FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Esomeprazolo Tillomed
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed e a cosa serve
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed contiene un medicinale chiamato Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed è usato per il trattamento a breve termine di alcuni disturbi, quando il paziente non è in grado di assumere il trattamento per via orale. è usato per il trattamento delle condizioni indicate di seguito:
Adulti
• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Questa patologia si manifesta quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tratto tra la gola e lo stomaco)
causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo può essere usato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Prevenzione delle recidive di sanguinamento in seguito a trattamento endoscopico per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o duodenali.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni
• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Questa patologia si manifesta quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tratto tra la gola e lo stomaco)
causando dolore, infiammazione e bruciore.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed
Non le deve essere somministrato Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed:
▪ Se è allergico all’Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
▪ Se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad es. Pantoprazolo,
Lansoprazolo, rabeprazolo, Omeprazolo).
▪ Se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed non deve esserle somministrato se rientra in uno dei casi sopra riportati. Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo
Tillomed se:
• ha di gravi problemi al fegato
• ha gravi problemi ai reni
• ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed che riduce l’acidità gastrica
• deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se uno dei seguenti
casi si verifica prima o dopo la somministrazione di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed, si
rivolga immediatamente al medico:
• perde molto peso senza motivo evidente e ha difficoltà a deglutire
• compare dolore allo stomaco o disturbi digestivi
• vomita cibo o sangue
• le feci sono nere (feci con sangue).
L’utilizzo di un inibitore della pompa protonica come Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo, può lievemente aumentare il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, soprattutto se usato per un periodo superiore a un anno. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) informi il medico.Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo
(vedere anche paragrafo 4). L'eruzione cutanea può causare ulcere in bocca, gola, naso, genitali e includere congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si verificano dopo sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L'eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con formazione di vesciche e desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un'eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri medicinali ed Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Infatti, Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere effetto sull’attività di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo.
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo non deve esserle somministrato se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o l’infermiere se sta utilizzando uno dei seguenti trattamenti:
• atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue)
• ketoconazolo, Itraconazolo o Voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi)
• erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione)
• fenitoina (utilizzato nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà
tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo.
• medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo.
• cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da una insufficiente circolazione sanguigna).
• cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco)
• digossina (usato per problemi cardiaci)
• metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad alte dosi per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo.
• tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organi)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se lei potrà prendere Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve ricevere
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati quali capogiri o visione offuscata possono verificarsi di rado (vedere paragrafo 4). Se affetto, non deve guidare o utilizzare macchinari.
3. Come è somministrato Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo può essere somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e
18 anni, nonché agli adulti, inclusi gli anziani.
Modo d’uso
Adulti
• Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed le sarà somministrato da un medico, che deciderà la dose necessaria per lei.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg somministrati una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, la dose massima è di 20 mg al giorno (malattia da reflusso gastroesofageo).
• Il medicinale le sarà somministrato sotto forma di iniezione o infusione in vena.
La procedura durerà fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per la prevenzione di un risanguinamento di ulcere gastriche o duodenali è di 80 mg somministrati per infusione endovenosa per un periodo di 30 minuti, seguita da un’infusione continua di 8 mg/h per 3 giorni. Se lei ha gravi problemi al fegato, può essere sufficiente un’infusione continua di 4
mg/h per 3 giorni.
Bambini e adolescenti da 1 a 18 anni di età
• Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed verrà somministrato dal medico, che deciderà la dose necessaria.
• Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, la dose raccomandata è di 10 o
20 mg una volta al giorno.
• Per i bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, la dose raccomandata è di 20 o
40 mg una volta al giorno.
• Il medicinale verrà somministrato sotto forma di iniezione o infusione in vena.
La somministrazione durerà fino a 30 minuti.
Se le viene somministrato più Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed di quanto necessario
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed, informi immediatamente il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed e contatti immediatamente il medico:
• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (grave reazione allergica) (raro).
• Insorgenza improvvisa di gravi eruzioni cutanee o arrossamenti della pelle con vesciche o desquamazioni., che possono verificarsi anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono verificarsi anche gravi vesciche e sanguinamenti delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze pericolose per la vita. Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson", "necrolisi epidermica tossica" o
"reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)" (molto raro).
• Pelle gialla, colore scuro delle urine e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato (raro).
Altri effetti indesiderati includono:
Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Cefalea
• Effetti a carico dello stomaco e/o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stipsi, meteorismo (flatulenza)
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Reazione nel sito di iniezione
• Polipi benigni nello stomaco
Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Capogiri, formicolio, affaticamento
• Sensazione di vertigini
• Disturbi visivi quali visione offuscata
• Secchezza della bocca
• Alterazione dei valori degli esami del sangue che valutano la funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito
• Frattura ossea dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (quando Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo
viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo)
Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine.
Questo può causare debolezza, lividi o la possibilità di contrarre infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e spasmi muscolari.
• Eccitazione, confusione, depressione
• Alterazioni del gusto
• Sensazione improvvisa di affanno o respiro corto (broncospasmo)
• Infiammazione dell’interno della bocca
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo
• Problemi al fegato, incluso ittero, che può provocare ingiallimento della pelle, urine scure e stanchezza
• Perdita di capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea in seguito a esposizione solare
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energie
• Aumento della sudorazione
Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Alterazioni della conta delle cellule del sangue compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, percepire o sentire cose inesistenti (allucinazioni)
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello (encefalite)
• Debolezza muscolare
• Gravi problemi renali
• Ingrossamento della mammella negli uomini
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Se assume Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, crampi, vertigini o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può eseguire controlli periodici dei livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).
• Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolori articolari.
In casi molto rari, Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo può influenzare i globuli bianchi e causare immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre e un grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il più presto possibile in modo che la mancanza dei globuli bianchi (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. È importante per lei fornire informazioni sui medicinali che sta assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista ospedaliero sono responsabili della conservazione, dell’uso e dello smaltimento corretti di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo
“SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tuttavia, i flaconcini possono essere conservati in condizioni di normale illuminazione interna fuori dalla scatola per massimo 24 ore.
Non refrigerare.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a una temperatura di
30 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non usare la soluzione se il suo aspetto è alterato.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed
Il principio attivo è Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 42,5 mg di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo.
Gli altri componenti sono: disodio edetato e sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente
“privo di sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed e contenuto della confezione
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione si presenta come una massa porosa o una polvere bianca o quasi bianca. Viene trasformata in soluzione prima di essere somministrata.
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed è contenuto in un flaconcino in vetro trasparente di tipo I da 5 ml con tappo in gomma bromobutilica grigio scuro e sigillo rimovibile in alluminio viola.
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed è disponibile in confezioni da 1, 10 e 50 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Italia
Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con la seguente denominazione:
Paese
Germania
Nome del prodotto
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Italia
Francia
Polonia
Austria
Paesi Bassi
Irlanda
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed
ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Esomeprazole Zentiva
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
/infusie
Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for injection/infusion
________________________________________________________________________
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene
40 mg di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo come sale sodico. Ogni flaconcino contiene disodio edetato e sodio idrossido (sodio <1 mmol).
I flaconcini sono esclusivamente monouso. Se non è necessario utilizzare l’intero contenuto ricostituito nel flaconcino per una dose singola, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni di dosaggio e le condizioni di conservazione, vedere, rispettivamente, i paragrafi 3 e 5.
Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita
Per la ricostituzione della soluzione, rimuovere il cappuccio colorato in plastica dalla sommità del flaconcino di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione e forare il tappo al centro del cerchio disegnato, mantenendo l’ago in posizione verticale, in modo da poter perforare il tappo correttamente.
La soluzione iniettabile/per infusione ricostituita deve essere trasparente e da incolore a giallo chiarissimo. Prima della somministrazione, deve essere ispezionata visivamente per verificare la formazione di particolato e un eventuale scolorimento, e deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente.
Non refrigerare.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a una temperatura di
30 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Preparazione della soluzione iniettabile
Iniezione da 40 mg
Per la soluzione ricostituita di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo 8 mg/ml: preparare la soluzione aggiungendo
5 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso al flaconcino di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo 40 mg.
La soluzione iniettabile ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa per almeno 3 minuti.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere il paragrafo 4.2
dell’RCP.
Preparazione della soluzione per infusione
Infusione da 40 mg (400 µg/ml o 0,4 mg/ml)
Sciogliere il contenuto di un flaconcino di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo da 40 mg in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.
Infusione da 80 mg (800 µg/ml o 0,8 mg/ml)
Sciogliere il contenuto di due flaconcini di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo da 40 mg in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere il paragrafo 4.2
dell’RCP.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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