Memantina DOC Generici - Soluzione

    Ultimo aggiornamento: 20/09/2023

    Cos'è Memantina DOC Generici - Soluzione?

    Memantina DOC Generici - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Memantina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidemenza e nello specifico Altri farmaci anti-demenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Memantina DOC Generici - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Memantina DOC Generici 10 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 50 ml con erogatore

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Memantina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antidemenza
    ATC: N06DX01 - Memantina
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Memantina DOC Generici? A cosa serve?
    Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

    Posologia

    Come usare Memantina DOC Generici: Posologia
    Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
    Posologia
    La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di memantina devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. È opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.
    Adulti
    Titolazione della dose
    La dose massima giornaliera è di 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:
    (a) Erogatore a pompa da 5 mg a erogazione:
    Prima settimana (giorno 1-7):
    Il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) equivalenti ad una pressione della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni.
    Seconda settimana (giorno 8-14):
    Il paziente deve assumere 1 ml di soluzione al giorno (10 mg) equivalente a due pressioni della pompa verso il basso, al giorno per 7 giorni.
    Terza settimana (giorno 15-21):
    Il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione al giorno (15 mg) equivalenti a tre pressioni della pompa verso il basso, al giorno per 7 giorni.
    Dalla quarta settimana in poi:
    Il paziente deve assumere 2 ml di soluzione al giorno (20 mg) equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso, una volta al giorno.
    (b)Pipetta graduata:
    Prima settimana (giorno 1-7):
    Il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) per 7 giorni.
    Seconda settimana (giorno 8-14):
    Il paziente deve assumere 1 ml di soluzione (10 mg) per 7 giorni.
    Terza settimana (giorno 15-21):
    Il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione (15 mg) per 7 giorni.
    Dalla quarta settimana in poi:
    Il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg), una volta al giorno.
    Dose di mantenimento
    La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.
    Anziani:Sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra.
    Danno renale:
    Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 – 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso). Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con danno renale grave (clereance della creatinina 5 – 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso) al giorno.
    Compromissione epatica:
    In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione epatica grave. La somministrazione di questo medicinale non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica grave.
    Popolazione pediatrica
    Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Questo medicinale deve essere assunto per via orale ogni giorno, una volta al giorno, alla stessa ora. La soluzione può essere assunta vicino o lontano dai pasti. La soluzione non deve essere versata o erogata o pipettata direttamente in bocca dal flacone, dalla pompa erogatrice o dalla pipetta graduata, ma deve essere trasferita utilizzando la pompa o la pipetta in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua.
    Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del medicinale vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Memantina DOC Generici
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Memantina DOC Generici
    Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia.
    Evitare l'uso concomitante di altri antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
    Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “Eliminazione”) richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.
    Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, è disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere tenuti sotto controllo.
    Eccipienti:
    MEMANTINA DOC contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 36 mg di sorbitolo in 0.5 ml di soluzione.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Memantina DOC Generici
    A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:
    • La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante con antagonisti- NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.
    • Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina.
    • Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.
    • Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide (HCT) in caso di somministrazione concomitante di memantina con HCT o con prodotti contenenti associazioni con HCT.
    • Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
    In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
    In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.
    La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Memantina DOC Generici - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Actifed Composto”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Coryfin Sedativo Fluidificante”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Gocce”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Sciroppo”, “Destrometorfano Bromidrato Sella”, “Destrotus”, “Golasept Sedativo Tosse - Gocce”, “Golasept Sedativo Tosse - Sciroppo”, “Ketamina Molteni”, “Lisomucil Tosse Sedativo”, “Neo Borocillina Tosse”, “Nirolex Tosse Secca”, “Recotuss Sedativo”, “Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Gocce”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Spravato”, “Vicks Medinait”, “Vicks Tosse”, “Vicks Tosse Sedativo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di memantina in donne in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere la memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
    Allattamento
    Non è noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.
    Fertilità
    Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave compromette la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Poiché questo medicinale altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Memantina DOC Generici
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con Memantina Cloridrato e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina cloridrato non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con questo medicinale rispetto a quello trattato con placebo sono state vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina cloridrato e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
    Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI
    FREQUENZA
    REAZIONE AVVERSA
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune
    Infezioni fungine
    Disturbi del sistema immunitario
    Comune
    Ipersensibilità al farmaco
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    Sonnolenza
    Non comune Confusione
    Non comune Allucinazioni1
    Non nota
    Reazioni psicotiche2
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Vertigini
    Comune Disturbi dell'equilibrio
    Non comune Disturbi dell'andatura
    Molto raro
    Convulsioni
    Patologie cardiache
    Non comune
    Insufficienza cardiaca
    Patologie vascolari
    Comune
    Ipertensione
    Non comune
    Trombosi venosa/ tromboembolismo
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
    Dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Stipsi
    Non comune Vomito
    Non nota
    Pancreatite2
     
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Prova di funzionalità epatica elevata
    Non nota
    Epatite
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Affaticamento
    1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave.
    2 Casi isolati segnalati durante l'esperienza post-marketing.
    La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con questo medicinale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Memantina DOC Generici
    Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio è disponibile dagli studi clinici e dall'esperienza post- marketing.
    Sintomi: Sovradosaggi relativamente alti (rispettivamente 200 mg e 105 mg al giorno per 3 giorni) sono stati associati a sintomi di stanchezza, debolezza e/o diarrea o a nessun sintomo. Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell'andatura) e/o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).
    Nel caso più estremo di sovradosaggio, il paziente è sopravvissuto all'assunzione orale di un totale di 2000 mg di memantina con effetti sul sistema nervoso centrale (coma per 10 giorni, ed in seguito diplopia ed agitazione). Il paziente ha ricevuto un trattamento sintomatico e plasmaferesi. Il paziente è guarito senza riportare postumi permanenti.
    Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravvissuto e si è rimesso. Il paziente ha assunto per via orale 400 mg di memantina. Il paziente ha manifestato sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali irrequietezza, psicosi, allucinazioni visive, proconvulsività, sonnolenza, stupore ed incoscienza.
    Trattamento: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico. Non esiste un antidoto specifico per l'intossicazione o il sovradosaggio. Devono essere utilizzate, quando appropriate, le procedure cliniche standard di rimozione del principio attivo, quali, ad esempio, lavanda gastrica, medicinali a base di carbone attivo (interruzione del potenziale ricircolo entero-epatico), acidificazione delle urine, diuresi forzata.
    In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.

    Scadenza

    48 mesi.
    Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 12 settimane.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Il flacone con l'erogatore avvitato deve essere conservato e trasportato soltanto in posizione verticale.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Memantina DOC Generici - Soluzione a base di Memantina Cloridrato sono: Ebixa - Compresse Rivestite, Ebixa - Soluzione, Solemantis

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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