Tobral - Collirio, Unguento, Unguento Oculare

    Ultimo aggiornamento: 13/03/2024

    Cos'è Tobral - Collirio, Unguento, Unguento Oculare?

    Tobral - Collirio, Unguento, Unguento Oculare è un farmaco a base del principio attivo Tobramicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fidia Farmaceutici S.p.A..

    Tobral - Collirio, Unguento, Unguento Oculare può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tobral 0,3 % unguento oftalmico 3,5 g
    Tobral 0,3% collirio soluzione 5 ml
    Tobral 0,3% collirio soluzione flacone contagocce 5 ml
    Tobral 0,3% collirio soluzione flacone da 5 ml
    Tobral 0,3% collirio, soluzione 5 ml
    Tobral 0,3% collirio, soluzione flacone 5 ml
    Tobral 0,3% collirio, soluzione flacone contagocce 5 ml
    Tobral 0,3% collirio, soluzione, flacone 5 ml
    Tobral 0,3% unguento 3,5 g
    Tobral 0,3% unguento oftalmico 3,5 g
    Tobral 0,3% unguento oftalmico tubo da 3,5 g
    Tobral 0,3% unguento oftalmico, tubo da 3,5 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Novartis Farma S.p.A.
    Concessionario: Fidia Farmaceutici S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tobramicina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
    ATC: S01AA12 - Tobramicina
    Forma farmaceutica: collirio


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Tobral? A cosa serve?
    TOBRAL è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla Tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

    Posologia

    Come usare Tobral: Posologia
    Collirio, soluzione
    Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
    Unguento oftalmico
    Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
    Popolazione pediatrica
    TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Solo per uso oftalmico
    Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
    Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
    Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.
    Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
    Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tobral
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tobral
    • In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
    • Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla Tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
    • In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
    • Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAL collirio o unguento oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
    • Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAL collirio o unguento oftalmico può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
    • Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.
    • TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e di cui è nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobral
    Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso topico oculare di Tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell'utero.
    Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio o unguento, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
    La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
    Allattamento
    Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. TOBRAL non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tobral
    Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con Tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune: ipersensibilità.
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: cefalea.
    Patologie dell'occhio
    Comune: fastidio oculare, iperemia oculare.
    Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.

    La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche.
    Patologie dell'occhio
    Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash.

    Descrizione degli eventi avversi evidenziati
    In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
    In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral
    A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.

    Scadenza

    3 anni, sia per il collirio che per l'unguento oftalmico.
    Collirio, soluzione: il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore
    Unguento oftalmico: il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore .

    Conservazione

    Collirio, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    Unguento oftalmico: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.
    Non usare dopo la data di scadenza.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it