Fungilak

    Ultimo aggiornamento: 27/03/2024

    Cos'è Fungilak?

    Fungilak è un farmaco a base del principio attivo Amorolfina, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Altri antimicotici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mibe Pharma Italia S.r.l..

    Fungilak può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Fungilak 50 mg/ml smalto med. per unghie 1 fl. 3 ml con 10 spat. riut. 1 porta spat. 30 salv. det. e 30 lim.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mibe Pharma Italia S.r.l.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Amorolfina
    Gruppo terapeutico: Antimicotici
    ATC: D01AE16 - Amorolfina
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Fungilak? A cosa serve?
    Trattamento topico di onicomicosi (senza il coinvolgimento della matrice, ad es. onicomicosi bianca superficiale, onicomicosi subungueale, che riguardi meno del 50% della superficie dell'unghia e meno di 3 unghie)

    Posologia

    Come usare Fungilak: Posologia
    Posologia
    Lo smalto per le unghie deve essere applicato 1 volta a settimana sull'unghia interessata delle mani o dei piedi.
    Durata del trattamento: 6 mesi (unghie delle mani) e dai 9 ai 12 mesi (unghie dei piedi).
    È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi.
    Anziani
    Non sono previste raccomandazioni specifiche sull'aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
    Popolazione pediatrica
    FUNGILAK non è raccomandato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti perché i dati sulla sicurezza e/o efficacia sono insufficienti.
    Modo di somministrazione:
    Il prodotto è destinato ad essere applicato sulle unghie.
    Istruzioni d'uso:
    L'utilizzatore deve usare FUNGILAK come segue:
    Avvertenze:
    Le lime per le unghie usate per il trattamento, non devono essere più usate per la cura delle unghie sane.
    1. Quando si usa lo smalto per la prima volta, le sezioni infette delle superfici ungueali devono essere limate quanto più possibile. Prima di usare lo smalto di nuovo, le unghie dovranno essere limate nuovamente se necessario (ad es. se le unghie si sono ispessite). La confezione contiene lime monouso.
    2. Per pulire la superficie dell'unghia, deve essere sempre utilizzata una delle salviettine imbevute di alcool incluse. In questo modo verrà rimosso ogni residuo di smalto.
    3. Lo smalto medicato per unghie deve essere applicato con una delle spatole riutilizzabili in dotazione. La confezione contiene un supporto porta spatola per facilitare l'applicazione dello smalto medicato per unghie. Le spatole riutilizzabili devono essere inserite nel supporto.
    4. Lo smalto per unghie deve essere prelevato dal flacone utilizzando una delle spatole riutilizzabili fornite. La spatola con la superficie perforata deve essere nuovamente immersa per ogni unghia da trattare, evitando di strofinarla sul collo del flacone (rischio che il tappo a vite si attacchi al flacone).
    5. Utilizzando la spatola, FUNGILAK deve essere applicato sull'intera superficie dell'unghia infetta.
    6. La forma particolare del supporto porta spatola evita il contatto della spatola con il ripiano (le spore fungine rimangono sulla spatola). La spatola può essere messa da parte senza preoccuparsi che le spore fungine possano diffondersi.
    7. Il flacone deve essere ben chiuso, immediatamente dopo ogni utilizzo, per evitare che la soluzione evapori. È necessario attendere 10 minuti affinché le unghie trattate si asciughino.
    8. Per riutilizzarla, la spatola deve essere pulita con una delle salviettine imbevute d'alcool dopo l'uso.
    Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si deve attendere che FUNGILAK si sia asciugato (almeno 10 minuti) prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico.
    Prima di riutilizzare FUNGILAK, è necessario rimuovere attentamente dall'unghia lo smalto cosmetico. Durante il trattamento, invece, l'uso di un solvente per lo smalto deve essere evitato.
    FUNGILAK è particolarmente efficace in caso di onicomicosi in regioni distali, quando è coinvolta meno del 50% della superficie dell'unghia.
    Il trattamento deve continuare senza interruzione fino a quando l'unghia non sia rigenerata e le aree affette siano completamente guarite. La frequenza richiesta e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale si considerano 6 mesi per le unghie delle mani e dai 9 ai 12 mesi per le unghie dei piedi. È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi.
    La terapia topica da sola non è sufficiente nelle forme gravi di onicomicosi (con coinvolgimento della matrice). Una terapia di associazione con Amorolfina smalto per unghie può aumentare il tasso di guarigione clinica e micologica che può essere ottenuto solo utilizzando medicinali per via sistemica (terbinafina, itraconazolo, fluconazolo).
    La coesistenza di tinea pedis dovrebbe essere trattata con un'appropriata crema antimicotica.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fungilak
    Ipersensibilità al principio attivo Amorolfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fungilak
    FUNGILAK non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia interessata.
    Deve ancora essere acquisita esperienza in pazienti affetti da alterazioni infiammatorie periungueali, diabete, patologie circolatorie, malnutrizione e alcolismo.
    Deve essere evitato qualsiasi contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose.
    Deve essere evitato l'uso di unghie artificiali durante il trattamento.
    I soggetti che lavorano con solventi organici (diluenti, etere di petrolio etc..) devono indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di FUNGILAK presente sulle unghie della mano. Altrimenti FUNGILAK sarà rimosso.
    Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si potrebbe verificare una reazione allergica, anche al di fuori dell'area di applicazione. In questa evenienza, il trattamento dovrà essere interrotto e sarà necessario rivolgersi al medico. FUNGILAK deve essere rimosso immediatamente e accuratamente usando un solvente per unghie o le salviettine imbevute d'alcool incluse nella confezione.
    FUNGILAK non deve essere applicato di nuovo.
    Poiché non è disponibile adeguata esperienza clinica, i pazienti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con FUNGILAK.
    FUNGILAK contiene etanolo e potrebbe causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata, se accidentalmente viene a contatto con la pelle circostante.
    FUNGILAK è infiammabile. Contiene etanolo, una sostanza infiammabile e non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni apparecchi, ad es. asciugacapelli.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fungilak
    Non sono stati effettuati studi d'interazione.
    Per l'uso contemporaneo con smalto cosmetico, fare riferimento alla sezione 4.2.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Dal momento che l'esposizione sistemica ad Amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti durante la gravidanza, perciò FUNGILAK può essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Dal momento che l'esposizione sistemica ad amorolfina in donne che allattano è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti su neonati/lattanti, perciò FUNGILAK può essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Dal momento che l'esposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    FUNGILAK non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fungilak
    A seguito dell'uso di smalto medicato per unghie contenente Amorolfina, sono stati segnalati rari casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell'unghia, fragilità ungueale o rottura ungueale).
    Queste reazioni possono essere anche attribuite all'onicomicosi stessa.
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni Avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota*
    (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Reazioni di ipersensibilità (anche al di fuori del sito di applicazione, che potrebbero essere associate a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, a problemi respiratori e/o gravi eruzioni cutanee)*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro
    (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
    Disturbi ungueali, decolorazione ungueale, onicoclasia (rottura ungueale), onicoresi (fragilità ungueale)
    Molto raro (< 1/10.000)
    Sensazione di bruciore cutaneo
    Non nota*
    (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Eritema*, prurito*, dermatite da contatto* (irritativa o allergica) (inclusa la dermatite da contatto allergica, con reazione di diffusione), orticaria*, vesciche*
    *Esperienze ottenute nel periodo dopo la commercializzazione
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fungilak
    Non sono riportati casi di sovraddosaggio. Amorolfina è concepita per un uso topico. In caso di ingestione orale accidentale può essere presa una misura appropriata di svuotamento gastrico.

    Scadenza

    3 anni
    Dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

    Conservazione

    Non conservare al di sopra dei 30 °C

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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