Amorolfina Sandoz

Trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti sensibili alle amorolfine, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.

Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie interessate delle dita della mano o del piede una volta alla settimana.

Per uso topico. Da applicarsi sulle unghie interessate.

1. Prima di ogni applicazione, limare l’area dell’unghia malata (in particolare la superficie dell’unghia) il più accuratamente possibile con una limetta per unghie in dotazione nella confezione. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi imbevuto di solvente per smalto (in dotazione nella confezione). Prima di ripetere la successiva applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, questo processo di limatura e pulizia deve essere ripetuto, in modo da rimuovere lo smalto residuo esistente.

Attenzione! Le limette per unghie utilizzate per il trattamento non devono essere utilizzate per le unghie sane .

2. Con una spatola in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto.

Attenzione! La spatola non deve essere strofinata sul bordo del flacone .

Il flacone deve essere chiuso ermeticamente subito dopo l'applicazione dello smalto. Lasciare asciugare lo smalto per circa 3-5 minuti.

Dopo l'uso, pulire la spatola con il tampone imbevuto di solvente per smalto.

Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico.

È importante lavarsi le mani dopo aver applicato Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Se Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie è applicato sulle dita della mano, i pazienti devono aspettare che queste siano asciutte prima di lavarsi le mani.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi (la durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità, dalla localizzazione ed estensione dell'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico.

A causa della mancanza di esperienza clinica, bambini ed adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie.

Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso nei pazienti anziani.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Durante l’applicazione di Amorolfina Sandoz, non devono essere utilizzate unghie artificiali.

In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di Amorolfina Sandoz sulle unghie, altrimenti verrà rimosso. Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico (se desiderato). Tuttavia, con l’uso ripetuto di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, qualunque smalto applicato deve essere rimosso prima di applicare un nuovo strato di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie.

A causa della mancanza di esperienza clinica, i bambini e gli adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie.

Amorolfina Sandoz non deve essere applicato sulla pelle intorno all'unghia.

Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.

Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo l’uso di Amorolfina Sandoz potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l’applicazione di Amorolfina Sandoz e consultare un medico. Rimuovere accuratamente Amorolfina Sandoz utilizzando un solvente per unghie e Amorolfina Sandoz non deve essere riapplicato.

La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale).

In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

Questo medicinale contiene 0,4823 g di alcol (etanolo) in ogni ml di smalto medicato per unghie equivalente a 48,23% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

L'etanolo è infiammabile, Amorolfina Sandoz non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato nessuna evidenza di teratogenicità negli animali da laboratorio, ma è stata osservata embriotossicità ad elevate dosi orali di Amorolfina.

L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

L’assorbimento sistemico di amorolfina durante e dopo la somministrazione topica è molto bassa, quindi il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.

Tuttavia, poiché non c’è una significativa esperienza, l'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza.

Non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. Poiché non c’è una significativa esperienza, l’amorolfina non deve essere usata durante l'allattamento.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3).

Non pertinente

Elenco tabulato delle reazioni avverse:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono attesi sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di Amorolfina 5% smalto per unghie. In caso di accidentale ingestione orale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

3 anni

Flacone da 2,5 e 3 ml

Dopo prima apertura: 6 mesi

Flacone da 5 ml

Dopo prima apertura: 9 mesi

Tenere il flacone ben chiuso

Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica è infiammabile)

Etanolo anidro

Copolimero ammonio metacrilato (tipo A)

Etile acetato

Butile acetato

Triacetina