di Abilify Maintena (vedere Modo di somministrazione), oltre a una singola somministrazione della dose di aripiprazolo orale prescritta in precedenza.
Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6 e che fanno uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4:
  • Avvio con una iniezione: la dose iniziale deve essere ridotta a 200 mg (vedere paragrafo 4.5); proseguire il trattamento con la dose giornaliera prescritta di aripiprazolo orale per 14 giorni consecutivi.
  • L'avvio con due iniezioni non deve essere usato nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6 e che fanno uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4.
Dopo l'iniezione iniziale, consultare la tabella sottostante per la dose di mantenimento raccomandata di Abilify Maintena. Abilify Maintena deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
Aggiustamenti della dose di mantenimento dovuti alle interazioni con gli inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 e/o con gli induttori del CYP3A4
Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 per più di 14 giorni sono necessari aggiustamenti della dose di mantenimento. Se la somministrazione dell'inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6 viene interrotta, può essere necessario aumentare la dose a quella precedente (vedere paragrafo 4.5). In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Si deve evitare l'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena per più di 14 giorni perchè i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti della dose di mantenimento di Abilify Maintena nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP2D6, forti inibitori del CYP3A4, e/o induttori del CYP3A4 per più di 14 giorni
 
Dose aggiustata
Pazienti che assumono 400 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4
300 mg
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4
200 mg*
Induttori del CYP3A4
Evitare l'uso
Pazienti che assumono 300 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4
200 mg*
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4
160 mg*
Induttori del CYP3A4
Evitare l'uso
* Gli aggiustamenti della dose a 200 mg e 160 mg si ottengono utilizzando esclusivamente Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Abilify Maintena deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo o deltoide. Prestare attenzione per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno.
Se il trattamento viene iniziato secondo il regime basato su due iniezioni, iniettare in due sedi differenti in due muscoli differenti. NON effettuare entrambe le iniezioni in concomitanza nello stesso muscolo deltoide o gluteo. Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6 somministrare nei due muscoli deltoidi distinti o in un deltoide e in un gluteo. NON iniettare nei due muscoli glutei.
Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di Abilify Maintena sono fornite nel foglio illustrativo (informazioni destinate agli operatori sanitari).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Uso in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Abilify Maintena. Le informazioni qui riportate provengono dagli studi con aripiprazolo orale.
A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenziare ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Abilify Maintena" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Abilify Maintena durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Abilify Maintena durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con Aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, sincope, visione offuscata, diplopia (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate con maggiore frequenza e segnalate in ≥ 5 % dei pazienti in due studi in doppio cieco, a ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici su Abilify Maintena non sono stati segnalati casi di sovradosaggio associati a reazioni avverse. Si deve usare cautela per evitare l'iniezione accidentale di questo medicinale in un vaso sanguigno. Dopo ogni sovradosaggio accidentale/somministrazione endovenosa non intenzionale, confermati o sospetti, è necessario tenere sotto stretta osservazione il paziente e, nel caso si sviluppino segni o sintomi che potrebbero essere clinicamente gravi, si deve effettuare un controllo costante incluso il monitoraggio elettrocardiografico continuo. Supervisione medica e monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.
Una simulazione di dose-dumping ha mostrato che la concentrazione mediana prevista di Aripiprazolo raggiunge un picco di 4.500 ng/ml, ovvero circa 9 volte l'intervallo terapeutico superiore. In caso di dose-dumping, è prevedibile che le concentrazioni di aripiprazolo scendano rapidamente al limite superiore della finestra terapeutica dopo circa 3 giorni. A partire dal giorno 7, le concentrazioni mediane di aripiprazolo declinano ulteriormente fino ai livelli che seguono una dose deposito i.m. senza dose-dumping. Sebbene il sovradosaggio sia meno probabile con i medicinali parenterali rispetto a quelli orali, di seguito sono presentate le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da aripiprazolo orale.
Segni e sintomi
Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, è stato identificato un sovradosaggio acuto accidentale o intenzionale di aripiprazolo in monoterapia in pazienti adulti con dosi stimate segnalate fino a 1260 mg (41 volte la dose giornaliera massima raccomandata di aripiprazolo) senza esiti fatali. I segni e sintomi osservati che potrebbero essere clinicamente importanti hanno incluso letargia, ipertensione, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea. Inoltre, sono state ricevute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo in monoterapia nei bambini (con dosi fino a 195 mg) non accompagnato da esiti fatali. I segni e sintomi segnalati che potrebbero essere clinicamente gravi hanno incluso sonnolenza, perdita temporanea della coscienza e sintomi extrapiramidali.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo la pervietà delle vie respiratorie, ossigenazione e ventilazione adeguate, e trattamento dei sintomi. Si deve considerare il possibile coinvolgimento di più medicinali. Quindi, iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare costante, incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie. Dopo ogni sovradosaggio confermato o sospetto con aripiprazolo, si deve proseguire con stretta supervisione medica e monitoraggio fino alla guarigione del paziente.
Emodialisi
Sebbene manchino informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che sia utile in questa condizione a causa dell'elevato legame di aripiprazolo con le proteine plasmatiche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Meccanismo d'azione
È stato proposto che l'efficacia di Aripiprazolo nella schizofrenia sia mediata attraverso una combinazione di agonismo parziale per i recettori ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di Aripiprazolo nella circolazione sistemica è lento e prolungato dopo la somministrazione di Abilify Maintena, data la bassa solubilità delle particelle di aripiprazolo. L'emivita media di assorbimento di ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo tossicologico di Aripiprazolo somministrato ad animali da laboratorio per iniezione intramuscolare è generalmente simile a quello osservato dopo la somministrazione orale a livelli plasmatici comparabili. Con l'iniezione intramuscolare ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica
Mannitolo
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Abilify Maintena a base di Aripiprazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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