UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sevoflurane Piramal

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sevoflurane Piramal 100% liquido per inalazione in vetro da 250 ml
Sevoflurane Piramal 100% v/v liquido per inalazione flacone da 250 ml con adattore integrato
Sevoflurane Piramal 100% v/v liquido per inalazione in vetro/PVC 1 flacone da 250 ml

Cos'Ŕ Sevoflurane Piramal?

Sevoflurane Piramal Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sevoflurano, appartenente alla categoria degli Anestetici generali e nello specifico Idrocarburi alogenati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Piramal Critical Care Italia S.p.A..

Sevoflurane Piramal pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Piramal Critical Care B.V.
Concessionario: Piramal Critical Care Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Sevoflurano
Gruppo terapeutico: Anestetici generali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici di tutte le età, inclusi i neonati nati al termine (vedere paragrafo 4.2 per i dettagli sull'età).

Posologia

La pre-medicazione deve essere selezionata secondo le necessità individuali del paziente e a discrezione dell'anestesista.
Anestesia chirurgica:
Il Sevoflurano deve essere somministrato tramite un evaporatore specificatamente calibrato per l'utilizzo con sevoflurano in modo che la concentrazione erogata possa essere accuratamente controllata. I valori della MAC (Concentrazione Alveolare Minima) per il sevoflurano diminuiscono con l'età e con l'aggiunta di protossido d'azoto. Il dosaggio deve essere personalizzato e titolato per ottenere l'effetto desiderato in base all'età del paziente e allo stato clinico. La tabella seguente indica i valori medi della MAC per diversi gruppi di età.
Tabella 1: Valori della MAC per pazienti Adulti e Pediatrici in base all'età
Età del Paziente (anni)
Sevoflurano 100%
Liquido per inalazione, in Ossigeno
Sevoflurano 100%
Liquido per inalazione, in 65%
N2O/35% O2
0 – 1 mese*
3,3%
2,0%**
1 - < 6 mesi
3,0%
6 mesi - < 3 anni
2,8%
3 – 12
2,5%
25
2,6%
1,4%
40
2,1%
1,1%
60
1,7%
0,9%
80
1,4%
0,7%
* I neonati hanno un'età gestionale a termine. Non sono stati stabiliti valori della MAC per i neonati pretermine.
** In pazienti pediatrici di 1 – <3 anni, sono stati utilizzati valori di 60% N2O/40% O2.
Induzione dell'Anestesia
Il dosaggio deve essere personalizzato e titolato per ottenere l'effetto desiderato in base all'età e allo stato clinico del paziente. Può essere somministrato un barbiturico ad azione rapida o un altro agente d'induzione per via endovenosa, seguito dall'inalazione di sevoflurano.
L'induzione con sevoflurano può essere ottenuta con l'inalazione di 0,5-1,0% di sevoflurano in ossigeno (O2) con o senza protossido d'azoto (N2O), aumentando il dosaggio con incrementi di 0,5-1,0% di sevoflurano, fino a un massimo dell'8% negli adulti e nei bambini, fino a raggiungere la profondità dell'anestesia desiderata.
Negli adulti, concentrazioni inspirate fino al 5% di sevoflurano producono solitamente l'anestesia chirurgica in meno di 2 minuti. Nei bambini, concentrazioni inspirate fino al 7% di sevoflurano producono solitamente l'anestesia chirurgica in meno di 2 minuti.
Mantenimento dell'Anestesia
I livelli chirurgici dell'anestesia possono essere mantenuti con l'inalazione di 0,5-3% di sevoflurano in O2, con o senza uso concomitante di N2O.
Risveglio:
I tempi di risveglio sono generalmente di breve durata dopo l'anestesia con sevoflurano. Pertanto, i pazienti possono aver bisogno di sollievo immediato dal dolore post-operatorio.
Pazienti anziani:
La MAC diminuisce con l'aumentare dell'età. La concentrazione media di sevoflurano per ottenere la MAC in un individuo di 80 anni è circa il 50% di quella necessaria in un individuo di 20 anni.
Popolazione pediatrica:
Fare riferimento alla Tabella 1 per i valori della MAC nei pazienti pediatrici in base all'età quando usato in ossigeno con o senza l'uso contemporaneo di protossido d'azoto.
Metodo di Somministrazione:
Uso inalatorio. Il sevoflurano deve essere somministrato per bocca o tramite tubo endotracheale. Il sevoflurano deve essere somministrato solo da personale qualificato nella somministrazione dell'anestesia generale. Devono essere immediatamente disponibili strutture per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, la ventilazione assistita, l'arricchimento di ossigeno e la rianimazione circolatoria. Il sevoflurano deve essere somministrato tramite un evaporatore specificatamente calibrato per l'uso con sevoflurano in modo che la concentrazione somministrata possa essere accuratamente controllata. Se l'assorbente dell'anidride carbonica fosse essiccato, deve essere sostituito prima dell'utilizzo di sevoflurano (Vedere paragrafo 4.4.).

Controindicazioni

Il Sevoflurano non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al sevoflurano o ad altri anestetici alogenati (ad es. anamnesi di disturbo della funzione epatica, febbre o leucocitosi di causa ignota dopo anestesia con uno di questi agenti).
Il sevoflurano è inoltre controindicato nei pazienti con predisposizione genetica all'ipertermia maligna nota o sospetta.
Il sevoflurano è controindicato in pazienti per i quali l'anestesia generale è controindicata.
Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con un'anamnesi di disfunzione epatica da moderata a grave con ittero di cui non è stata stabilita la causa, febbre ed eosinofilia in associazione con anestetici alogenati.
Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con un'anamnesi confermata di epatite dovuta ad un anestetico alogenato per via inalatoria o un'anamnesi di disfunzione epatica da moderata a grave con ittero, di cui non è stata stabilita la causa, febbre ed eosinofilia dopo anestesia con sevoflurano.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il Sevoflurano può provocare depressione respiratoria che può essere aumentata dalla pre-medicazione narcotica o da altri agenti che provocano depressione respiratoria. La respirazione deve essere controllata e, se necessario, assistita.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato dimostrato che il sevoflurano è sicuro ed efficace quando somministrato insieme ad una ampia varietà di agenti comunemente incontrati in situazioni chirurgiche, quali agenti del sistema nervoso centrale, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Sevoflurane Piramal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sevoflurane Piramal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sulla riproduzione in ratti e conigli con dosi fino a 1 MAC, non hanno mostrato effetti sul feto dovuti a Sevoflurano. Non vi sono studi adeguati e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come con altri agenti, i pazienti devono essere informati che le prestazioni per attività che richiedono attenzione mentale, come ad esempio l'uso di veicoli o di macchinari pericolosi, possono essere compromesse per qualche tempo dopo l'anestesia generale (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti non deve essere consentito guidare per un adeguato periodo di tempo, successivo all'anestesia con il Sevoflurano.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Come con tutti i potenti anestetici per inalazione, il Sevoflurano può causare depressione cardio-respiratoria dose-dipendente. La maggior parte delle reazioni avverse è di intensità da ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio includono la depressione respiratoria e l'insufficienza circolatoria.
In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le seguenti misure di supporto: interrompere la somministrazione del farmaco, liberare le vie aeree e avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro e mantenere un'adeguata funzionalità cardiovascolare.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici generali; Idrocarburi alogenati
Codice ATC: N01AB08
I cambiamenti degli effetti clinici del Sevoflurano seguono rapidamente i cambi della concentrazione inspirata. Il sevoflurano è un anestetico per via ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La bassa solubilità del Sevoflurano nel sangue consente di raggiungere concentrazioni alveolari che aumentano rapidamente sotto induzione e diminuiscono rapidamente al momento della cessazione d'inalazione dell'agente.
Nell'uomo viene metabolizzata una ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici sulla tossicità per dose singola o per dosi ripetute non hanno rilevato alcuna tossicità organo specifica.
Studi riproduttivi: studi sulla fertilità svolti in ratti indicano una diminuzione ...


Elenco degli eccipienti

Non presenti.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sevoflurane Piramal a base di Sevoflurano sono: Sevoflurane Piramal, Sevorane

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sevoflurane Piramal a base di Sevoflurano ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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