Frobemucil - Compressa Effervescente

    Ultimo aggiornamento: 02/10/2023

    Cos'è Frobemucil - Compressa Effervescente?

    Frobemucil - Compressa Effervescente è un farmaco a base del principio attivo Acetilcisteina, appartenente alla categoria degli Mucolitici, antidoti e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Frobemucil - Compressa Effervescente può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Frobemucil 600 mg 30 compresse effervescenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Acetilcisteina
    Gruppo terapeutico: Mucolitici, antidoti
    ATC: R05CB01 - Acetilcisteina
    Forma farmaceutica: compressa effervescente


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    Indicazioni

    Perché si usa Frobemucil? A cosa serve?
    Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
    Trattamento antidotico
    Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
    Uropatia da iso e ciclofosfamide.

    Posologia

    Come usare Frobemucil: Posologia
    Posologia
    Trattamento delle affezioni respiratorie
    1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica.
    La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
    Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
    Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
    Uropatia da iso e ciclofosfamide
    In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'Acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g.
    Modo di somministrazione
    Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Frobemucil
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
    Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Frobemucil
    I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia. Se compare broncospasmo il trattamento con N-Acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
    Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
    L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.
    La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
    N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto, dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Frobemucil in pazienti con intolleranza all'istamina poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
    I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene 138,85 mg di sodio per compressa equivalente a 6,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Questo medicinale contiene 40 mg di sorbitolo per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
    In aggiunta, solo per il trattamento antidotico: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
    Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Frobemucil
    Interazione farmaco-farmaco
    Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina, non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
    Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.
    Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Frobemucil.
    Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef.
    È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
    Interazione farmaco-test di laboratorio
    L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
    L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Anche se gli studi teratologici condotti con Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Frobemucil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Frobemucil
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-Acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito.
    Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
    Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione
    organo-sistemica
    Reazioni avverse/Frequenza
    Comune
    (≥1/100;
    <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000;
    <1/100)
    Raro
    (≥1/10.000;
    <1/1.000)
    Molto raro
    (<1/10.000)
    Non nota
    Disturbi del
    sistema immunitario
     
    Ipersensibilità
     
     
    Shock
    anafilattico,
    reazione
    anafilattica/
    anafilattoide
     
    Patologie del
    sistema nervoso
     
    Cefalea
     
     
     
    Patologie dell'orecchio
    e del labirinto
     
    Tinnito
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    Tachicardia
     
     
     
    Patologie
    vascolari
     
     
     
    Emorragia
     
    Patologie respiratorie,
    toraciche e mediastiniche
     
     
    Broncospasmo,
    dispnea
     
    Ostruzione
    bronchiale
    Patologie gastrointestinali
     
    Vomito,
    diarrea,
    stomatite,
    dolore
    addominale,
    nausea
    Dispepsia
     
     
    Patologie della cute e
    del tessuto sottocutaneo
    Esantema
    Orticaria,
    eruzione cutanea,
    angioedema,
    prurito
     
     
     
    Patologie sistemiche e
    condizioni relative alla
    sede di somministrazione
     
    Piressia
     
     
    Edema
    della
    faccia
    Esami diagnostici
     
    Pressione
    arteriosa ridotta
     
     
     
    Descrizione di alcune reazioni avverse
    In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
    Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
    Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Frobemucil
    Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-Acetilcisteina.
    I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
    Sintomi
    Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
    Trattamento
    Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

    Scadenza

    3 anni.
    Validità dopo la data di prima apertura del tubo: 24 mesi.

    Conservazione

    Tubo di polipropilene: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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