Sevoflurane Piramal

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici di tutte le età, inclusi i neonati nati al termine (vedere paragrafo 4.2 per i dettagli sull'età).

La pre-medicazione deve essere selezionata secondo le necessità individuali del paziente e a discrezione dell'anestesista.

Il Sevoflurano deve essere somministrato tramite un evaporatore specificatamente calibrato per l'utilizzo con sevoflurano in modo che la concentrazione erogata possa essere accuratamente controllata. I valori della MAC (Concentrazione Alveolare Minima) per il sevoflurano diminuiscono con l'età e con l'aggiunta di protossido d'azoto. Il dosaggio deve essere personalizzato e titolato per ottenere l'effetto desiderato in base all'età del paziente e allo stato clinico. La tabella seguente indica i valori medi della MAC per diversi gruppi di età.

Tabella 1: Valori della MAC per pazienti Adulti e Pediatrici in base all'età
Età del Paziente (anni)	Sevoflurano 100% Liquido per inalazione, in Ossigeno	Sevoflurano 100% Liquido per inalazione, in 65% N2O/35% O2
0 – 1 mese*	3,3%	2,0%**
1 - < 6 mesi	3,0%
6 mesi - < 3 anni	2,8%
3 – 12	2,5%
25	2,6%	1,4%
40	2,1%	1,1%
60	1,7%	0,9%
80	1,4%	0,7%

* I neonati hanno un'età gestionale a termine. Non sono stati stabiliti valori della MAC per i neonati pretermine.

** In pazienti pediatrici di 1 – <3 anni, sono stati utilizzati valori di 60% N₂O/40% O₂.

Induzione dell'Anestesia

Il dosaggio deve essere personalizzato e titolato per ottenere l'effetto desiderato in base all'età e allo stato clinico del paziente. Può essere somministrato un barbiturico ad azione rapida o un altro agente d'induzione per via endovenosa, seguito dall'inalazione di sevoflurano.

L'induzione con sevoflurano può essere ottenuta con l'inalazione di 0,5-1,0% di sevoflurano in ossigeno (O₂) con o senza protossido d'azoto (N₂O), aumentando il dosaggio con incrementi di 0,5-1,0% di sevoflurano, fino a un massimo dell'8% negli adulti e nei bambini, fino a raggiungere la profondità dell'anestesia desiderata.

Negli adulti, concentrazioni inspirate fino al 5% di sevoflurano producono solitamente l'anestesia chirurgica in meno di 2 minuti. Nei bambini, concentrazioni inspirate fino al 7% di sevoflurano producono solitamente l'anestesia chirurgica in meno di 2 minuti.

I livelli chirurgici dell'anestesia possono essere mantenuti con l'inalazione di 0,5-3% di sevoflurano in O₂, con o senza uso concomitante di N₂O.

I tempi di risveglio sono generalmente di breve durata dopo l'anestesia con sevoflurano. Pertanto, i pazienti possono aver bisogno di sollievo immediato dal dolore post-operatorio.

La MAC diminuisce con l'aumentare dell'età. La concentrazione media di sevoflurano per ottenere la MAC in un individuo di 80 anni è circa il 50% di quella necessaria in un individuo di 20 anni.

Fare riferimento alla Tabella 1 per i valori della MAC nei pazienti pediatrici in base all'età quando usato in ossigeno con o senza l'uso contemporaneo di protossido d'azoto.

Metodo di Somministrazione:

Uso inalatorio. Il sevoflurano deve essere somministrato per bocca o tramite tubo endotracheale. Il sevoflurano deve essere somministrato solo da personale qualificato nella somministrazione dell'anestesia generale. Devono essere immediatamente disponibili strutture per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, la ventilazione assistita, l'arricchimento di ossigeno e la rianimazione circolatoria. Il sevoflurano deve essere somministrato tramite un evaporatore specificatamente calibrato per l'uso con sevoflurano in modo che la concentrazione somministrata possa essere accuratamente controllata. Se l'assorbente dell'anidride carbonica fosse essiccato, deve essere sostituito prima dell'utilizzo di sevoflurano (Vedere paragrafo 4.4.).

Il Sevoflurano non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al sevoflurano o ad altri anestetici alogenati (ad es. anamnesi di disturbo della funzione epatica, febbre o leucocitosi di causa ignota dopo anestesia con uno di questi agenti).

Il sevoflurano è inoltre controindicato nei pazienti con predisposizione genetica all'ipertermia maligna nota o sospetta.

Il sevoflurano è controindicato in pazienti per i quali l'anestesia generale è controindicata.

Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con un'anamnesi di disfunzione epatica da moderata a grave con ittero di cui non è stata stabilita la causa, febbre ed eosinofilia in associazione con anestetici alogenati.

Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con un'anamnesi confermata di epatite dovuta ad un anestetico alogenato per via inalatoria o un'anamnesi di disfunzione epatica da moderata a grave con ittero, di cui non è stata stabilita la causa, febbre ed eosinofilia dopo anestesia con sevoflurano.

Come con altri agenti, i pazienti devono essere informati che le prestazioni per attività che richiedono attenzione mentale, come ad esempio l'uso di veicoli o di macchinari pericolosi, possono essere compromesse per qualche tempo dopo l'anestesia generale (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti non deve essere consentito guidare per un adeguato periodo di tempo, successivo all'anestesia con il Sevoflurano.

I sintomi da sovradosaggio includono la depressione respiratoria e l'insufficienza circolatoria.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le seguenti misure di supporto: interrompere la somministrazione del farmaco, liberare le vie aeree e avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro e mantenere un'adeguata funzionalità cardiovascolare.