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Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile

Ultimo aggiornamento: 17/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

Cos'Ŕ Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile?

Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ropivacaina Cloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Concessionario: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Ropivacaina Cloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: fiala iniettabile

Indicazioni

Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml è indicata per somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.

Posologia

Ropivacaina Galenica Senese deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia
La tabella seguente è una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
 
Conc.
mg/ml
Volume
ml
Dose
mg
Inizio attività
minuti
Durata
ore
ANESTESIA CHIRURGICA
 
 
 
 
 
 
Somministrazione intratecale
 
 
 
 
 
 
Chirurgia
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “Dose“ sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Bambini (di età inferiore ai 12 anni)
La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini.
Metodo di somministrazione
Per evitare l'iniezione intravascolare accidentale si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Una iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca.
L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.
L'iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall'ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico.
Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali relative all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
Anestesia endovenosa regionale.
Anestesia paracervicale ostetrica.
I blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.
Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti ed i prodotti medicinali necessari ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina ...

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Assumere Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti sull'animale non indicano effetti dannosi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti relativi all'abilità di guidare ed usare macchinari. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.


Effetti indesiderati

Generali
Il profilo delle reazioni avverse della Ropivacaina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse devono essere distinte dagli ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediate reazioni tossiche sistemiche (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità potrebbero essere ritardati (vedere paragrafo 4.8 “Tossicità acuta sistemica, Tossicità del sistema nervoso centrale e Tossicità del sistema cardiovascolare“).
Dopo somministrazione per via intratecale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica data la bassa dose somministrata. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può dare origine ad un blocco spinale totale.
Trattamento
La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, ammidi.
Codice ATC: N01BB09
La ropivacaina è un anestetico locale di tipo ammidico a lunga durata d'azione, che presenta sia effetti anestetici che effetti analgesici. La ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La ropivacaina ha un centro chirale ed è disponibile come forma S-(-) enantiomero puro. È altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale ma di potenza considerevolmente ...


Dati preclinici di sicurezza

In base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, di tossicità a dosi singole e ripetute, di tossicità riproduttiva, di potenziale mutagenico e di tossicità locale, non si sono evidenziati ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido cloridrico per la regolazione del pH
Sodio idrossido per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato sono: Naropina 5 Mg/ml, Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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