Fulvestrant EG

    Ultimo aggiornamento: 15/12/2023

    Cos'è Fulvestrant EG?

    Fulvestrant EG è un farmaco a base del principio attivo Fulvestrant, appartenente alla categoria degli Antiestrogeni e nello specifico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Fulvestrant EG può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Fulvestrant EG 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: H
    Principio attivo: Fulvestrant
    Gruppo terapeutico: Antiestrogeni
    ATC: L02BA03 - Fulvestrant
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Fulvestrant EG? A cosa serve?
    Fulvestrant EG è indicato:
    • in monoterapia per il trattamento di donne in post-menopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi:
      • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
      • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
    • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
    In donne in pre- o peri-menopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

    Posologia

    Come usare Fulvestrant EG: Posologia
    Posologia
    Donne adulte (incluse anziane)
    La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
    Quando Fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
    Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/peri-menopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
    Popolazioni speciali
    Compromissione renale
    Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione epatica
    Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant EG deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant EG nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    Modo di somministrazione
    Fulvestrant EG deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (regione glutea).
    Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant EG nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
    Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione consultare il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fulvestrant EG
    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
    Grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fulvestrant EG
    In pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve o moderata il Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela (si rimanda ai paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
    Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
    A causa della via di somministrazione intramuscolare, il fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
    Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando il fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio.
    Sono stati riportati eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica in seguito all'iniezione di fulvestrant. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di fulvestrant nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, sussiste un potenziale rischio di osteoporosi.
    L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
    Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
    Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo
    A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
    Popolazione pediatrica
    Fulvestrant EG non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
    Eccipienti
    Etanolo al 96%
    Questo medicinale contiene 12,4 vol% di etanolo (alcol), ad es. 1000 mg in ogni 500 mg di fulvestrant, equivalenti a 25 ml di birra o a 10 ml di vino per dose.
    La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto sugli adulti. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
    Alcol benzilico
    Questo medicinale contiene 1.000 mg di alcol benzilico per 500 mg di fulvestrant. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
    Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
    Benzoato di benzile
    Questo medicinale contiene 1.500 mg di benzoato di benzile per 500 mg di fulvestrant.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fulvestrant EG
    Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant. Non è pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne potenzialmente fertili
    Le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant e per 2 anni dopo l'ultima dose.

    Gravidanza
    Il fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant EG, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.

    Allattamento
    È necessario sospendere l'allattamento durante il trattamento con fulvestrant. Fulvestrant viene escreto nel latte delle ratte che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle
    potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità
    Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il Fulvestrant ha un'influenza scarsa o nulla sulla capacità di guidare o usare macchinari. Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o operano su macchinari

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fulvestrant EG
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Monoterapia
    Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei. Nei dati raccolti relativi a Fulvestrant in monoterapia, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni al sito di iniezione, astenia, nausea e aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).
    Nella Tabella 1, le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state calcolate sul gruppo di trattamento con fulvestrant 500 mg nell'analisi aggregata di sicurezza degli studi che hanno confrontato fulvestrant 500 mg con fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studio D6997C00002), FINDER 1 (Studio D6997C00004), FINDER 2 (Studio D6997C00006) e NEWEST (Studio D6997C00003)], o dal solo studio FALCON (Studio D699BC00001) che ha confrontato fulvestrant 500 mg con anastrozolo 1 mg. Quando le frequenze differiscono fra le analisi aggregate di sicurezza e lo studio FALCON, viene presa in considerazione la frequenza più alta. Le frequenze nella Tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore. La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500 mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
    Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC). I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100). All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti trattati con fulvestrant in monoterapia
    Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Comune
    Infezioni delle vie urinarie
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comune
    Ridotta conta piastrinicae
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto comune
    Reazioni di ipersensibilitàe
    Non comune
    Reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Anoressiaa
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Patologie vascolari
    Molto comune
    Vampate di caloree
    Comune
    Tromboembolismo venosoa
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea
    Comune
    Vomito, diarrea
    Patologie epatobiliari
    Molto comune
    Enzimi epatici elevati (ALT, AST, ALP) a
    Comune
    Aumento dei livelli di bilirubinaa
    Non comune
    Insufficienza epaticac, f, epatitef, valori elevati di gamma-GTf
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune
    Eruzione cutaneae
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune
    Dolore muscolo-scheletrico ed articolared
    Comune
    Dolore alla schienaa
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
    Emorragia vaginalee
    Non comune
    Moniliasi vaginalef, leucorreaf
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Asteniaa, reazioni al sito di iniezioneb
    Comune
    Neuropatia perifericae, sciaticae
    Non comune
    Emorragia al sito di iniezionef, ematoma al sito di iniezionef, nevralgiac, f
    a Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di fulvestrant non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
    b Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, sciatica, nevralgia e neuropatia periferica.
    c L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato. Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza “non comune“.
    d Include: artralgia, e meno frequentemente dolore muscoloscheletrico, mialgia e dolore agli arti.
    e Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
    f Non sono state osservate reazioni avverse al farmaco durante lo studio FALCON.
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Le descrizioni incluse sono basate su un'analisi di sicurezza in un gruppo di 228 pazienti che hanno ricevuto rispettivamente almeno una (1) dose di fulvestrant e 232 pazienti che hanno ricevuto almeno una (1) dose di anastrozolo, nella fase 3 dello studio FALCON.
    Dolore muscolo-scheletrico ed articolare
    Nello studio FALCON, il numero di pazienti che hanno segnalato una reazione avversa di dolore articolare e muscolo-scheletrico è stata, rispettivamente, di 65 (31,2%) e 48 (24,1%) nei bracci fulvestrant e anastrozolo. Dei 65 pazienti nel braccio fulvestrant, il 40% (26/65) dei pazienti ha riferito dolore articolare e muscolo- scheletrico entro il primo mese di trattamento e il 66,2% (43/65) dei pazienti entro i primi 3 mesi di trattamento. Nessun paziente ha riportato eventi con Grado CTCAE ≥ 3 o reazioni avverse tali da richiedere una riduzione di dose, interruzione di dose o interruzione del trattamento.
    Terapia di associazione con palbociclib
    Il profilo di sicurezza complessivo di fulvestrant quando usato in associazione a palbociclib si basa sui dati raccolti da 517 pazienti con carcinoma mammario o metastatico HR-positivo, HER2-negativo nello studio randomizzato PALOMA3 (vedere paragrafo 5.1). Le più comuni (≥ 20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib erano neutropenia, leucopenia, infezioni, affaticamento, nausea, anemia, stomatite, diarrea trombocitopenia e vomito. Le più comuni (≥ 2%) reazioni avverse di Grado ≥ 3 sono state neutropenia, leucopenia,infezioni, anemia,AST aumentata, trombocitopenia e affaticamento.
    La Tabella 2 riporta le reazioni avverse osservate nello studio PALOMA3.
    La durata mediana di esposizione a fulvestrant è stata di 11,2 mesi nel braccio fulvestrant + palbociclib e di 4,8 mesi nel braccio fulvestrant + placebo. La durata mediana di esposizione a palbociclib nel braccio fulvestrant + palbociclib è stata di 10,8 mesi.
    Tabella 2 Reazioni avverse riportate nello Studio PALOMA3 (N=517)
    Classificazione per sistemi e organi Frequenza
    Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
    Fulvestrant + placebo (N=172)
    Termine preferitoa
    Tutti i gradi n (%)
    Grado ≥ 3 n (%)
    Tutti i gradi n (%)
    Grado ≥ 3 n (%)
    Infezioni ed infestazioni
    Molto comune
     
     
     
     
    Infezionib
    188 (54.5)
    19 (5.5)
    60 (34.9)
    6 (3.5)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto comune
     
     
     
     
    Neutropeniac
    290 (84.1)
    240 (69.6)
    6 (3.5)
    0
    Leucopeniad
    207 (60.0)
    132 (38.3)
    9 (5.2)
    1 (0.6)
    Anemiae
    109 (31.6)
    15 (4.3)
    24 (14.0)
    4 (2.3)
    Trombocitopeniaf
    88 (25.5)
    10 (2.9)
    0
    0
    Non comune
     
     
     
     
    Neutropenia febbrile
    3 (0.9)
    3 (0.9)
    0
    0
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto comune
     
     
     
     
    Diminuzione dell'appetito
    60 (17.4)
    4 (1.2)
    18 (10.5)
    1 (0.6)
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
     
     
     
     
    Disgeusia
    27 (7.8)
    0
    6 (3.5)
    0
    Patologie dell'occhio
    Comune
     
     
     
     
    Lacrimazione aumentatad
    25 (7.2)
    0
    2 (1.2)
    0
    Visione offuscata d
    24 (7.0)
    0
    3 (1.7)
    0
    Secchezza oculare
    15 (4.3)
    0
    3 (1.7)
    0
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
     
     
     
     
    Epistassi
    25 (7.2)
    0
    4 (2.3)
    0
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
     
     
     
     
    Nausea
    124 (35.9)
    2 (0.6)
    53 (30.8)
    1 (0.6)
    Stomatiteg
    104 (30.1)
    3 (0.9)
    24 (14.0)
    0
    Diarrea
    94 (27.2)
    0
    35 (20.3)
    2 (1.2)
    Vomito
    75 (21.7)
    2 (0.6)
    28 (16.3)
    1 (0.6)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune
     
     
     
     
    Alopecia
    67 (19.4)
    NA
    11 (6.4)
    NA
    Eruzione cutaneah
    63 (18.3)
    3 (0.9)
    10 (5.8)
    0
    Comune
     
     
     
     
    Cute secca
    28 (8.1)
    0
    3 (1.7)
    0
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
     
     
     
     
    Affaticamento
    152 (44.1)
    9 (2.6)
    54 (31.4)
    2 (1.2)
    Piressia
    47 (13.6)
    1 (0.3)
    10 (5.8)
    0
    Comune
     
     
     
     
    Astenia
    27 (7.8)
    1 (0.3)
    13 (7.6)
    2 (1.2)
    Esami diagnostici
    Molto comune
     
     
     
     
    Aumento della AST
    40 (11.6)
    11 (3.2)
    13 (7.6)
    4 (2.3)
    Comune        
    Aumento della ALT
    30 (8.7)
    7 (2.0)
    10 (5.8)
    1 (0.6)
    ALT= alanina aminotransferasi; AST= aspartato aminotransferasi; N/n= numero di pazienti; NA= non applicabile
    a I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
    b Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
    c Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
    d Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
    e Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
    f Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
    g Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
    h Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Neutropenia
    Nei pazienti in trattamento con fulvestrant in associazione a palbociclib nello studio PALOMA3, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 290 (84,1%) pazienti, con neutropenia di Grado 3 riportata in 200 (58,0%) pazienti e neutropenia di Grado 4 riportata in 40 (11,6%) pazienti. Nel braccio fulvestrant + placebo (n=172), la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 6 (3,5%) pazienti. Non sono stati riportati eventi di neutropenia di Grado 3 e 4 nel braccio fulvestrant + placebo.
    Nei pazienti in trattamento con fulvestrant in associazione a palbociclib, il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (range: 13-512 giorni) e la durata mediana della neutropenia di grado ≥ 3 è stata di 16 giorni. La neutropenia febbrile è stata riportata in 3 (0,9%) pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fulvestrant EG
    Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).

    Scadenza

    4 anni

    Conservazione

    Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
    Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2°C - 8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 48 mesi del periodo di validità di Fulvestrant EG (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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