UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 27/01/2021




Cos'Ŕ Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia?

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Gemcitabina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 25 ml
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Gemcitabina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina è indicata per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione per pazienti anziani o per quelli con performance status 2.
Gemcitabina in associazione con il carboplatino è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della malattia dopo un intervallo libero da recidiva di 6 mesi dopo terapia di prima linea a base di platino.
Gemcitabina in associazione con paclitaxel è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non operabile, localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a seguito di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso un'antraciclina, se non clinicamente controindicata.

Posologia

Gemcitabina deve essere prescritta unicamente da un medico specializzato nella pratica della chemioterapia antitumorale.
Posologia
Carcinoma della vescica
Terapia d'associazione
La dose di gemcitabina raccomandata è 1000 mg/m2, somministrata tramite infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata il 1°, l'8° e il 15° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, in associazione con cisplatino. Il cisplatino è somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m2 il 1° giorno dopo la gemcitabina o il 2° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo della durata di quattro settimane viene poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Carcinoma del pancreas
La dose di gemcitabina raccomandata è 1000 mg/m2, somministrata tramite infusione della durata di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. I cicli successivi sono costituiti da un'iniezione una volta a settimana per 3 settimane consecutive su 4. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Monoterapia
La dose di gemcitabina raccomandata è 1000 mg/m2, somministrata tramite infusione della durata di 30 minuti, che deve essere ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. Questo ciclo della durata di 4 settimane viene poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Terapia d'associazione
La dose raccomandata per il trattamento con gemcitabina è 1250 mg/m2 della superficie corporea somministrata per infusione endovenosa in 30 minuti i giorni 1 e 8 del ciclo di terapia (21 giorni). Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. Il cisplatino è stato impiegato a dosi comprese tra 75-100 mg/m2 una volta ogni 3 settimane.
Carcinoma della mammella
Terapia d'associazione
Nella terapia d'associazione di gemcitabina e paclitaxel, la somministrazione deve avvenire tramite l'infusione endovenosa, di circa 3 ore, di paclitaxel (175 mg/m2) il 1° giorno, seguita dall'infusione endovenosa, di 30 minuti, di gemcitabina (1250 mg/m2) il 1° e 8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dalla paziente. Prima dell'inizio della terapia combinata con gemcitabina e paclitaxel, la conta assoluta dei granulociti deve essere pari ad almeno 1500 (x 106/l).
Carcinoma dell'ovaio
Terapia d'associazione
Nella terapia d'associazione di gemcitabina e carboplatino si raccomanda la somministrazione di 1000 mg/m2 di gemcitabina il 1° e l'8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Dopo la gemcitabina, il carboplatino viene somministrato il 1° giorno compatibilmente con un valore target dell'area sotto la curva (AUC) di 4,0 mg/ml min. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Monitoraggio della tossicità e correzione della dose dovuta alla tossicità
Correzione della dose dovuta a tossicità non ematologica
Per individuare un'eventuale tossicità non ematologica sono raccomandate visite periodiche e controlli della funzionalità epatica e renale.
Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. In generale, in caso di tossicità non ematologica grave (grado 3 o 4), con eccezione della nausea/vomito, è necessario sospendere la terapia o diminuire la dose di gemcitabina secondo il giudizio del medico curante. Il trattamento deve quindi essere sospeso fino al momento in cui il medico non ritenga che la tossicità sia venuta meno.
Per quanto riguarda la correzione delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia d'associazione, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ciascun farmaco.
Correzione della dose a causa di tossicità ematologica
Inizio di un ciclo
Per tutte le indicazioni, il paziente deve essere sottoposto al controllo della conta delle piastrine e dei granulociti prima della somministrazione di ciascuna dose. Prima dell'inizio di ciascun ciclo, il paziente deve avere una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x 106/l)
Durante un ciclo
Le correzioni della dose di gemcitabina durante un ciclo devono essere effettuate secondo i dati forniti nelle tabelle riportate di seguito:
Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
Conta assoluta dei granulociti
(x 106/l)
Conta delle piastrine
(x 106/l)
Percentuale del dosaggio standard di gemcitabina (%)
> 1,000 e
> 100,000
100
500-1,000 o 
50,000-100,000
75
<500 o 
< 50,000
dose omessa*
* Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore della conta assoluta dei granulociti raggiunga almeno 500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga i 50,000 (x106/l)
Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel
Conta assoluta dei granulociti
(x 106/l)
Conta delle piastrine
(x 106/l)
Percentuale del dosaggio standard di gemcitabina (%)
≥ 1,200 e
>75,000
100
1,000- <1,200 o
50,000-75,000
75
700- <1,000 e
≥ 50,000
50
<700 o
<50,000
Dose omessa*
* Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 1.500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga 100.000 (x106/l).
Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma all'ovaio, somministrata in associazione con carboplatino
Conta assoluta dei granulociti
(x 106/l)
Conta delle piastrine
(x 106/l)
Percentuale del dosaggio standard di gemcitabina (%)
> 1.500 e
≥ 100,000
100
1000-1,500 o 
75,000-100,000
50
<1000 o 
< 75,000
Dose omessa*
* Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore della conta assoluta dei granulociti raggiunga almeno 1,500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga 100.000 (x106/l).
Correzioni della dose dovuta a tossicità ematologica nei cicli successivi, in tutte le indicazioni
Il dosaggio della gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose originaria somministrata all'inizio del ciclo nel caso di comparsa delle seguenti tossicità ematologiche:
  • Conta assoluta dei granulociti< 500 x 106/l per più di 5 giorni
  • Conta assoluta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni
  • Neutropenia febbrile
  • Piastrine < 25,000 x 106/l
  • Ritardo dell'avvio del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Modo di somministrazione
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato al paziente in ambito ambulatoriale. In caso di stravaso, in genere l'infusione deve essere immediatamente interrotta e ripresa in un'altra vena. Dopo la somministrazione il paziente deve essere monitorato con attenzione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica o danno renale
La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica o danno renale, in quanto non sono disponibili dati sufficienti dagli studi clinici che consentano di formulare chiare raccomandazioni posologiche per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (> 65 anni)
La gemcitabina si è dimostrata ben tollerata nei pazienti oltre i 65 anni. Non vi sono evidenze che in questi soggetti sia necessario operare delle correzioni della dose, oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica (< 18 anni)
L'uso di gemcitabina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della insufficienza dei dati sulla sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato di indurre un aumento della tossicità.
Tossicità ematologica
La gemcitabina può indurre una riduzione della funzionalità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2).
Radioterapia
Terapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ 7 giorni) - La tossicità associata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della gemcitabina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, è stato segnalato che la gemcitabina può causare sonnolenza da lieve a moderata, in modo particolare in associazione all'assunzione di alcool. I pazienti devono essere messi in guardia sulla guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che la loro lucidità non sia alterata.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono: nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio da gemcitabina. Dosi fino a 5700 mg/m2 sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere una terapia di supporto, se necessario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
Meccanismo d'azione
Metabolismo cellulare e meccanismo d'azione: Gemcitabina (dFdC), che è un antimetabolita della pirimidina, viene metabolizzata a livello intracellulare dalla nucleoside-chinasi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di gemcitabina sono state verificate in 353 pazienti in sette studi. Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni. Di ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi con dose ripetuta fino a 6 mesi nei topi e nei cani, il risultato principale era una soppressione dell'ematopoiesi schema- e dose-dipendente, reversibile.
La gemcitabina si dimostra mutagena ...


Elenco degli eccipienti

Acido cloridrico (E507) per l'aggiustamento del pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia a base di Gemcitabina Cloridrato sono: Gemcitabina Accord, Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia, Gemsol

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia a base di Gemcitabina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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