Menezon

    Ultimo aggiornamento: 23/06/2022

    Cos'è Menezon?

    Menezon è un farmaco a base del principio attivo Travoprost, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Analoghi delle prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Visufarma S.p.A..

    Menezon può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Menezon 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml
    Menezon 40 mcg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodode 0,1 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Visufarma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Travoprost
    Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
    ATC: S01EE04 - Travoprost
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Menezon? A cosa serve?
    Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Menezon: Posologia
    Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana
    Il dosaggio è di una goccia di MENEZON nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
    Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione.
    Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
    Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
    Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.
    Quando MENEZON viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con MENEZON il giorno successivo.
    Popolazione pediatrica
    MENEZON può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
    La sicurezza ed efficacia di Travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Insufficienza epatica e renale
    MENEZON è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    Per uso oftalmico.
    Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
    Per i pazienti con lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Menezon
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Menezon
    Cambiamento del colore dell'iride.
    MENEZON può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.
    Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale
    In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti.
    Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.
    MENEZON può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
    Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
    Non c'è esperienza sull'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
    MENEZON deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva.
    Pazienti afachici
    È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.
    Si raccomanda cautela nell'utilizzo di MENEZON in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.
    Iriti/Uveiti
    MENEZON deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.
    Contatto con la pelle
    È da evitare il contatto di MENEZON con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost.
    Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.
    Lenti a contatto
    Istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di MENEZON e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.
    Disturbi respiratori
    MENEZON raramente può causare dispnea o sibilo o incrementare i sintomi dell'asma.
    Eccipienti
    MENEZON collirio soluzione – Flacone multidose contiene benzalconio cloruro 0,15 mg per 1 ml equivalente a 0,375 mg per 2,5 ml che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di MENEZON nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di MENEZON ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
    MENEZON contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee.
    Popolazione pediatrica
    I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.
    Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

    Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.


    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Menezon
    Non sono stati effettuati studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile/contraccezione
    MENEZON non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
    Gravidanza
    Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
    MENEZON non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
    Allattamento
    Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di MENEZON durante l'allattamento non è raccomandato.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sugli effetti di MENEZON sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi a 250 volte superiori la dose oculare massima raccomandata nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    MENEZON non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, comunque, come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Menezon
    Riassunto del profilo di sicurezza
    In studi clinici con Travoprost, le più comuni reazioni avverse sono state l'iperemia oculare e l'iperpigmentazione dell'iride verificatesi rispettivamente nel 20% e nel 6% circa dei pazienti.
    Tabella della lista delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a ≤1/100), rara (da >1/10.000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost.
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni Avverse - Termine preferito
    Infezioni ed infestazioni
    Rara
    herpes simplex, cheratite erpetica
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    ipersensibilità, allergia stagionale
    Disturbi psichiatrici
    Non nota
    depressione, ansia
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    cefalea, capogiro, difetti del campo visivo
    Rara
    disgeusia
    Patologie dell'occhio
    Molto comune
    iperemia oculare
    Comune
    iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
    Non comune
    Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, diminuzione dell'acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia
    Rara
    iridociclite, infiammazione dell'occhio, fotopsia, eczema palpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento palpebrale delle ciglia
    Non nota
    edema maculare, occhi infossati
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non nota
    vertigini, tinnito
    Patologie cardiache
    Non comune
    palpitazioni
    Rara
    battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto
    Non nota
    dolore toracico, bradicardia, tachicardia
    Patologie vascolari
    Rara
    riduzione della pressione sanguigna diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola
    Rara
    disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia
    Non nota
    asma aggravata
    Patologie gastrointestinali
    Rara
    recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, costipazione, bocca secca
    Non nota
    diarrea, dolore addominale, nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Iperpigmentazione cutanea (perioculare), scolorimento della pelle, anomalia della struttura dei peli, ipertricosi
    Rara
    dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash, cambiamento di colore dei peli, madarosi
    Non nota
    prurito, crescita anomala dei peli
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Rara
    dolore muscoloscheletrico
    Non nota
    artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota
    disuria, incontinenza urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Rara
    astenia
    Esami diagnostici
    Non nota
    aumento dell'antigene prostatico specifico
    Popolazione pediatrica
    In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVOPROST, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%, rispettivamente.
    Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menezon
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di MENEZON può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

    Scadenza

    30 contenitori monodose da 0,1 ml:
    2 anni
    Dopo prima apertura: utilizzare immediatamente. Eliminare il medicinale residuo.
    Flacone da 2,5 ml:
    2 anni.
    Dopo prima apertura: 28 giorni.

    Conservazione

    MENEZON 40 mcg/ml – flacone da 2,5 ml
    Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
    Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
    MENEZON 40 mcg/ml – 30 contenitori monodose da 0,1 ml
    Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
    Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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