Lopemid

    Ultimo aggiornamento: 02/01/2023

    Cos'è Lopemid?

    Lopemid è un farmaco a base del principio attivo Loperamide Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidiarroici e nello specifico Antipropulsivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Visufarma S.p.A..

    Lopemid può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Lopemid 2 mg 30 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Visufarma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Loperamide Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antidiarroici
    ATC: A07DA03 - Loperamide
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Lopemid? A cosa serve?
    Lopemid è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.
    Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

    Posologia

    Come usare Lopemid: Posologia
    Posologia
    Adulti e bambini dai 6 ai 17 anni
    Diarrea acuta
    La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e 1 capsula (2 mg) per i bambini.
    Proseguire il trattamento con 1 capsula (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
    Diarrea cronica
    La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg) al giorno per gli adulti e 1 capsula (2 mg) al giorno per i bambini.
    Questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che generalmente sono raggiunte con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno (2 mg-12 mg)
    La dose massima giornaliera sia per la diarrea acuta che cronica è di 8 capsule (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno.
    Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci.
    Attenzione: non usare per più di due giorni.
    In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia.
    Popolazioni speciali
    Bambini al di sotto dei 2 anni
    La Loperamide HCL non dovrebbe essere utilizzata in bambini al di sotto dei due anni
    Anziani
    Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose
    Compromissione della funzionalità renale
    Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose.
    Compromissione della funzionalità epatica
    Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
    Modo di somministrazione
    Assumere per bocca con un po' d'acqua

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Lopemid
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pargrafo 6.1.
    Lopemid non deve essere impiegato nei bambini al di sotto dei 2 anni. Lopemid non deve essere impiegato come terapia primaria:
    • In pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
    • In pazienti con colite ulcerosa acuta
    • In pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter
    • In pazienti con colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro;
    In generale, l'uso di loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi intestinale a causa del possibile rischio di conseguenze significative compresi ileo, megacolon e megacolon tossico
    Il trattamento con Loperamide HCl deve essere interrotto immediatamente in caso di stipsi, distensione addominale o ileo.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Lopemid
    Il trattamento della diarrea con loperamide HCl è soltanto sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno
    Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In questi casi la contromisura più importante consiste nel reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi con un'adeguata terapia sostitutiva. La loperamide non deve essere somministrata in bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni senza la prescrizione e la supervisione di un medico.
    Negli episodi di diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento della sintomatologia clinica entro 48 ore, il trattamento con loperamide HCl deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto.
    I pazienti affetti da AIDS trattati con Loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico.
    Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. Pazienti affetti da disfunzione epatica devono essere monitorati per segni di tossicità a carico del SNC.
    Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
    Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Lopemid 2 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lopemid
    I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P.
    La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose da 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici di loperamide da 2 a 3 volte.
    La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomendate non è nota.
    La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozilm un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati con effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il Digit Symbol Substitution Test).
    La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale determinava un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.
    Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.
    Ci si aspetta che farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide possano potenziarne l'effetto e che farmaci che accelerano il transito gastrointestinale (per es anticolinergici) possano diminuirlo.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Lopemid" insieme ad altri farmaci come “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Chinina Solfato Nova Argentia 250 Mg Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Sebbene non ci siano indicazioni che la loperamide HCl abbia proprietà teratogene o embriotossiche, il medico dovrebbe valutare attentamente il rapporto rischio beneficio prima di somministrare la Loperamide HCl durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.
    Poiché una piccola quantità di Loperamide può passare nel latte materno, il suo uso non è raccomandato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La loperamide HCl può causare stanchezza, vertigini o stordimento. Pertanto si consiglia di usare cautela nel guidare autoveicoli e nell'utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Lopemid
    Adulti e bambini di età > 12 anni
    La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età > 12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea.
    Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N= 2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
    Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza >1%) negli studi clinici con loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2.7%), flatulenza (1.7%), cefalea (1.2%) e nausea (1.1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire >1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2.8%), stitichezza (2.2%), nausea (1.2%) e capogiri (1.2%).
    La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di età > 12 anni.
    La Tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide Cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
    La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione.
    Molto comune (> 1/10)
    Comune (> 1/100 fino a < 1/10)
    Non comune (> 1/1000 fino a < 1/100)
    Raro (> 1/10.000 fino a < 1/1000)
    Molto raro (a < 1/10.000)
    Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l'uso di Loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età > 12 anni
     
    Indicazione
    Classificazione per sistemi ed organi
    Diarrea Acuta (N= 2755)
    Diarrea cronica(N=321)
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Cefalea Comune Non comune
    Capogiri
    Non comune
    		 Comune
    Patologie gastrointestinali
     
     
    Stitichezza, Nausea, Flatulenza,
    Comune
    Comune
    Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca,
    Non comune
    Non comune
    Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito
    Non comune
     
    Dispepsia,Distensione addominale
    Raro
    Non comune
    Pancreatite acuta
    Non nota
    Non nota
    Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Eruzione cutanea
    Non comune
    		  
    Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing con la loperamide HCl
    Il processo per determinare le reazioni avverse post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini).
    Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabelle 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA.
    Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza post- marketing in adulti e bambini
    Classificazione per sistemi ed organi
    Indicazione
    Diarrea acuta + cronica
    Disordini del sistema immunitario
    Reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide
    Disturbi del sistema nervoso
    Sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione
    Patologie dell'occhio
    miosi
    Patologie gastrointestinali
    Ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito
    Patologie renali e urinarie
    Ritenzione urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza della loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lopemid
    Sintomi
    In caso di sovradosaggio, incluso un sovradosaggio relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ileo e ritenzione urinaria.
    In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali.
    I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti sul Sistema Nervoso Centrale. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
    Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.
    Trattamento
    Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.
    Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio il naloxone può essere iniettato come antidoto; poiché la loperamide ha una durata d'azione più lunga rispetto a quella del naloxone (da 1 a 3 ore), può essere necessario ripetere il trattamento con il naloxone.
    Pertanto, Ilpaziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

    Scadenza

    4 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Da conservare a temperatura ambiente

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Lopemid a base di Loperamide Cloridrato sono: Loperamide Aurobindo, Loperamide DOC Generici, Loperamide Hexal

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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