UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Specialflex

Ultimo aggiornamento: 03/09/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Specialflex ev 5 sacche 1.000 ml
Specialflex ev 5 sacche 1500 ml

Cos'Ŕ Specialflex?

Specialflex Ŕ un farmaco a base del principio attivo Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Specialflex pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata
Specialflex è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.

Posologia

Posologia
Specialflex è indicato per pazienti con tolleranza normale al glucosio e apporto ridotto di liquidi.
Adulti
La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l'emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori.
Si raccomanda, se possibile, la somministrazione continua di Specialflex. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità desiderata consente di prevenire eventuali complicazioni.
La dose giornaliera è:
fino a un massimo di 25 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a
  • fino a 1,8 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno
  • fino a 6,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno
  • fino a 1.750 ml per un paziente di 70 kg al giorno
La velocità massima di infusione è:
1,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a
  • 0,070 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora
  • 0,24 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora
70 mL/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a
  • 4,9 g di aminoacidi all'ora e 16,8 g di glucosio all'ora
Pazienti pediatrici
Specialflex è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Gli intervalli posologici per le fasce d'età riportate in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più basse e aumentarle a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.
Dose giornaliera (da 2 a 17 anni di età)
  • fino a un massimo di 29 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a
  • fino a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno
  • fino a 7,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno
Velocità massima di infusione (da 2 a 17 anni di età)
1,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a
  • 0,070 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora e
  • 0,29 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora
Pazienti con disfunzione del metabolismo del glucosio
In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio (ad esempio nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o insufficienza organica), la posologia deve essere stabilita in modo da mantenere la glicemia prossima ai valori normali. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia al fine di prevenire un'iperglicemia.
Pazienti con compromissione renale/epatica
La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Specialflex è controindicato nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Durata del trattamento
La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. In caso di somministrazione a lungo termine di Specialflex è necessario provvedere a un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.
Per le istruzioni sulla miscelazione asettica del contenuto dei compartimenti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
  • Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora
  • Emorragia endocranica o endospinale
  • Acidosi
  • Insufficienza epatica severa
  • Insufficienza renale severa in assenza di terapia sostitutiva renale
Per via della sua composizione, Specialflex non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni.
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
  • Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad esempio stati di collasso, shock, sovraccarico idrico, edema polmonare ecc.)
  • Infarto miocardico acuto e ictus
  • Malattia metabolica instabile (ad esempio coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato ecc.)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.
Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Specialflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, ...

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Assumere Specialflex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Specialflex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Specialflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Specialflex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati dei componenti di Specialflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, ...

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Sovradosaggio

Con una somministrazione corretta non ci si deve attendere un sovradosaggio di Specialflex.
Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico
Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi
Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, malessere, nausea, vomito, brividi, cefalea, acidosi metabolica e iperammoniemia.
Sintomi del sovradosaggio di glucosio
Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.
Trattamento
In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione.
Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. I disturbi legati al metabolismo di carboidrati ed elettroliti vengono trattati rispettivamente con la somministrazione di insulina e l'adeguata sostituzione degli elettroliti Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.


ProprietÓ farmacodinamiche

Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.
Codice ATC: B05BA10
Meccanismo d'azione
Lo scopo della nutrizione parenterale è garantire l'apporto di tutte le sostanze nutritive e l'energia necessari per la crescita e ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Specialflex viene somministrato per via endovenosa. Per questo, tutti i substrati sono immediatamente disponibili per il metabolismo. La sua biodisponibilità è pari al 100%.
Distribuzione
Gli aminoacidi sono incorporati ...


Dati preclinici di sicurezza

Con Specialflex non sono stati effettuati studi preclinici.
Non ci si attendono effetti tossici da parte di miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva alla posologia consigliata.
...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato;
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Specialflex a base di Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato ...
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