Sinegrip

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa. mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

Adulti (oltre 15 anni) 1-2 compresse 3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua con un intervallo

minimo di 4 ore tra una assunzione e l'altra.

Bambini e ragazzi.

- dai 7 ai 13 anni..-.1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua;

- dai 13 ai 15 anni 1 -1 e 1/2. compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.

Nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico curante. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Uso orale

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d' acqua e bere immediatamente.

A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con manifesta

insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Bambini al di sotto dei 7 anni.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e

alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione

delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto

(vedere paragrafo 4.5).

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale

(clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di

Gilbert), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità

epatica, anemia emolitica (Sinegrip e controindicato nelle forme gravi, vedere paragrafo 4.3).

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande

alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di

glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che

non contenga lo stesso principio attivo poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si

possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere

paragrafo4.5).

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

SINEGRIP contiene:

- aspartame: questo medicinale contiene 40 mg di aspartame per compressa effervescente.

L'aspartame ingerito oralmente e idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e il

principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso se il paziente e affetto da

fenilchetonuria.

- sorbitolo: questo medicinale contiene 225 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Ai

pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo

medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o

fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere

considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo modificare la

biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

- sodio: questo medicinale contiene 334,5 mg di sodio per compressa effervescente

equivalente al 16.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che

corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: questo medicinale e quindi considerato ad alto

contenuto di sodio.

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato

contemporaneamente ad altri farmaci.

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con Ia determinazione della uricemia

(mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della

glucosio-ossidasi-perossidasi).

Si deve usare cautela quando paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che

possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a

sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali

glutetimmide. fenobarbitale, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia del

paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazienti in trattamento con fenitoina

devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere

monitorati in caso di evidenza di epatotossicita.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso

l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione

una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide puo prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e limitata.

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si

verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi

riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici.

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero

mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la

gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se clinicamente

necessario, nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento

devono essere strettamente osservati.

Il paracetamolo e escreto in piccole quantita nel latte materno. E stato riportato rash nei bambini

allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e considerata compatibile con

l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo

alle donne che allattano.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi

di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe,

shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,

leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a

carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni

gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la

necrosi massiva e irreversibile.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente

menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza

successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la

Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La

frequenza delle reazioni riportate di seguito non è nota.

* come sintomo di anafilassi

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la

necrosi massima e irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del

medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione

avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di

alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori

enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia,

pallore, malessere e diaforesi.

Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7.5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di

peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e

irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che

possono portare al coma ed alla morte.

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della

lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina,

che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si

manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza

· Ospedalizzazione immediata.

· Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli

plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

· Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.

· Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'Nacetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione.

L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

· Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore.

Nella maggior parte dei casi, le transaminasi ritornano nella norma in una o due settimane con una

piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, puo essere necessario il

trapianto d'organo.

30 mesi.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E 420), sodio carbonato anidro, aspartame (E951), aroma arancio, aroma limone, dimeticone, polisorbato 20, povidone