UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tazopenil

Ultimo aggiornamento: 17/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tazopenil 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniett. im
Tazopenil 4 g + 500 mg soluzione per infusione 1 fl.polvere

Cos'Ŕ Tazopenil?

Tazopenil Ŕ un farmaco a base del principio attivo Piperacillina + Tazobactam, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aesculapius Farmaceutici S.r.l..

Tazopenil pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Magis Farmaceutici S.r.l.
Concessionario: Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Piperacillina + Tazobactam
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Tazopenil è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
Adulti e adolescenti
  • Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e da ventilazione meccanica.
  • Infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa pielonefrite).
  • Infezioni intra-addominali complicate.
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico).
Trattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Tazopenil può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.
Bambini da 2 a 12 anni
  • Infezioni intra-addominali complicate
Tazopenil può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.
L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.

Posologia

Posologia
La dose e la frequenza di somministrazione di Tazopenil dipendono dalla gravità e dalla sede dell'infezione e dagli agenti patogeni attesi.
Pazienti adulti e adolescenti
Infezioni
Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è da 2 g / 0,25 g di Piperacillina + Tazobactam ogni 12 ore a 2 g / 0,25 g ogni 6 ore da somministrare con iniezione intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g / 0,25 g fino ad un massimo di 4 g / 0,5 g di piperacillina e tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore.
La dose abituale è 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico può essere appropriato anche per il trattamento di pazienti affetti da altre infezioni comprese nelle indicazioni terapeutiche, qualora particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di somministrazione e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia:
Frequenza di trattamento
Tazopenil 4 g / 0,5 g
Ogni 6 ore
Polmonite grave
Pazienti neutropenici adulti con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche
Ogni 8 ore
Infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa pielonefrite)
Infezioni intra-addominali complicate
Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Pazienti con compromissione renale
La dose endovenosa deve essere adattata in funzione del grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
Clearance della creatinina
(ml/min)
Tazopenil (Dose raccomandata)
> 40
Non è necessario alcun aggiustamento della dose
20 - 40
Dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 8 ore
< 20
 Dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 12 ore
Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g / 0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poichè l'emodialisi elimina il 30% - 50% della piperacillina in 4 ore.
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o con valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2 – 12 anni)
Infezioni
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l'indicazione o la patologia:
Dose in base al peso e alla frequenza di somministrazione
Indicazione / patologia
80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 6 ore
Bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche*
100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 8 ore
Infezioni intra-addominali complicate*
*Non superare la dose massima di 4 g / 0,5 g per dose nell'arco di 30 minuti.
Pazienti con compromissione renale
La dose endovenosa deve essere adattata in funzione del grado di alterazione della funzionalità renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
Clearance della creatinina
(ml/min)
Tazopenil
(Dose raccomandata)
> 50
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose
≤ 50
70 mg piperacillina/8,75 mg tazobactam/kg ogni 8 ore.
Per i bambini emodializzati, dopo ogni seduta di dialisi deve essere somministrata una dose supplementare di 40 mg di piperacillina / 5 mg di tazobactam / kg.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni
La sicurezza e l'efficacia di Tazopenil nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili provenienti da studi clinici controllati.
Durata del trattamento
La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, all'/agli agente/i patogeno/i e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Modo di somministrazione
TAZOPENIL 2 g / 0,25 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata 3-5 minuti) o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di TAZOPENIL 2 g/0,25 g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
TAZOPENIL 4 g / 0,5 g è somministrato per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad un qualunque altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La scelta di piperacillina / tazobactam per il trattamento individuale di un paziente deve tenere conto dell'appropriatezza dell'uso di una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Miorilassanti non depolarizzanti
La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha determinato il prolungamento del blocco neuromuscolare indotto da vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che ...

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Assumere Tazopenil durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tazopenil durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'uso di Tazopenil in donne in gravidanza non esistono o sono molto scarsi.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità durante la fase dello sviluppo dell'animale, ma ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (che si verifica in 1 paziente su 10). Tra le reazioni avverse più gravi, la colite pseudomembranosa e la necrolisi epidermica ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Vi sono state segnalazioni post-marketing di sovradosaggio con piperacillina / tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito e diarrea, è stata segnalata anche con la dose abituale raccomandata. I pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, se vengono somministrate dosi superiori a quella raccomandata per via endovenosa (in particolare in presenza di insufficienza renale).
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere sospeso. Non è noto alcun antidoto specifico.
Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, secondo il quadro clinico del paziente.
Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR05.
Meccanismo d'azione
La piperacillina, una penicillina semisintetica ad ampio spettro, esercita un'azione battericida ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Tazopenil viene assorbito bene dopo somministrazione intramuscolare, con una biodisponibilità del 71% per la piperacillina e dell'84% per il tazobactam. Il picco delle concentrazioni plasmatiche di Piperacillina + Tazobactam ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità, i dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con ...


Elenco degli eccipienti

TAZOPENIL 2 g / 0,25 g /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Fiala solvente: acqua per preparazione iniettabile


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tazopenil a base di Piperacillina + Tazobactam ...
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