Gamten

    Ultimo aggiornamento: 06/06/2023

    Cos'è Gamten?

    Gamten è un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Octapharma Italy S.p.A..

    Gamten può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 100 ml
    Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 20 ml
    Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 200 ml
    Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 50 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Octapharma Italy S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso
    Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
    ATC: J06BA02 - Immunoglobuline, umane normali, per somministrazione intravascolare
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Gamten? A cosa serve?
    Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
    • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa.
    • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata ((PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/L.
      *PSAF = incapacità di indurre almeno un aumento di 2 volte il titolo anticorpale di IgG nei vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico
    Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
    • Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica.
    • Sindrome di Guillain Barré
    • Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2)
    • Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
    • Neuropatia motoria multifocale (MMN)

    Immunomodulazione in adulti affetti da:

    • Dermatomiosite in fase attiva trattata con farmaci immunosoppressori, inclusi i corticosteroidi, o in caso di intolleranza o controindicazioni a questi farmaci.

    Posologia

    Come usare Gamten: Posologia
    La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
    Posologia
    La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
    Può essere necessario stabilire una dose specifica per ciascun paziente in relazione alla risposta clinica. Può rendersi necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso e sovrappeso. Nei pazienti sovrappeso la dose deve essere basata sul peso corporeo fisiologico standard.
    Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida:
    Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
    Lo schema posologico deve consentire di raggiungere un livello base di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 6 g/L o che rientri nell'intervallo di riferimento normale per l'età della popolazione. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere un equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario). La dose iniziale raccomandata è di 0,4 - 0,8 g/kg, somministrata una volta sola, seguita da una dose di almeno 0,2 g/kg ogni tre - quattro settimane.
    La dose necessaria a raggiungere un livello base di 6 g/L è nell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese.
    L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
    I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni batteriche.
    Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
    La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
    I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. La dose deve essere aggiustata secondo necessità per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, può essere necessario un aumento nei pazienti con infezioni persistenti; una diminuzione della dose può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
    Trombocitopenia immune primaria
    Esistono due schemi di trattamento alternativi:
    • 0,8-1 g/kg somministrati il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni;
    • 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni.
    Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
    Sindrome di Guillain Barré:
    0,4 g/kg/die per 5 giorni (possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva)..
    Malattia di Kawasaki:
    Devono essere somministrati 2,0 g/kg come dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
    Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
    Dose iniziale: 2 g/kg frazionati nell'arco di 2-5 giorni consecutivi.
    Dosi di mantenimento:
    1 g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
    L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
    Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento. Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia.
    Neuropatia motoria multifocale (MMN)
    Dose iniziale: 2 g/kg somministrati nell'arco di 2 5 giorni consecutivi.
    Dosi di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
    L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
    Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento. Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia.
    Dermatomiosite (DM)
    2 g/kg suddivisi in dosi uguali e somministrati nell'arco di 2-5 giorni consecutivi ogni 4 settimane.
    L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
    Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento (vedere paragrafo 5.1). Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia.
    Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
    Indicazione
    Dose
    Frequenza delle iniezioni
    Terapia sostitutiva
     
     
    Sindromi da immunodeficienza primaria
    Dose iniziale:
    0,4-0,8 g/kg
    Dose di mantenimento:
    0,2-0,8 g/kg
     
    ogni 3-4 settimane
    Immunodeficienze secondarie (come definite in 4.1.)
    0,2-0,4 g/kg
    ogni 3-4 settimane
    Immunomodulazione:
     
     
    Trombocitopenia immune primaria
    0,8-1,0 g/kg
    o
    0,4 g/kg/die
    al giorno 1, possibilmente ripetuta una volta in 3 giorni
    per 2-5 giorni
     
    Sindrome di Guillain Barré
    0,4 g/kg/die
    per 5 giorni
    Malattia di Kawasaki
    2 g/kg
    in una dose in associazione con acido acetil salicilico
    Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
    Dose iniziale:
    2 g/kg
    Dose di mantenimento:
    1 g/kg
     
    in dosi frazionate nell'arco di 2-5 giorni
    ogni 3 settimane nell'arco di1-2 giorni
    Neuropatia motoria multifocale (MMN)
    Dose iniziale:
    2 g/kg
    Dose di mantenimento:
    1 g/kg
    o
    2 g/kg
     
    nell'arco di 2-5 giorni consecutivi ogni 2-4 settimane
    o
    ogni 4-8 settimane nell'arco di 2-5 giorni
    Dermatomiosite (DM) in adulti 2 g/kg ogni 4 settimane, suddivisi in dosi uguali somministrate nell'arco di 2 5 giorni consecutivi
    Popolazione pediatrica
    La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poiché la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo e adeguata in base all'esito clinico delle suddette condizioni.
    Compromissione epatica
    Non sono disponibili evidenze che richiedano un aggiustamento di dose.
    Danno renale
    Nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4.
    Anziani
    Nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4.
    Modo di somministrazione
    Uso endovenoso.
    Gamten 100 mg/ml deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 ml/Kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto.
    In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.
    I pazienti affetti da dermatomiosite sono considerati pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4) e devono pertanto essere sottoposti ad un attento monitoraggio, e la velocità di infusione non deve superare 0,04 ml/kg/min.
    Per infondere il prodotto residuo eventualmente presente nella linea di infusione alla fine dell'infusione stessa, si può effettuare il lavaggio della linea di infusione con soluzione fisiologica allo 0,9% o di destrosio al 5%.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Gamten
    Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
    Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può indurre anafilassi.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Gamten
    Questo prodotto contiene 90 mg di maltosio per ml come eccipiente. L'interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una inappropriata somministrazione di insulina, che può causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e la morte del paziente. Inoltre, i casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati (vedere il paragrafo 4.5). Per l'insufficienza renale acuta vedere sotto.
    Tracciabilità
    Allo scopo di migliorare la tracciabilità del medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Precauzioni di impiego
    È spesso possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi che i pazienti:
    • non siano sensibili all'immunoglobulina umana, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,01 a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto);
    • siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti naïve all'immunoglobulina umana normale, i pazienti passati da un altro prodotto IVIg alternativo o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
    In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:
    • adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg
    • monitoraggio della diuresi
    • monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
    • di evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa. (vedere paragrafo 4.5).
    In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.
    Reazione all'infusione
    Alcune reazioni avverse (per esempio, cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, dispnea, tachicardia, dolore lombo-sacrale, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo di infusione.
    Reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza:
    • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione;
    • in pazienti con un'infezione non trattata o infiammazione cronica sottesa.
    Ipersensibilità
    Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
    L'anafilassi può svilupparsi in pazienti
    • con IgA non rilevabile che presentano anticorpi anti-IgA
    • che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale
    In caso di shock, devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock.
    Tromboembolismo
    Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici (TEE) quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume essere correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito, dermatomiosite e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica).
    In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.
    Insufficienza renale acuta
    Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che ricevono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o età superiore a 65 anni.
    I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare in pazienti che presentano un rischio potenziale più elevato di sviluppare insufficienza renale acuta, e quindi a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla velocità minima di infusione e alla dose minima praticabile.
    In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.
    Sebbene episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentavano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, è possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. Gamten 100 mg/ml contiene maltosio (vedere sopra gli eccipienti).
    Sindrome da meningite asettica (AMS)
    La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in associazione al trattamento con IVIg. Generalmente la sindrome inizia in un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Le analisi del liquido cerebrospinale sono spesso positive per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, soprattutto granulociti, e presentano livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.
    L'AMS si può manifestare più frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg).
    I pazienti che manifestano questi segni e sintomi devono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, compresa le analisi dell'LCS per escludere altre cause di meningite.
    L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla risoluzione dell'AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze.
    Anemia emolitica
    I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi da parte delle immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell'aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi (vedere il paragrafo 4.8).
    Neutropenia/Leucopenia
    Una diminuzione temporanea della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg. In genere si manifestano entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolvono spontaneamente entro 7-14 giorni.
    Danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)
    Ci sono state segnalazioni di edema polmonare non cardiogeno acuto [danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)], pertanto questo effetto indesiderato non può essere completamente escluso per Gamten, sebbene fino ad oggi non sia stato rilevato alcun caso associato a Gamten. Il TRALI è caratterizzato da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi del TRALI si sviluppano in genere durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1 2 ore. Pertanto, i soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni polmonari avverse. Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che necessita di gestione immediata nell'unità di terapia intensiva.
    Interferenza con test sierologici
    Dopo la somministrazione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.
    La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coomb).
    Agenti trasmissibili
    Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
    Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV.
    Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.
    Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gamten 100 mg/ml 
    Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
    Valori falsamente elevati della velocità di eritrosedimentazione (VES)
    Nei pazienti sottoposti a terapia con IVIg, la velocità di eritrosedimentazione (VES) può avere valori falsamente elevati (incremento non infiammatorio).
    Sovraccarico circolatorio (ipervolemia)
    Può manifestarsi sovraccarico circolatorio (ipervolemia) quando il volume infuso di IVIg (o di qualsiasi altro prodotto emoderivato o plasma derivato) e altre infusioni concomitanti provocano ipervolemia acuta ed edema polmonare acuto.
    Reazioni locali a carico del sito di iniezione:
    Sono state identificate reazioni locali a carico del sito di iniezione che possono includere stravaso, eritema del sito di infusione, prurito del sito di infusione e sintomi simili.
    Popolazione pediatrica
    Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gamten
    Vaccini con virus vivi attenuati
    La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.
    Diuretici dell'ansa
    Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
    Test della glicemia
    Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (ad esempio, quelli basati sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH-PQQ) o sul metodo colorimetrico della glucosio-ossidoreduttasi) riconoscono falsamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto in Gamten 100 mg/ml scambiandolo per glucosio. Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un'infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell'infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inappropriata di insulina, che comporta un'ipoglicemia in grado di mettere a rischio la vita del paziente o addirittura fatale. Oltre a ciò, è possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra Gamten 100 mg/ml o altri prodotti parenterali contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con un metodo specifico per il glucosio.
    È necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema è idoneo all'impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo è adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.
    Popolazione pediatrica
    Le interazioni elencate valgono per adulti e bambini.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
    Allattamento
    Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno Si ritiene che non vi siano effetti negativi su neonati/lattanti.
    Fertilità
    L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Gamten 100 mg/ml non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che queste si risolvano prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Gamten
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4)
    • brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, bassa pressione arteriosa e lombalgia moderata,
    • reazioni emolitiche reversibili, in particolare nei pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB e (raramente) anemia emolitica necessitante trasfusione,
    • (raramente) una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni,
    • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota),
    • (molto raramente) reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda,
    • casi di meningite asettica reversibile,
    • casi di aumentati livelli di creatinina sierica e/o insorgenza di insufficienza renale acuta,
    • casi di danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI).
    Elenco tabulare delle reazioni avverse
    La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito).
    Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
    Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici con Gamten:
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) secondo la sequenza:
    Reazione avversa
    Frequenza per paziente
    Frequenza per infusione
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    anemia, leucopenia, linfopenia
    non comune
    non comune
    Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4)
    ipersensibilità
    comune
    comune
    Patologie dell'occhio
    Visione offuscata
    non comune
    non comune
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea
    molto comune
    comune
    capogiro
    comune
    non comune
    partestesia, tremore
    non comune
    non comune
    accidente cerebrovascolare (vedere 4.4), ipoestesia, infarto cerebrale
    non comune
    raro
    Patologie cardiache
    tachicardia
    comune
    non comune
    Patologie vascolari
    ipertensione
    comune
    comune
    trombosi (vedere 4.4)
    non comune
    raro
    Patologie gastrointestinali
    nausea
    comune
    comune 
    vomito
    comune
    non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgia, dolore a un arto
    comune
    non comune
    dolore alla schiena, artralgia, spasmi muscolari
    non comune
    non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    dispnea
    non comune
    non comune
    embolia polmonare (vedere 4.4)
    non comune
    raro
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    febbre;
    comune 
    comune 
     
    stanchezza, reazione in sede di iniezione, brividi
    comune
    non comune
     
    dolore toracico, astenia, tumefazione periferica, malessere
    non comune
    non comune
    Esami diagnostici
    aumento degli enzimi epatici, , test di Coombs positivo
    comune
    non comune
     
    emoglobina ridotta
    non comune
    non comune
    Le seguenti reazioni sono state segnalate nell'esperienza post-marketing con Gamten
    Le frequenze delle reazioni segnalate nell'esperienza post-marketing non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) secondo la sequenza:
    Reazione avversa (termini preferiti)
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    anemia emolitica
    non nota
    Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4)
    shock anafilattico;
    non nota
    reazioni anafilattiche; non nota
    reazioni anafilattoidi; non nota
    angioedema;
    		 non nota
    edema del volto
    non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    sovraccarico di fluidi;
    non nota
    (pseudo)iponatremia
    non nota
    Disturbi psichiatrici
    stato confusionale
    non nota
    stato di agitazione non nota
    ansia non nota
    nervosismo
    non nota
    Patologie del sistema nervoso
    meningite asettica;
    non nota
    perdita di coscienza;
    non nota 
    disturbi del linguaggio;
    non nota 
    emicrania;
    non nota 
    fotofobia;
    non nota 
    Patologie dell'occhio
    indebolimento della vista
    non nota
    Patologie cardiache
    infarto del miocardio (4.4);
    non nota
    angina pectoris;
    non nota
    bradicardia;
    non nota
    palpitazioni;
    non nota
    cianosi
    non nota
    Patologie vascolari
    collasso circolatorio;
    non nota
    insufficienza circolatoria periferica;
    non nota
    flebite;
    non nota
    ipotensione;
    non nota
    pallore
    non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    insufficienza respiratoria;
    non nota
    edema polmonare;
    non nota
    broncospasmo;
    non nota
    ipossia;
    non nota
    tosse
    non nota
    Patologie gastrointestinali
    diarrea;
    non nota
    dolore addominale
    non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    esfoliazione cutanea;
    non nota
    orticaria;
    non nota
    eruzione cutanea;
    non nota
    eruzione eritematosa;
    non nota
    dermatite;
    non nota
    prurito;
    non nota
    alopecia
    non nota
    eritema
    non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    dolore al collo;
    non nota
    debolezza muscolare;
    non nota
    rigidità muscoloscheletrica
    non nota
    Patologie renali e urinarie
    insufficienza renale acuta (vedere 4.4);
    non nota
    dolore ai reni
    non nota
    Esami diagnostici
    risultato falsamente positivo al test della glicemia (vedere 4.4)
    non nota
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Per la descrizione di reazioni avverse selezionate, come reazioni da ipersensibilità, tromboembolismo, insufficienza renale acuta, sindrome da meningite asettica e anemia emolitica, vedere il paragrafo 4.4.
    Popolazione pediatrica
    Negli studi clinici con Octagam la maggior parte delle reazioni avverse osservate nei bambini sono state classificate come lievi e molte di esse rispondevano a semplici misure come la riduzione della velocità di infusione o l'interruzione temporanea dell'infusione. Con riferimento al tipo di reazione avversa, tutte erano riconosciute per i preparati a base di IVIg. La reazione avversa più frequente osservata nella popolazione pediatrica era la cefalea.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gamten
    Il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi ed iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti in età avanzata e con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
    Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
    Il prodotto può essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 9 mesi e conservato ad una temperatura ≤ 25 °C, senza tuttavia superare la data di scadenza. Alla fine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito. La data in cui il prodotto è stato tolto dal frigorifero deve essere registrata sull'imballaggio esterno.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Gamten a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso sono: Flebogamma, Iqymune, Kiovig, Privigen

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it