UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gemsol

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018


Confezioni

Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 1.000 mg/25 ml
Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml
Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 5 flac.no 200 mg/5 ml

A cosa serve

Gemsol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Gemcitabina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Gemsol pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Gemsol serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del pancreas, Tumore del polmone, Tumore della mammella, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Gemcitabina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento del tumore della vescica localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o in quelli con performance status pari a 2.
Gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, nei soggetti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito alla terapia di prima linea con un preparato a base di platino.
Gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento delle pazienti con tumore della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico recidivo dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. A meno che clinicamente controindicato, la chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina.

Posologia

Gemcitabina deve essere prescritta unicamente da un medico qualificato nell'uso della chemioterapia antitumorale.
Posologia
Tumore della vescica
Terapia di combinazione
La dose raccomandata di gemcitabina è di 1000 mg/m2 di superficie corporea somministrata tramite un'infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata il 1°, l'8° e il 15° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, in combinazione con cisplatino. Cisplatino va somministrato dopo gemcitabina alla dose raccomandata di 70 mg/m2 il 1° giorno o il 2° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane va poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.
Tumore del pancreas
Monoterapia
La dose raccomandata di gemcitabina è di 1000 mg/m2 di superficie corporea somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. I cicli successivi devono consistere in un'iniezione alla settimana per 3 settimane consecutive su 4. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.
Tumore del polmone non a piccole cellule
Monoterapia
La dose raccomandata di gemcitabina è di 1000 mg/m2 di superficie corporea somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. Questo ciclo di 4 settimane va poi ripetuto. La dose del farmaco può essere ridotta all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.
Terapia di combinazione
La dose raccomandata di gemcitabina è 1250 mg/m² di superficie corporea somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti il 1° e l'8° giorno del ciclo di trattamento (21 giorni) in combinazione con cisplatino. Cisplatino è stato usato a dosi comprese tra 75 e 100 mg/m² di superficie corporea il 1° dopo la somministrazione di gemcitabina o il 2° giorno una volta ogni 3 settimane. La dose del farmaco può essere ridotta all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.
Tumore della mammella
Terapia di combinazione
Nella terapia di combinazione con gemcitabina e paclitaxel si raccomanda la somministrazione di paclitaxel (175 mg/m2) tramite infusione endovenosa (di circa 3 ore) il 1° giorno, seguita dall'infusione endovenosa (di 30 minuti) di gemcitabina (1250 mg/m2) il 1° e l'8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose del farmaco può essere ridotta all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. Prima dell'inizio della terapia combinata con gemcitabina e paclitaxel, la conta assoluta dei granulociti deve essere pari ad almeno 1500 (x 106/l).
Tumore ovarico
Terapia di combinazione
Nella terapia di combinazione con gemcitabina e carboplatino si raccomanda la somministrazione di 1000 mg/m2 di gemcitabina il 1° e l'8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Dopo gemcitabina, carboplatino verrà somministrato il 1° giorno coerentemente con un valore target dell'area sotto la curva (AUC) di 4,0 mg/ml·min. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.
Monitoraggio della tossicità e correzione della dose a causa della tossicità
Correzione della dose a causa di tossicità non ematologica
Per individuare un'eventuale tossicità non ematologica è necessario effettuare un esame fisico periodico e controllare la funzionalità epatica e renale. La dose del farmaco può essere ridotta all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. In generale, in caso di tossicità non ematologica grave (grado 3 o 4), a eccezione di nausea/vomito, è necessario sospendere la terapia o diminuire la dose di gemcitabina, secondo il giudizio del medico curante. Il trattamento deve quindi essere sospeso fino al momento in cui, a giudizio del medico, la tossicità non si sia risolta.
Per quanto riguarda la correzione delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia di combinazione, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ciascun farmaco.
Correzione della dose a causa di tossicità ematologica
Avvio del ciclo
Per tutte le indicazioni il paziente deve essere sottoposto al monitoraggio della conta delle piastrine e dei granulociti prima della somministrazione di ciascuna dose. Prima dell'inizio di un ciclo il paziente deve avere una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x 106/l).
Durante il ciclo
Gli aggiustamenti della dose di gemcitabina durante il ciclo di trattamento devono essere effettuati secondo quanto riportato nelle tabelle seguenti:

Aggiustamento della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del tumore della vescica, del carcinoma del polmone non a piccole cellule e del tumore del pancreas, nell'ambito di un regime monoterapico o in combinazione con cisplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l)
Conta delle piastrine (x 106/l)
Percentuale della dose standard di Gemsol (%)
>1000 e
>100.000
100
500-1000 o
50.000-100.000
75
<500 o
<50.000
Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo fino a quando la conta assoluta dei granulociti e la conta delle piastrine non avranno raggiunto rispettivamente un valore di almeno 500 (x106/l) e di 50.000 (x106/l).

Aggiustamento della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del tumore della mammella, in combinazione con paclitaxel
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l)
Conta delle piastrine (x 106/l)
Percentuale della dose standard di Gemsol (%)
≥1200 e
>75.000
100
1000-<1200 o
50.000-75.000
75
700-<1000 e
≥50.000
50
<700 o
<50.000
Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che la conta assoluta dei granulociti e la conta delle piastrine non avranno raggiunto rispettivamente un valore di almeno 1500 (x 106/l) e 100.000 (x 106/l).

Aggiustamento della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del tumore ovarico, in combinazione con carboplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l)
Conta delle piastrine (x 106/l)
Percentuale della dose standard di Gemsol (%)
>1500 e
≥100.000
100
1000-1500 o
75.000-100.000
50
<1000 o
<75.000
Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che dopo che la conta assoluta dei granulociti e la conta delle piastrine non avranno raggiunto rispettivamente un valore di almeno 1.500 (x 106/l) e 100.000 (x106/l).
Correzione del dosaggio a causa di tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni
Nel caso di comparsa delle seguenti tossicità ematologiche il dosaggio di gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose originaria somministrata all'inizio del ciclo:
  • Conta assoluta dei granulociti <500 x 106/l per oltre 5 giorni
  • Conta assoluta dei granulociti <100 x 106/l per oltre 3 giorni
  • Neutropenia febbrile
  • Conta delle piastrine <25.000 x 106/l
  • Ritardo dell'avvio del ciclo di oltre di 1 settimana a causa di tossicità.
Modo di somministrazione
L'infusione di gemcitabina è ben tollerata e può essere praticata anche in ambito ambulatoriale. In caso di stravaso, in genere la somministrazione deve essere immediatamente sospesa e ripresa in un'altra vena. Dopo la somministrazione il paziente deve essere monitorato con attenzione.
Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere i paragrafi 4.4 e 6.6). si raccomanda l'uso di una vena di grandi dimensioni per l'infusione, allo scopo di prevenire danni ai vasi sanguigni e stravaso.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
Gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, poichè dagli studi clinici non sono disponibili dati sufficienti a formulare chiare raccomandazioni posologiche per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Anziani (>65 anni)
Gemcitabina è stata ben tollerata dai pazienti di età superiore ai 65 anni. Non vi sono prove che negli anziani sia necessario effettuare correzioni del dosaggio oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2)
Pazienti pediatrici (<18 anni)
L'uso di gemcitabina non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, a causa della scarsità dei dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prolungamento del tempo d'infusione e l'incremento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato d'aumentare la tossicità. 
Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti specifici studi di interazioni (vedere paragrafo 5.2).
Radioterapia
Concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni) - La tossicità associata a questa terapia multimodale ...

Prima di prendere "Gemsol" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gemsol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gemsol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di gemcitabina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno tuttavia evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). In base ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, sebbene sia stato segnalato che gemcitabina può causare una sonnolenza da lieve a moderata, soprattutto se ...

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati da farmaco più comunemente segnalati in associazione con il trattamento con Gemsol comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina ...

Sovradosaggio

Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio di gemcitabina. Sono state somministrate dosi fino a un massimo di 5700 mg/m2 tramite infusione endovenosa di 30 minuti ogni 2 ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analoghi della pirimidina.
Codice ATC: L01BC05.
Attività citotossica nelle colture cellulari
Gemcitabina mostra significativi effetti citotossici nei confronti di varie cellule tumorali umane e murine in coltura. ...

ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di gemcitabina è stata studiata in 353 pazienti provenienti da sette diversi studi. L'età delle 121 donne e dei 232 uomini era compresa tra 29 e 79 anni. ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sui topi e sui cani con somministrazioni ripetute della durata massima di 6 mesi, il risultato principale consiste in una soppressione ematopoietica dipendente dallo schema di somministrazione e ...

Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gemsol a base di Gemcitabina Cloridrato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gemsol a base di Gemcitabina Cloridrato

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