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Scandonest - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 16/03/2020

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Confezioni

Scandonest 3% senza vasorestrittore soluzione iniettabile 50 tubofiale

Cos'Ŕ Scandonest - Soluzione (uso Interno)?

Scandonest - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Mepivacaina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Septodont S.r.l..

Scandonest - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoires Septodont
Concessionario: Septodont S.r.l.
Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: C
Principio attivo: Mepivacaina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale e loco-regionale negli interventi odontoiatrici negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo).

Posologia

Il medicinale deve essere usato solo da o sotto il controllo di dentisti, stomatologi o altri medici sufficientemente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di tossicità sistemica. La disponibilità di un'adeguata apparecchiatura di rianimazione, medicinali e personale adeguatamente qualificato è raccomandata prima di indurre una anestesia regionale con anestetici locali per consentire un trattamento immediato in qualsiasi caso di emergenza respiratoria e cardiovascolare. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ciascuna iniezione di anestesia locale.
Posologia
Da momento che l'assenza di dolore è correlata alla sensibilità individuale del paziente, deve essere utilizzata la dose più bassa di anestetico che consente di ottenere un'anestesia efficace. Per procedure più estese possono essere necessarie una o più cartucce, senza superare la dose massima raccomandata.
Per gli adulti, la dose massima raccomandata è di 4,4 mg/kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 300 mg per gli individui con peso corporeo superiore a 70 kg, corrispondente a 10 ml di soluzione.
Da notare che la quantità massima deve tenere conto del peso corporeo del paziente. Dal momento che i pazienti hanno un peso corporeo differente, ogni paziente può tollerare una differente quantità massima consentita di mepivacaina. In aggiunta, ci sono altre importanti variabilità individuali in relazione all'inizio e alla durata d'azione.
La seguente tabella elenca le dosi massime consentite negli adulti per le tecniche anestetiche più comunemente utilizzate e l'equivalente in numero di cartucce:
Peso (kg)
Dose di Mepivacaina Cloridrato (mg)
Volume (ml)
Equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml)
Equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml)
50
220
7,3
4,0
3,0
60
264
8,8
5,0
4,0
≥70
300
10,0
5,5
4,5
*Si arrotonda alla semi-cartuccia più vicina
Popolazione pediatrica
SCANDONEST 3% senza vasocostrittore è controindicato nei bambini con età inferiore a 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo) (vedere paragrafo 4.3).
Dose terapeutica raccomandata:
la quantità da iniettare deve essere determinata in base all'età e al peso del bambino e la complessità dell'operazione. La dose media è 0,75 mg/kg = 0,025 ml di soluzione di mepivacaina per kg di peso corporeo: ~ ¼ di cartuccia (15 mg di mepivacaina cloridrato) per un bambino di 20 kg.
Dose massima raccomandata:
La dose massima raccomandata nella popolazione pediatrica è 3 mg di mepivacaina cloridrato/kg (0,1 ml mepivacaina/kg).
La tabella sotto illustra la dose massima raccomandata nei bambini e l'equivalente in numero di cartucce:
Peso (kg)
Dose di mepivacaina cloroidrato (mg)
Volume (ml)
Equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml)
Equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml)
20
60
2
1,2
0,9
35
105
3,5
2,0
1,5
45
135
4,5
2,5
2,0
*Si arrotonda alla semi-cartuccia più vicina
Popolazioni speciali
A causa dell'assenza di dati clinici, devono essere adottate precauzioni particolari in modo da somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace nei:
  • pazienti anziani
  • pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Mepivacaina è metabolizzata dal fegato e i livelli plasmatici potrebbero aumentare nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo un uso ripetuto. Nel caso in cui sia necessaria una re-iniezione, il paziente deve essere monitorato per identificare qualsiasi segno di relativo sovraddosaggio.
Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia da parte del paziente:
Se viene somministrato un medicinale sedativo, la massima dose sicura di mepivacaina può essere ridotta a causa di un effetto additivo della combinazione sulla depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Infiltrazione e uso perineurale
Per uso singolo
Precauzioni da prendere prima della somministrazione del medicinale
Il medicinale non deve essere usato se appare torbido o se ha cambiato colore.
La velocità di iniezione non deve superare 1 ml di soluzione al minuto.
Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela quando è presente un'infiammazione e/o un'infezione nel sito di iniezione. La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min).
Rischio associato con una iniezione intravascolare accidentale
L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, dovute dell'improvviso elevato aumento dei livelli di mepivacaina nella circolazione sistemica.
Pertanto, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare.
Rischio associato ad un'iniezione intraneurale
L'iniezione intraneurale accidentale può determinare lo spostamento del medicinale in maniera retrograda lungo il nervo. Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni al nervo associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo dovuta all'ago, l'effetto neurotossico può essere peggiorato dalla potenziale neurotossicità chimica della mepivacaina, poichè questa può compromettere l'afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della mepivacaina.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo (o a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1,
  • Bambini di età inferiore ai 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo),
  • Gravi disturbi della conduzione atrioventricolare non compensati dal pacemaker,
  • Pazienti epilettici scarsamente controllati.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
Se esiste un rischio di reazione allergica, scelga un medicinale differente per l'anestesia (vedere sezione 4.3).
La mepivacaina deve essere usata in modo sicuro ed efficace in condizioni ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni additive con altri anestetici locali
La tossicità degli anestetici locali è additiva. La dose totale di mepivacaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata.
Antistaminici H2 (cimetidina)
È ...

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Assumere Scandonest - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Scandonest - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Nessun dato rilevante ha riportato effetti tossici sulla fertilità negli animali con la mepivacaina. Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull'uomo.
Gravidanza
Non sono stati condotti studi clinici ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SCANDONEST 3% senza vasocostrittore può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In seguito alla somministrazione di mepivacaina si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti non devono lasciare lo studio dentistico (generalmente circa 30 minuti) fino a quando non recuperano le loro capacità dopo l'intervento odontoiatrico.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse successive alla somministrazione di SCANDONEST 3% senza vasocostrittore sono simili a quelle osservate con altri anestetici locali di tipo amidico. Tali reazioni ...

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Sovradosaggio

Tipi di sovradosaggio
Il sovradosaggio di anestetici locali può essere assoluto, derivante dall'iniezione di dosi eccessive, o relativo, derivante dall'iniezione di una dose normalmente non tossica in particolari circostanze. Questi includono l'iniezione intravascolare involontaria o il rapido assorbimento anormale nella circolazione sistemica, o il ritardo del metabolismo e dell'eliminazione del medicinale.
Sintomi
In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti presentano generalmente sintomi entro 1-3 minuti. Mentre in caso di sovradosaggio assoluto, i segni di tossicità, a seconda del sito di iniezione, compaiono circa 20-30 minuti dopo l'iniezione.
Gli effetti tossici sono dose-dipendenti, comprendenti manifestazioni neurologiche progressivamente più severe, seguite da segni vascolari, respiratori e infine cardiovascolari come ipotensione, bradicardia, aritmia e arresto cardiaco.
La tossicità del SNC si verifica gradualmente, con sintomi e reazioni di severità progressivamente crescente. I sintomi iniziali comprendono agitazione, sensazione di intossicazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, parestesia intorno alla bocca, vertigini, disturbi visivi e uditivi e ronzii alle orecchie. La manifestazione di questi effetti durante l'iniezione del medicinale è un segnale di avvertimento e l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.
I sintomi cardiovascolari si verificano a livelli plasmatici che superano quelli che inducono tossicità del SNC e sono quindi generalmente preceduti da segni di tossicità del SNC, a meno che il paziente sia in anestesia generale o fortemente sedato (ad esempio da una benzodiazepina o un barbiturico). La perdita di coscienza e l'insorgenza di crisi generalizzate possono essere preceduti da sintomi premonitori come rigidità articolare e muscolare o spasmi. Le convulsioni possono durare da pochi secondi a diversi minuti e portare rapidamente all'ipossia e all'ipercapnia, a causa dell'aumento dell'attività muscolare e della ventilazione insufficiente. Nei casi più gravi, può verificarsi l'arresto respiratorio.
Gli effetti tossici indesiderati possono comparire a concentrazioni plasmatiche superiori a 5 mg / L, e le convulsioni possono comparire con concentrazioni di 10 mg / L o superiori. Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio.
L'acidosi peggiora gli effetti tossici degli anestetici locali.
Se viene somministrata un'iniezione intravascolare rapida, un'alta concentrazione ematica di mepivacaina nelle arterie coronarie può portare all'insufficienza miocardica, probabilmente seguita da arresto cardiaco, prima che il SNC sia interessato. I dati su questo effetto rimangono controversi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Gestione
Se compaiono segni di tossicità sistemica acuta, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere interrotta immediatamente.
I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere prontamente trattati con adeguato supporto delle vie aeree / respiratorie e la somministrazione di medicinali anticonvulsivanti.
L'ossigenazione e la ventilazione ottimali, il supporto circolatorio così come il trattamento dell'acidosi sono di vitale importanza.
Se si verifica depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere considerato un trattamento appropriato con liquidi per via endovenosa, vasopressore e / o agenti inotropi. Ai bambini devono essere somministrate dosi commisurate all'età e al peso.
Se si verifica un arresto cardiaco, un esito positivo può richiedere sforzi rianimatori prolungati.
La dialisi non è efficace nel trattamento di un sovradosaggio di mepivacaina. L'eliminazione può essere accelerata acidificando l'urina.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso/Anestetici/Anestetici locali/Ammidi/Mepivacaina
Codice ATC: N01BB03
Meccanismo d'azione
La mepivacaina è un ammide anestetico locale.
La mepivacaina inibisce reversibilmente la conduzione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
I picchi dei livelli plasmatici di mepivacaina soluzione 30 mg / ml a seguito di iniezioni peri-orali durante le procedure usuali dentarie sono stati determinati in vari studi clinici. ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità generale (tossicità a dose singola, tossicità a dose ripetuta) sono stati eseguiti con mepivacaina che dimostra un buon margine di sicurezza. Test in vitro e in vivo ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Scandonest - Soluzione (uso Interno) a base di Mepivacaina Cloridrato sono: Carboplyina, Carbosen, Mepi Mynol, Optocain, Scandonest - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Scandonest - Soluzione (uso Interno) a base di Mepivacaina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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