Annister - Gocce è un farmaco a base del principio attivo
Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli
Vitamine D e nello specifico
Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale.
Annister - Gocce può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Annister 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede LegaleRicetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: ColecalciferoloGruppo terapeutico: Vitamine D
Forma farmaceutica: gocce
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
Si raccomanda di somministrare ANNISTER durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di ANNISTER è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
- in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;
- nelle seguenti condizioni:
- scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D“). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia
Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Neonati (0-1 anno)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno.
Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossi
Colecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D
3).
Bambini (1-11 anni)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno).
Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Adolescenti (12-17 anni)
Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).
Donne in gravidanza
3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce).
Adulti e Anziani
Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3)
In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Modo di somministrazione
Istruzioni per l'uso
- Prima dell'uso agitare il flacone.
- Svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario
- Contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente in bocca.
- Chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione.
Ipersensibilità al
Colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Annister - Gocce durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con Annister, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.
Interrompere l'assunzione di ANNISTER quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di ANNISTER e procedere alla reidratazione.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi,
Colecalciferolo.
Codice ATC: A11CC05
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio.
...
Proprietà farmacocinetiche
Come per le altre vitamine liposolubili, l'assorbimento del
Colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell'animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l'uso terapeutico nell'uomo.
Negli studi di ...
Olio di oliva raffinato.
I farmaci equivalenti di
Annister - Gocce a base di
Colecalciferolo sono:
Balavita - Gocce, Briogen D3 - Gocce, Colcad - Gocce, Colecalciferolo EG, Colecalciferolo Ipso Pharma - Gocce, Colecalciferolo Mylan - Gocce, Colecalciferolo Pensa - Gocce, Colecalciferolo Sandoz - Gocce, Soluzione, Colecalciferolo Teva - Gocce, Colecalciferolo Zentiva - Gocce, Dibase - Gocce, Dicolev - Gocce, DivoD - Gocce, Ibitred - Gocce, Lampard - Gocce, Medivid - Gocce, Tomaino - Gocce, Tredimin - Gocce, Xarenel - Gocce, Soluzione, Soluzione (uso Interno), Zibenak - Gocce