FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con filmEpclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film
Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film
sofosbuvir/velpatasvirLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Se Epclusa è stato prescritto a suo figlio, la preghiamo di notare che tutte le informazioni
contenute in questo foglio illustrativo sono indirizzate a suo figlio (in tal caso, legga “suo figlio”
anziché “lei”).
1. Cos’è Epclusa e a cosa serve
Epclusa è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir. Epclusa viene somministrato per trattare (a lungo termine) l’infezione da virus dell'epatite C cronica in adulti e bambini di età pari o superiore ai 3 anni.
I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare in modo permanente l’infezione dall’organismo.
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a
Epclusa. Per qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa
Non prenda Epclusa
• se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo). Se ciò la riguarda, non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.
• se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);
• iperico o erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la
depressione);• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia e
prevenire le crisi convulsive).Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico se:
• ad esempio, ha problemi al fegato diversi dall’epatite C;
• se ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico può
decidere di monitorarla più attentamente;• è stato sottoposto a un trapianto di fegato
• ha problemi ai reni o è sottoposto a dialisi renale, in quanto Epclusa non è stato studiato a
fondo in pazienti con problemi renali gravi;• sta assumendo un trattamento per un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana
(HIV), in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epclusa se:
• sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, poiché può causare un rallentamento del battito del cuore, evento rischioso per la vita. Il medico può considerare trattamenti diversi se lei ha assunto questo medicinale. Se il trattamento con Epclusa è necessario, potrebbe essere sottoposto a monitoraggio cardiaco supplementare.
• ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Epclusa, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di Glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Epclusa.
Informi immediatamente il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi mesi medicinali per
problemi cardiaci e la sua esperienza durante il trattamento:• battito cardiaco lento o irregolare, o disturbi del ritmo cardiaco;
• respiro affannoso o peggioramento di una condizione di respiro affannoso esistente;
• dolore al petto;
• leggera confuzione mentale;
• palpitazioni;
• semi-svenimento o mancamento.
Analisi del sangue
Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Epclusa.
In questo modo
• il medico potrà decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
• il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell’epatite C non è più presente.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni . L’uso di Epclusa nei pazienti di età
inferiore a 3 anni non è stato studiato.
Altri medicinali ed Epclusa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K sono utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell’epatite C e, pertanto, può avere conseguenze su altri medicinali (ad es., medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.). Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l’inizio della terapia con Epclusa.
Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con Epclusa.
• Non prenda questo medicinale con nessun altro medicinale contenente sofosbuvir, uno dei
principi attivi contenuti in Epclusa.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• amiodarone, usato per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari;
• rifapentina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
• oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive);
• tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil
fumarato, usato per trattare l’infezione da HIV e l’epatite B cronica;• efavirenz, usato per trattare l’infezione da HIV;
• digossina, usata per trattare determinate malattie del cuore;
• dabigatran, usato per fluidificare il sangue;
• modafinil, usato per trattare i disturbi del sonno;
• rosuvastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto.
L’assunzione di Epclusa con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure portare al peggioramento di qualunque effetto collaterale. Può essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo. Questa variazione può interessare Epclusa o un altro medicinale che sta assumendo.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l’ulcera
dello stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido in quanto possono diminuire la
quantità di velpatasvir nel sangue. Questi medicinali includono:
• antiacidi (come alluminio/magnesio idrossido o calcio carbonato ). Questi medicinali devono essere assunti almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Epclusa;
• inibitori di pompa protonica (come Omeprazolo, Lansoprazolo, rabeprazolo, Pantoprazolo
ed Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo). Epclusa deve essere assunto col cibo 4 ore prima dell’uso di un inibitore di pompa protonica.
• antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o Ranitidina). Se necessita di alte dosi di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Questi medicinali possono ridurre i livelli di velpatasvir nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l’ulcera dello stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Gravidanza e contraccezione
Gli effetti di Epclusa durante la gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Epclusa a volte viene utilizzato con ribavirina. La ribavirina può danneggiare il feto. È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento o per un periodo di tempo dopo il completamento del trattamento. Legga molto attentamente il paragrafo “Gravidanza”
nel foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei e al suo partner.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Epclusa. Non è noto se sofosbuvir o
velpatasvir, i due principi attivi di Epclusa, passino nel latte materno.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Epclusa non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Epclusa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Epclusa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Negli adulti, la dose raccomandata di Epclusa è di una compressa da 400 mg/100 mg, una volta al
giorno per 12 settimane.
In pazienti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni, la dose raccomandata di Epclusa si basa sul
peso. Prenda Epclusa come prescritto dal medico.
Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con o senza cibo senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Se sta assumendo un antiacido (medicinali usati per alleviare il bruciore di stomaco), lo prenda
almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Epclusa.Se sta assumendo un inibitore di pompa protonica (medicinali usati per ridurre la produzione di
acido), prenda Epclusa con il cibo 4 ore prima di assumere l’inibitore di pompa protonica.Se vomita dopo aver preso Epclusa, la quantità di Epclusa nel sangue può essere modificata.
L’efficacia di Epclusa può quindi essere ridotta.
• Se vomita entro 3 ore dall’assunzione di Epclusa, prenda un’altra dose.
• Se vomita dopo più di 3 ore dall’assunzione di Epclusa, non deve prendere un’altra dose, fino
alla dose successiva all’ora stabilita.Se prende più Epclusa di quanto deve
Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Epclusa
È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Epclusa l’ultima volta:
• Se si accorge entro 18 ore, dal momento in cui solitamente assume Epclusa, deve assumere la
dose il più presto possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora abituale.• Se sono trascorse 18 ore o più, dal momento in cui solitamente assume Epclusa, attenda e
prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l’una dall’altra).Non interrompa il trattamento con Epclusa
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia detto il medico. È
molto importante completare l’intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l’infezione dovuta al virus dell’epatite C.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni
(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• vomito (osservato in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e < 6 anni)
Effetti indesiderati comuni
(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati non comuni
(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
• tumefazione di viso, labbra, lingua o gola (angioedema).
Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Grave eruzione cutanea ampiamente diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali
(sindrome di Stevens-Johnson).
Se manifesta effetti indesiderati avverta il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Epclusa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Epclusa
• I principi attivi sono sofosbuvir e velpatasvir. Ogni compressa rivestita con film contiene
400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir o 200 mg di sofosbuvir e 50 mg di velpatasvir.
• Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa:
Copovidone (E1208), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) vedere paragrafo 2 di questo foglio illustrativo), magnesio stearato (E470b)
90
Film di rivestimento:
Polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Epclusa e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Epclusa 400 mg/100 mg sono compresse di colore rosa, di forma romboidale, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7916” sull’altro lato. La compressa è lunga
20 mm e larga 10 mm.
Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, di dimensioni 14 mm x 7 mm, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “S/V”
sull’altro lato.
Sono disponibili le seguenti confezioni per entrambe le compresse rivestite con film da
400 mg/100 mg e 200 mg/50 mg:
• confezione contenente 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 262 8702
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
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Malta
Gilead Sciences Ireland UC
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Deutschland
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Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
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Eesti
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Tel: +48 (0) 22 262 8702
Ελλάδα
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Ireland
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Ísland
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Italia
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Κύπρος
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Österreich
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Polska
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Portugal
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România
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
