Medivid - Gocce

    Ultimo aggiornamento: 20/09/2023

    Cos'è Medivid - Gocce?

    Medivid - Gocce è un farmaco a base del principio attivo Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

    Medivid - Gocce può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Medivid 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml con contagocce

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SF Group S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Colecalciferolo
    Gruppo terapeutico: Vitamine D
    ATC: A11CC05 - Colecalciferolo
    Forma farmaceutica: gocce


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    Indicazioni

    Perché si usa Medivid? A cosa serve?
    Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

    Posologia

    Come usare Medivid: Posologia
    Prevenzione della carenza di vitamina D
    La somministrazione preventiva di Medivid è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
    • nel neonato (in particolare nel prematuro) e nel lattante;
    • nella donna in gravidanza (ultimo trimestre);
    • durante l'allattamento;
    • nel soggetto anziano;
    • nelle seguenti condizioni:
      • esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi,
      • uso di filtri/schermi solari);
      • intensa pigmentazione cutanea;
      • regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.);
      • patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
      • uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine);
      • patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
      • insufficienza epatica.
    Trattamento della carenza di vitamina D
    La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
    A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica (< 18 anni)
    Neonati (0-1 anno)
    Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno.
    Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
    La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).
    Bambini (1-11 anni)
    Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno).
    Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
    La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
    Adolescenti (12-17 anni)
    Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
    Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
    La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).
    Donne in gravidanza
    3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne
    considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).
    Adulti e Anziani
    Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3)
    In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
    Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3).
    Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
    Istruzioni per l'uso
    La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
    a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1);
    b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2);
    c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione“);
    d. chiudere il flacone (vedi Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;
    e. riporre il flacone ed il contagocce e nella confezione.
    Metodo di somministrazione
    Per uso orale.
    Si raccomanda di somministrare Medivid durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Medivid
    Ipersensibilità al Colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Ipercalcemia, ipercalcinuria.
    Calcolosi renale (nefrolitiasi), nefrocalcinosi.
    Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4)
    Ipervitaminosi D

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Medivid
    In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-Colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Medivid quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
    Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
    Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
    Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
    Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
    • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina;
    • soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
    • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
    • insufficienza epatica.
    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
    In pazienti con storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Medivid
    L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D.
    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
    Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
    La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
    L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
    Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
    Allattamento
    Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
    Fertilità
    Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

    Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

     

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Medivid
    Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Medivid è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il Colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
    Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:
    Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Frequenza
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto Raro
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)]
    Appetito ridotto, sete.
     
    Polidipsia
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Sonnolenza, stato confusionale
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
     
     
     
    Cefalea
    Patologie gastrointestinali
     
     
    Stipsi, Flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea
     
    Vomito, disgeusia, bocca secca
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Eruzione cutanea, prurito, orticaria
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
    Ipercalcinuria
     
     
    Nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia
     
     
     
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Medivid
    Interrompere l'assunzione di Medivid quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
    Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
    Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
    Trattamento in caso di sovradosaggio
    Interrompere la somministrazione di Medivid e procedere alla reidratazione. È possibile somministrare diuretici dell'ansa (es. furosemide) al fine di assicurare un'adeguata diuresi.

    Scadenza

    2 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
    Non congelare.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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