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Assieme 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione
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Assieme 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione
Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1 Che cos'è Assieme e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di usare Assieme
3 Come usare Assieme
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Assieme
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Assieme e a cosa serve
Assieme è costituito da un inalatore usato per trattare l’asma negli adulti e negli adolescenti di età
compresa tra i 12 e i 17 anni. È anche usato per trattare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni. Contiene due medicinali diversi:
Budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
• Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
• Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “β2 -adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.
Asma
Per l’asma il suo medico prescriverà due inalatori: Assieme ed un “inalatore da usare al bisogno”
separato.
• Usi Assieme ogni giorno. Ciò permetterà di prevenire la comparsa dei sintomi dell’asma.
• Usi l’“inalatore da usare al bisogno” quando compaiono i sintomi asmatici, per facilitare la ripresa della respirazione.
Non usi Assieme come inalatore da usare al bisogno.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Assieme può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della BPCO grave negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari, spesso causata dal fumo di sigarette.
2. Cosa deve sapere prima di usare Assieme
Non usi Assieme
• se è allergico a Budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6), cioè al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Assieme se:
• È diabetico.
• Ha un’infezione polmonare.
• Ha la pressione alta o se ha mai avuto in passato problemi al cuore (ad es. battito cardiaco irregolare, polso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• Ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• Ha problemi gravi al fegato.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Assieme
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:
• Betabloccanti (quali Atenololo o propranololo per l'ipertensione), incluse le gocce oculari (quali timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (quali chinidina).
• Medicinali quali digossina, spesso usata per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici (quali Furosemide), usati per il trattamento dell'ipertensione.
• Steroidi assunti per bocca (quali prednisolone).
• Xantine (quali teofillina o aminofillina), spesso usati per il trattamento dell’asma.
• Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (quali amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Medicinali fenotiazinici (quali clorpromazina e proclorperazina).
• Medicinali denominati “inibitori delle proteasi dell’HIV” (come ritonavir) impiegati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Medicinali per trattare infezioni (quali ketoconazolo, Itraconazolo, Voriconazolo, posaconazolo,
Claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il morbo di Parkinson (quali levodopa).
• Medicinali per i problemi alla tiroide (quali levotiroxina).
Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di usare
Assieme.
Informi il medico o il farmacista anche se deve sottoporsi ad un’anestesia generale per un intervento chirurgico o odontoiatrico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
• Se è in stato di gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di prendere
Assieme - non prenda Assieme se non su indicazione del medico.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Assieme, non interrompa l’uso di Assieme ma consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, informi il medico prima di prendere Assieme.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Assieme non ha nessun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Assieme contiene lattosio
Assieme contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale di norma non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
3. Come usare Assieme
• Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• È importante usare Assieme ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO al momento.
• Se usa Assieme per l’asma, il suo medico vorrà controllare periodicamente i sintomi.
Se ha preso steroidi in compresse per l’asma o BPCO, il suo medico può ridurre il numero di compresse
che sta assumendo, una volta che ha iniziato ad usare Assieme. Se ha preso steroidi orali per un lungo
periodo, il suo medico può richiedere di effettuare esami del sangue periodicamente. Quando riduce la
quantità di steroidi orali lei può sentire una sensazione di malessere generalizzato nonostante i suoi
sintomi respiratori possono risultare migliorati. Potrebbe provare sintomi come congestione nasale e
rinorrea (naso che cola), debolezza o dolore muscolare o alle articolazioni ed eruzione cutanea (eczema).
Se uno qualsiasi di questi sintomi la preoccupano o se si verificano sintomi come cefalea, stanchezza,
nausea o vomito per favore contatti immediatamente il suo medico. Può aver bisogno di prendere un altro
medicinale in caso di sintomi allergici o artritici. Chieda al suo medico nel caso abbia dubbi sul
continuare o meno la terapia con Assieme.
Il suo medico può considerare l’aggiunta di steroidi in compresse al suo trattamento usuale durante periodi di stress (per esempio quando ha un’infezione respiratoria o prima di un intervento chirurgico).
Informazioni importanti sui sintomi dell'asma o della BPCO
Se nota la comparsa di affanno o sibilo respiratorio mentre usa Assieme, deve continuare a usarlo ma consulti il medico non appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un trattamento supplementare.
Contatti il medico immediatamente se:
• La respirazione peggiora o se si sveglia spesso di notte a causa dell’asma.
• Se inizia ad avvertire oppressione al torace alla mattina o se l’oppressione al torace dura più a lungo del solito.
Questi segni potrebbero significare che l’asma o la BPCO non sono correttamente controllate e che potrebbe essere necessario immediatamente un trattamento diverso o supplementare.
Asma
Usi Assieme ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
Adulti (18 anni di età e oltre)
• La dose abituale è 1 inalazione due volte al giorno.
• Il medico potrà aumentare questa dose a 2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati il medico potrà chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.
Adolescenti (12-17 anni)
• La dose abituale è 1 inalazione due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati il medico potrà chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.
Un dosaggio inferiore di Assieme è disponibile per i bambini dai 6 agli 11 anni di età.
L’uso di Assieme non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medico (o l’infermiere) la aiuterà nella gestione dell’asma e aggiusterà la dose di questo medicinale a quella più bassa che controlla l’asma. Comunque non modifichi la dose senza parlarne prima con il suo medico (o infermiere).
Usi l’ “inalatore da usare al bisogno” separato per trattare i sintomi asmatici quando compaiono.
Tenga sempre con sé l’ “inalatore da usare al bisogno” per poterlo usare quando è necessario. Non usi
Assieme per trattare i sintomi asmatici, ma l’ “inalatore da usare al bisogno”.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• L’uso è destinato esclusivamente agli adulti (18 anni di età e oltre).
• La dose abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.
Il suo medico può anche prescriverle altri farmaci broncodilatatori, per esempio anticolinergici (come tiotropio bromuro o ipratropio bromuro) per il trattamento della BPCO.
Come preparare Assieme
Prima di usare un nuovo Assieme per la prima volta, è necessario prepararlo per l’uso nel modo seguente:
• Svitare e togliere il cappuccio; si può avvertire un rumore.
• Tenere Assieme in posizione verticale con la rotella rossa verso il basso.
• Girare la rotella rossa in un senso fino a fondo corsa. Girare quindi nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non ha importanza in quale direzione si inizia a girare la rotella). Durante questa operazione si sente un click.
• Ripetere l’operazione, girando la rotella rossa in entrambe le direzioni.
• Assieme è ora pronto per l’uso.
Come assumere un’inalazione
Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito.
1 Svitare e togliere il cappuccio; si può avvertire un rumore.
2 Tenere Assieme in posizione verticale con la rotella rossa verso il basso.
3 Non toccare il boccaglio quando si carica Assieme. Per caricare l’inalatore con una dose, girare la rotella rossa in un senso fino a fondo corsa.
Girare quindi nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non ha importanza in quale direzione si inizia a girare la rotella). Durante questa operazione si avvertirà un click. Assieme è ora carico e pronto per l’uso.
Caricare Assieme solo quando è necessario usarlo.
4 Tenere Assieme lontano dalla bocca. Espirare delicatamente (senza forzare). Non espirare attraverso Assieme.
5 Posizionare il boccaglio delicatamente tra i denti. Chiudere le labbra e inalare il più profondamente possibile attraverso la bocca. Non masticare o mordere il boccaglio.
6 Allontanare Assieme dalla bocca. Espirare delicatamente. La quantità di medicinale inalata è molto
piccola. Ciò significa che è possibile non avvertirne il gusto dopo l’inalazione. Se si sono seguite le istruzioni, si può essere sicuri di avere inalato la dose e il medicinale si trova ora nei polmoni.7 Se si deve assumere una seconda inalazione, ripetere le operazioni da 2 a 6.
8 Dopo l’uso, riposizionare il cappuccio e riavvitarlo.
9 Sciacquare la bocca con acqua dopo la dose del mattino e/o sera e sputare l’acqua.
Non cercare di rimuovere o girare il boccaglio. È fissato ad Assieme e non deve essere rimosso. Non usare
Assieme se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato da Assieme.
Come con tutti gli inalatori, chi si prende cura dei bambini deve garantire che i bambini, ai quali è stato prescritto Assieme, usino la corretta tecnica di inalazione, come descritto sopra.
Come pulire Assieme
Pulire l’esterno del boccaglio una volta alla settimana con un panno asciutto. Non usare acqua o liquidi.
Quando iniziare a usare un nuovo inalatore
• L’indicatore della dose segnala quante dosi (inalazioni) rimangono in Assieme, iniziando da 60 dosi quando è pieno.
• L’indicatore della dose segnala intervalli di 10 dosi. Pertanto, non indica ogni dose.
• Quando compare per la prima volta un segno rosso sul margine della finestra dell’indicatore, significa che sono rimaste circa 20 dosi. Per le ultime 10 dosi, lo sfondo dell’indicatore della dose è rosso. Quando lo ‘0’ sullo sfondo rosso ha raggiunto la metà della finestra, è necessario iniziare a usare un nuovo Assieme.
Nota:
• Sarà comunque possibile ruotare la rotella rossa e avvertire il “click” anche quando Assieme è vuoto.
• Il suono che si sente quando si agita Assieme è prodotto da un agente essiccante e non dal medicinale.
Pertanto, questo suono non indica quanto medicinale è rimasto in Assieme.
• Se, per errore, si carica Assieme più di una volta prima di assumere la dose, si assumerà comunque una sola dose. Comunque, l’indicatore di dose registrerà tuttavia tutte le dosi caricate.
Se usa più Assieme di quanto deve
E’ importante che lei assuma la dose come indicato sull’etichetta o come consigliato dal suo medico. Non deve eccedere la dose prescritta senza consultare il proprio medico di fiducia. I sintomi più comuni che si possono verificare se si usa più Assieme di quanto si deve sono: tremore, mal di testa o accelerazione del battito cardiaco.
Se dimentica di usare Assieme
• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno dei seguenti casi, interrompa l’uso di Assieme e contatti immediatamente il medico:
• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà nella deglutizione) o orticaria accompagnata da difficoltà di respirazione (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente e riguarda meno di 1 persona su 1.000.
• Respiro improvvisamente sibilante e più corto immediatamente dopo l’uso dell’inalatore. Se si
verifica uno di questi sintomi smetta di usare Assieme immediatamente e usi l’inalatore “al
bisogno”. Contatti immediatamente il suo medico se avesse bisogno di cambiare il trattamento.
Ciò si verifica molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o agitazione. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scompaiono continuando il trattamento con Assieme.
• Mughetto (un'infezione fungina) nella bocca. Ciò è meno probabile se si risciacqua la bocca con acqua dopo aver usato Assieme inalatore.
• Lieve mal di gola, tosse e raucedine.
• Mal di testa.
• Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune).
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Assieme, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• Aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione.
• Sonno disturbato.
• Vertigini.
• Nausea (malessere).
• Battito cardiaco accelerato.
• Ecchimosi cutanee.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Eruzione cutanea, prurito.
• Broncospasmo (restringimento dei muscoli nelle vie respiratorie, che causa respiro sibilante). Se si verifica respiro sibilante subito dopo aver usato Assieme interrompa l’uso di Assieme e contatti immediatamente il medico.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, soprattutto nei bambini.
• Dolore o oppressione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (Glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, ad esempio sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.
I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei
nell’organismo, in particolare se si usano dosi elevate per un periodo prolungato. Questi effetti
comprendono:
• Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Cataratta (opacità del cristallino nell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene).
La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con i corticosteroidi inalatori che con i corticosteroidi in compresse.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Assieme
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sull’etichetta dell’inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Assieme
I principi attivi sono Budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 320
microgrammi di Budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
L’altro eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
Descrizione dell’aspetto di Assieme e contenuto della confezione
Assieme è costituito da un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco.
Ogni inalatore contiene 60 dosi e ha un corpo bianco ed una rotella rossa. La ghiera rotante contiene il codice
Braille con il numero 6 per l’identificazione, per differenziarsi dagli altri prodotti inalatori di AstraZeneca.
Assieme è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori contenenti 60 dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Simesa S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Produttore
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia oppure
AstraZeneca GmbH
Wedel (Germania)
oppure
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Inghilterra)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato
Membro
Italia
Portogallo
Spagna
Svezia
Denominazione e dosaggio del medicinale
Assieme 320 microgrammi/9 microgrammi /inalazione, polvere per inalazione
Assieme Turbohaler 320 μg/9 μg/inhalation
Rilast forte Turbuhaler 320μg /9μg /inhalation
Gardette forte 320 μg/9μg /inhalation
