UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Piperacillina + Tazobactam Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Piperacillina + Tazobactam Aurobindo?

Piperacillina + Tazobactam Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Piperacillina + Tazobactam, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Piperacillina + Tazobactam Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 30 ml
Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g polvere per soluz. iniett. o infusione 12 flaconcini 30 ml
Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 12 flaconi 48 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Piperacillina + Tazobactam
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Piperacillina + Tazobactam Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
Adulti e adolescenti
  • Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione meccanica
  • Infezioni complicate del tratto urinario (compresa pielonefrite)
  • Infezioni intra-addominali complicate
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.
Bambini (da 2-12 anni)
  • Infezioni intra-addominali complicate.
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.
L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.

Posologia

Posologia
La dose e la frequenza di somministrazione di Piperacillina + Tazobactam Aurobindo dipendono dalla gravità e dalla sede dell'infezione e dagli agenti patogeni attesi.
Pazienti adulti e adolescenti
Infezioni
La dose abituale è 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni comprese nelle indicazioni, se particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia:
Frequenza del trattamento
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g
Ogni 6 ore
Polmonite grave
Adulti neutropenici con febbre che si sospetti essere causata da una infezione batterica
Ogni 8 ore
Infezioni complicate del tratto urinario (incluso pielonefrite)
Infezioni intra-addominali complicate
Infezioni della pelle e del tessuto molle (incluse le infezioni del piede diabetico)
Insufficienza renale
La dose per via endovenosa deve essere adattata al grado di compromissione della funzionalità renale effettiva come segue (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per segni di tossicità della sostanza; la dose del medicinale e l'intervallo devono essere adeguati di conseguenza):
Clearance della Creatinina
(ml/min)
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
(dose raccomandata)
> 40
Non è necessario alcun aggiustamento della dose
20-40
Dose massima suggerita: 4 g/0,5 g ogni 8 ore
< 20
Dose massima suggerita: 4 g/0,5 g ogni 12 ore
Per i pazienti in emodialisi, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni periodo di dialisi, perchè l'emodialisi rimuove il 30% - 50% di piperacillina in 4 ore.
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Nessun aggiustamento della dose per gli anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiore a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (età compresa tra 2 e 12 anni)
Infezioni
La seguente tabella riassume la frequenza del trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici di 2-12 anni di età per indicazione o condizione:
Dosaggio per peso e frequenza del trattamento
Indicazione/condizione
80 mg Piperacillina/10 mg Tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 6 ore
Bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere causata da infezioni batteriche *
100 mg Piperacillina/12,5 mg Tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore
Infezioni intra-addominali complicate*
* Non superare il massimo di 4 g/0,5 g per dose in 30 minuti.
Insufficienza renale
La dose per via endovenosa deve essere adattata al grado di compromissione della funzionalità renale effettiva come segue (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per segni di tossicità della sostanza, la dose del medicinale e l'intervallo deve essere adeguato di conseguenza):
Clearance della creatinina
(ml/min)
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
(dose raccomandata)
> 50
Non è necessario alcun aggiustamento della dose
< 50
70 mg piperacillina/8,75 mg tazobactam/kg ogni 8 ore
Per i bambini in emodialisi, una dose supplementare di 40 mg piperacillina/5 mg tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni periodo di dialisi.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni
La sicurezza e l'efficacia di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici controllati.
Durata del trattamento
Solitamente la durata del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è nell'intervallo di 5-14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere guidata dalla gravità dell'infezione, dal patogeno/i e dal progresso clinico e batteriologico del paziente.
Modo di somministrazione
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g viene somministrato per infusione endovenosa (di 30 minuti).
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g viene somministrato per infusione endovenosa (di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di reazione allergica acuta, grave a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporine, monobactam o carbapenemi).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell'infezione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Miorilassanti non depolarizzanti
La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco ...

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Assumere Piperacillina + Tazobactam Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Piperacillina + Tazobactam Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Piperacillina + Tazobactam Aurobindo in donne in gravidanza non esistono o sono disponibili in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata più comunemente (si verifica in 1 paziente su 10) è la diarrea.
Tra le reazioni avverse più gravi, colite pseudomembranosa e necrolisi epidermica tossica si verificano ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Nella fase post-marketing, sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l'associazione piperacillina/tazobactam. La maggior parte degli eventi di cui si ha esperienza, compresi nausea, vomito e diarrea, sono stati segnalati con la dose abituale raccomandata. Se vengono somministrate per via endovenosa dosi superiori a quelle raccomandate i pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni (in particolare in presenza di insufficienza renale).
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.
Non esiste alcun antidoto specifico noto.
Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, in funzione delle condizioni cliniche del paziente.
Eccessive concentrazioni sieriche di piperacillina o di tazobactam possono essere ridotte mediante l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, associazioni di penicilline inclusi gli inibitori della beta-lattamasi, codice ATC: J01CR05.
Meccanismo d'azione
La piperacillina, una penicillina semisintetica ad ampio spettro, esercita un'attività battericida ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il picco delle concentrazioni di Piperacillina + Tazobactam, dopo una dose di 4 g/0,5 g, somministrata nell'arco di 30 minuti per infusione endovenosa, sono rispettivamente 298 μg/ml e ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con ...


Elenco degli eccipienti

Nessuno.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Piperacillina + Tazobactam Aurobindo a base di Piperacillina + Tazobactam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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