Riluzolo Zentiva

    Ultimo aggiornamento: 26/09/2022

    Cos'è Riluzolo Zentiva?

    Riluzolo Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Riluzolo, appartenente alla categoria degli Neurologici: vari e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Riluzolo Zentiva può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sanofi Mature IP
    Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Riluzolo
    Gruppo terapeutico: Neurologici: vari
    ATC: N07XX02 - Riluzolo
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Riluzolo Zentiva? A cosa serve?
    Riluzolo Zentiva è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
    Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
    Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Zentiva sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
    La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

    Posologia

    Come usare Riluzolo Zentiva: Posologia
    Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
    Posologia
    Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
    Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
    Popolazioni speciali
    Insufficienza renale
    Riluzolo Zentiva non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).
    Anziani
    Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Zentiva in questa popolazione.
    Insufficienza epatica
    Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
    Popolazione pediatrica
    Riluzolo Zentiva non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
    Modo di somministrazione
    Uso orale

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Riluzolo Zentiva
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
    Pazienti in gravidanza o che allattano.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Riluzolo Zentiva
    Insufficienza epatica
    Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8.).
    A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.
    Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con la ripresa del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.
    Neutropenia
    I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.).
    Malattia polmonare interstiziale
    Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.
    Insufficienza renale
    Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale. (vedere paragrafo 4.2).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Riluzolo Zentiva
    Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
    Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Riluzolo Zentiva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.
    Allattamento
    Riluzolo Zentiva è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Non è noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.
    Fertilità
    Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini. Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.
    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Riluzolo Zentiva
    Sintesi del profilo di sicurezza
    In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con Riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.
    Tabella delle reazioni avverse
    Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando le seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
     
    Molto comune
    Comune
     Non comune
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Anemia
    Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazione anafilattoide, angioedema
     
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Cefalea, capogiri, parestesia orale e sonnolenza
     
     
    Patologie cardiache
     
     
    Tachicardia
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
    Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Nausea
    Diarrea, dolore addominale, vomito
    Pancreatite
     
    Patologie epatobiliari
     
    Alterazione dei parametri di funzionalità epatica
     
     
    Epatite
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Dolore
     
     
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Patologie epatobiliari
    Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento è stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).
    I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica – 3,2 % (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riluzolo Zentiva
    Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, metemoglobinemia.
    In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Riluzolo Zentiva a base di Riluzolo sono: Rilutek, Riluzolo Aurobindo, Riluzolo Sandoz, Riluzolo Sun

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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