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Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile

Ultimo aggiornamento: 28/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ropivacaina Molteni 5 mg/ml 5 fiale 10 ml

Cos'Ŕ Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile?

Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ropivacaina Cloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda L. Molteni & C. dei F.lli Alitti SocietÓ di Esercizio S.p.A..

Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti SocietÓ di Esercizio S.p.A.
Concessionario: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti SocietÓ di Esercizio S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Ropivacaina Cloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Negli adulti
  • somministrazione intratecale in anestesia chirurgica
Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi, per il trattamento del dolore acuto (peri e post operatorio):
  • blocco singolo dei nervi periferici.

Posologia

Per uso intratecale
Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia
ADULTI E ADOLESCENTI SOPRA I 12 ANNI DI ETÀ
La tabella seguente è una guida ai dosaggi nei tipi di blocco più comunemente usati. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente.
 
Conc
mg/ml
Volume
ml
Dose (§)
mg
Inizio
attività
minuti
Durata
ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione intratecale
Chirurgia
5.0
3-5
15-25
1-5
2-6
(§) Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna "dose" sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Popolazione Pediatrica
La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini.
Modo di somministrazione
Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Una iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca. L'aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
L'iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall'ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
Singola iniezione per blocco singolo dei nervi periferici

 
Conc.
mg/ml
Volume
ml/kg
Dose (§)
mg/kg
Singola iniezione per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale) in bambini da 1 a 12 anni
 5.0 0.5-0.6 2.5-3.0

(§) La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l'uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie gravi.
Ropivacaina cloridrato 5 mg/ml non è approvata per l'uso in bambini di età inferiore ad 1 anno; l'uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Modo di somministrazione
Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione.
Se si manifestassero sintomi di tossicità l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale.
Con le tecniche eco-guidate, spesso possono essere necessari dosaggi inferiori (vedere paragrafo 5.2).
Elevate concentrazioni plasmatiche totali sono state osservate quando la ropivacaina 5 mg/ml è stata usata a dosi di 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) senza l'insorgenza di eventi tossici sistemici. Per i blocchi si raccomanda di usare concentrazioni inferiori di ropivacaina quando sono necessari alti volumi superiori a 3 mg/kg dose (0,6 ml/kg) (ad es. blocco del compartimento della fascia iliaca).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla Ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico.
  • Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali relative all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
  • Anestesia endovenosa regionale.
  • Anestesia paracervicale ostetrica.
  • I blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.
Inoltre, devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La ropivacaina Cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, ...

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Assumere Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.


Effetti indesiderati

Generali
Il profilo delle reazioni avverse della ropivacaina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse devono essere distinte ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica può non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati. (vedere paragrafo 4.8).
Dopo somministrazione per via intratecale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica data la bassa dose somministrata. Una dose eccessiva somministrata nello spazio sub aracnoideo può dare origine ad un blocco spinale totale.
Trattamento
La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente interrotta se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, ammidi.
Codice ATC: N01BB09.
La ropivacaina è un anestetico locale di tipo ammidico a lunga durata d'azione, che presenta sia effetti anestetici, sia effetti analgesici. Ad ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La ropivacaina ha un centro chirale ed è disponibile come forma enantiomera levogira pura (S-(-)-enantiomero. È altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale ma di potenza ...


Dati preclinici di sicurezza

In base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, di tossicità a dosi singole e ripetute, di tossicità riproduttiva, di potenziale mutagenico e di tossicità locale, non si sono evidenziati ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido cloridrico 3.6% p/v (E507)
Idrossido di sodio (E524) per correzione di pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato sono: Naropina 5 Mg/ml, Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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