Prevenzione
La somministrazione preventiva di BALAVITA è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
- nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e durante l'allattamento, nel soggetto anziano;
- nelle seguenti condizioni:
- Insufficiente o inefficace esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- Soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
- Soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
- Patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- Insufficienza epatica.
Trattamento
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo.
Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
Posologia
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione Pediatrica
Neonati (fino a 1 anno di età)
Prevenzione: la dose giornaliera raccomandata è di 2 gocce al giorno (pari a 400 U.I./die di vitamina D3).
Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossi
Colecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 5 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D
3).
Bambini (1-11 anni di età)
Prevenzione: la dose giornaliera raccomandata è di 2 gocce al giorno (pari a 400 U.I. di vitamina D3).
Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 4 gocce (pari a 800 U.I. di vitamina D3 al giorno).
Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 10 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Adolescenti (12-17 anni)
Prevenzione: la dose giornaliera raccomandata è di 3-5 gocce al giorno (pari a 600-1.000 U.I./die di vitamina D3).
Trattamento: 5-20 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 20 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I./die di vitamina D3).
Gravidanza
3-5 gocce al giorno (pari a 600-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 10 gocce).
Adulti e Anziani
Prevenzione: la dose giornaliera raccomandata è di 3-5 gocce (pari a 600-1.000 UI/die di vitamina D3). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 10 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 5 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 20 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare BALAVITA durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Inoltre, per l'utilizzo del flacone contagocce devono essere seguite le istruzioni di seguito:
1. Prima dell'uso agitare il flacone
2. Svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario (vedere figura).
3. Contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente in bocca.
4. Chiudere il flacone avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione.
Interrompere l'assunzione di BALAVITA quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopra valvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di BALAVITA e procedere alla reidratazione.
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell'animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l'uso terapeutico nell'uomo. Negli studi di ...
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