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Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 23/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml
Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 4 g + 0,5 g polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini

Cos'è Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics?

Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Piperacillina + Tazobactam, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Piperacillina + Tazobactam
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
Adulti e adolescenti
  • Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
  • Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
  • Infezioni intra-addominali complicate
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.
Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
Bambini da 2 a 12 anni
  • Infezioni intra-addominali complicate
Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.

Posologia

Posologia
La dose e la frequenza di somministrazione di Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics dipendono dalla gravità e dalla sede dell'infezione e dai previsti patogeni.
Pazienti adulti e adolescenti
Infezioni
Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g/0,25 g di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g/0,25 g di fino ad un massimo di 4 g/0,5 g di piperacillina e tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina/0.5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia: 

Frequenza di trattamento
Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 4 g/0,5 g
Ogni 6 ore
Polmonite grave
Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche
Ogni 8 ore
Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
Infezioni intra-addominali complicate
Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)

Insufficienza renale
La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):

Clearance della creatinina (ml/min)
Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics (dose raccomandata)
> 40
Non è necessario alcun aggiustamento della dose
20 - 40
Dose massima consigliata: 4 g/0.5 g ogni 8 ore
< 20
Dose massima consigliata: 4 g/0.5 g ogni 12 ore

Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0.25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poichè l'emodialisi elimina il 30-50% della piperacillina in 4 ore.
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dose nei pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2 – 12 anni di età)
Infezioni
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l'indicazione o la patologia: 

Dose per peso e frequenza di trattamento
Indicazione/malattia
80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 6 ore
Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche
100 mg di piperacillina/12.5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore
Infezioni intra-addominali complicate*

* Non superare il livello massimo di 4 g/0.5 g per dose nell'arco di 30 minuti.
Insufficienza renale
La dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza): 

Clearance della creatinina (ml/min)
Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics (dose raccomandata)
> 50
Non è necessario alcun aggiustamento della dose
≤ 50
70 mg di piperacillina /8.75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore

Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi.
Uso nei bambini al di sotto di 2 anni
La sicurezza e l'efficacia di Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Durata del trattamento
La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Via di somministrazione
Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 2 g/0,25 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (nell'arco di 30 min.).
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 2 g/0,25 g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 4 g/0,5 g può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione (nell'arco di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell'infezione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Miorilassanti non depolarizzanti
La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare ...

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Assumere Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Vi sono state segnalazioni post-marketing di sovradosaggio con piperacillina/tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito e diarrea, è stata segnalata anche con la dose abituale raccomandata. I pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, se vengono somministrate dosi superiori a quella raccomandata per via endovenosa (in particolare in presenza di insufficienza renale).
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillin/tazobactam deve essere sospeso. Non è noto alcun antidoto specifico.
Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, secondo il quadro clinico del paziente.
Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Associazioni di penicilline inclusi gli inibitori delle betalattamasi; codice ATC: J01C R05.
Meccanismo d'azione
La piperacillina, una penicillina semisintetica ad ampio spettro, esercita un'azione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il picco delle concentrazioni di Piperacillina + Tazobactam, dopo una dose di 4 g/0,5 g, somministrata nell'arco di 30 minuti per infusione endovenosa, sono rispettivamente 298 μg/ml e 34 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con piperacillina/tazobactam.
...


Elenco degli eccipienti

Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics a base di Piperacillina + Tazobactam sono: Limerik, Piperacillina + Tazobactam Kabi, Piperacillina + Tazobactam Teva, Repita, Taiper, Tazopenil

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics a base di Piperacillina + Tazobactam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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