UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Valsartan Mylan Generics Italia

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 21/11/2022




Cos'Ŕ Valsartan Mylan Generics Italia?

Valsartan Mylan Generics Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Valsartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Valsartan Mylan Generics Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Valsartan Mylan Generics Italia 160 mg 28 capsule
Valsartan Mylan Generics Italia 80 mg 28 capsule

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Valsartan
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
ATC: C09CA03 - Valsartan
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
Trattamento di pazienti adulti con sintomi di insufficienza cardiaca in quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcortocoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
Trattamento di pazienti adulti con sintomi di insufficienza cardiaca in quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti, come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
Trattamento di pazienti adulti con sintomi di insufficienza cardiaca in quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti, come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
Ipertensione
La dose iniziale raccomandata di Valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg.
Valsartan può essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.
Infarto miocardico recente
Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di Valsartan Mylan Generics Italia deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. Non è possibile ottenere la dose da 20 mg con valsartan capsule rigide. La dose iniziale deve essere ottenuta dividendo la compressa divisibile da 40 mg.
La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.
Valsartan Mylan Generics Italia può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Insufficienza cardiaca
Il dosaggio iniziale raccomandato per Valsartan Mylan Generics Italia è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Valsartan Mylan Generics Italia può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Diabete mellito
L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica
Valsartan Mylan Generics Italia è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di Valsartan Mylan Generics Italia non deve superare gli 80 mg.
Popolazione pediatrica
Ipertensione pediatrica
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.
Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Peso
Dose massima studiata negli studi clinici
≥18 kg e <35 kg
80 mg
≥35 kg e <80 kg
160 mg
≥80 kg e ≤160 kg
320 mg
Bambini di età inferiore a 6 anni
I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Valsartan Mylan Generics Italia nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale
L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica
Come per gli adulti, Valsartan Mylan Generics Italia è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di Valsartan Mylan Generics Italia nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente nei pazienti pediatrici
Valsartan Mylan Generics Italia non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione
Valsartan Mylan Generics Italia può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Valsartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Iperkaliemia
L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
Compromissione della funzionalità renale
Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d'uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, perciò Valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
L'uso concomitante di ARB - incluso valsartan - o di ACE-inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan Mylan Generics Italia deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti sodio e/o volume depleti
In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan Mylan Generics Italia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia, ad es. riducendo la dose di diuretico.
Stenosi dell'arteria renale
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Valsartan Mylan Generics Italia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
La somministrazione di Valsartan Mylan Generics Italia a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
Trapianto renale
Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan Mylan Generics Italia in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan Mylan Generics Italia in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Infarto miocardico recente
La somministrazione combinata di captopril e Valsartan Mylan Generics Italia non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione di Valsartan Mylan Generics Italia con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L'uso di Valsartan Mylan Generics Italia nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza cardiaca
Il rischio di effetti indesiderati, specialmente ipotensione, ipercalcemia e diminuzione della funzionalità renale (incluso insufficienza renale acuta), possono aumentare quando Valsartan Mylan Generics Italia è usato in combinazione con un ACE inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Valsartan Mylan Generics Italia non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. La tripla associazione di un ACE inibitore, un antagonista dei recettori mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni devono essere sotto supervisione di uno specialista e soggette a frequenti monitoraggi della funzionalità renale, elettroliti e pressione sanguigna.
È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L'uso di Valsartan Mylan Generics Italia in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché Valsartan Mylan Generics Italia è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Valsartan Mylan Generics Italia possa essere associato a insufficienza renale.
Gli ACE inibitori ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati in concomitanza in pazienti con nefropatia diabetica.
Storia di angioedema
Nei pazienti trattati con Valsartan Mylan Generics Italia è stato riportato angioedema, incluso edema della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti hanno precedentemente manifestato angioedema con altri farmaci, compresi ACE inibitori. Il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e il valsartan non deve essere ri–somministrato (vedere paragrafo 4.8).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
L'uso in concomitanza di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren aumento il rischio di ipotensione, iperkaliemia e diminuzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco di RAAS attraverso l'uso combinato si ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è quindi non raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia con il duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto controllo specialistico e soggetto a frequenti monitoraggio della funzionalità renale, elettroliti e pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e aliskiren nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Popolazione pediatrica
Compromissione della funzionalità renale
L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e aliskiren nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Compromissione della funzionalità epatica
Come negli adulti, Valsartan Mylan Generics Italia è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L'esperienza clinica con Valsartan Mylan Generics Italia nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Valsartan Mylan Generics Italia capsule rigide contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di effetti indesiderati quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori o aliskiren:
L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e aliskiren nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Uso concomitante non raccomandato
Litio
Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio in caso di uso concomitante di litio e inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II e valsartan. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di Valsartan Mylan Generics Italia e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se è anche usato un diuretico, il rischio della tossicità del litio può, presumibilmente, essere aumentata ulteriormente.
Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio
Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di Valsartan Mylan Generics Italia e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.
Uso concomitante che richiede cautela
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.
Trasportatori
Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori epatici che mediano la captazione OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore responsabile dell'efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori che mediano la captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore responsabile dell'efflusso (es. ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci.
Altri
Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con Valsartan Mylan Generics Italia o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Popolazione pediatrica
Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“.
Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Valsartan Mylan Generics Italia durante l'allattamento, l'uso non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Fertilità
Il valsartan non ha avuto effetti indesiderati sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di Valsartan Mylan Generics Italia. L'incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'età o l'etnia.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≥1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza “non nota“.
Ipertensione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota
Riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota
Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune
Vertigini
Patologie vascolari
Non nota
Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune
Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota
Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota
Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota
Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota
Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Affaticamento
Popolazione pediatrica
Ipertensione
L'effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, (ciascuno seguito da un periodo o da uno studio di estensione) ed in uno studio in aperto. Questi studi hanno incluso 711 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni, con e senza insufficienza renale cronica (CKD), di cui 560 pazienti in trattamento con valsartan. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.
È stata condotta un'analisi aggregata di 560 pazienti ipertesi pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) in trattamento con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77]. Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano CKD (GFR basale <90 ml/min/1,73 m²). Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi. Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiri (2,3%) e più frequentemente iperkaliemia (2,3%). Nei pazienti con insufficienza renale cronica, le ADR più frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento della creatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%). Nei pazienti senza CKD, le ADR più frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate più frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan.
La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia per un periodo di tempo fino ad un anno.
In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con Valsartan Mylan Generics Italia. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan.
L'iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.
Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:
Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studi solo in pazienti adulti)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota
Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune
Iperkaliemia
Non nota
Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso
Comune
Capogiri, Capogiri posturali
Non comune
Sincope, Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune
Vertigini
Patologie cardiache
Non comune
Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune
Ipotensione, Ipotensione ortostatica
Non nota
Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune
Nausea, Diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota
Aumentati valori della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Angioedema
Non nota
Dermatite bollosa, eruzione cutanea, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota
Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune
Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
Non comune
Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota
Aumento dell'azotemia (BUN)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Astenia, Affaticamento
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di Valsartan Mylan Generics Italia può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.
È improbabile che Valsartan Mylan Generics Italia possa essere rimosso mediante emodialisi.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone (Tipo A)
Sodio laurilsolfato
Povidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Ferro ossido nero (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Inchiostro di stampa sulla capsula:
Shellac
Alcool deidratato
Alcool isopropilico
Alcool butilico
Glicole propilenico
Soluzione di ammonio concentrata
Ferro ossido nero
Potassio idrossido
Acqua purificata


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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