Cos'è Fludarabina Accord?
Fludarabina Accord è un farmaco a base del principio attivo
Fludarabina Fosfato, appartenente alla categoria degli
Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico
Analoghi della purina. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Accord Healthcare Italia S.r.l..
Fludarabina Accord può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fludarabina FosfatoGruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in pazienti adulti con sufficiente riserva midollare.
Il trattamento di prima linea con Fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti adulti che presentano una patologia avanzata, stadi Rai III/IV (stadio C di Binet), o stadi Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o evidenze di progressione della stessa.
Posologia
La dose raccomandata è 25 mg di Fludarabina Fosfato per m2 di superficie corporea somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni (vedere anche paragrafo 6.6).
La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) della soluzione ricostituita, viene aspirata con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, questa deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, se somministrata per infusione, la dose richiesta aspirata in una siringa può essere diluita in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ed infusa nell'arco di circa 30 minuti.
La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco.
Nei pazienti con LLC, la somministrazione di fludarabina deve proseguire fino al raggiungimento della risposta migliore (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e successivamente il farmaco deve essere sospeso.
Popolazioni speciali
- Pazienti con danno renale
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta le dosi devono essere aggiustate. Se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% ed il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicità (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con fludarabina è controindicato se la clearance della creatinina è < 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
- Pazienti con compromissione epatica
Non sono disponibili dati riguardo l'uso di fludarabina in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, la fludarabina deve essere utilizzata con cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
La sicurezza e l'efficacia della Fludarabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Pertanto, l'uso della Fludarabina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Poiché i dati disponibili sull'impiego della Fludarabina nelle persone anziane (>75 anni) sono limitati, è richiesta cautela quando si somministra Fludarabina a questi pazienti.
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni deve essere misurata la clearance della creatinina, (vedere “Pazienti con danno renale“ e paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
La fludarabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso della terapia antineoplastica.
La fludarabina deve essere somministrata solo per via endovenosa. Non sono stati riportati casi nei quali fludarabina somministrata per via paravenosa abbia causato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione paravenosa non intenzionale deve essere evitata.
Precauzioni da tenere in considerazione prima di manipolare il medicinale
Per le istruzioni sulla manipolazione e la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Danno renale (con clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Anemia emolitica scompensata
- Allattamento
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Fludarabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fludarabina Accord può ridurre la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché sono stati osservati affaticamento, debolezza, disturbi visivi, confusione, agitazione e convulsioni.
Elevate dosi di fludarabina sono state associate a leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS). Sintomi possono includere cefalea, nausea e vomito, convulsioni, disturbi visivi come perdita della vista, alterazione dei sensi e deficit neurologici focali. Ulteriori effetti possono includere neurite ottica e papillite, confusione, sonnolenza, agitazione, paraparesi/quadriparesi, spasticità muscolare e incontinenza, tossicità irreversibile a carico del sistema nervoso centrale caratterizzata da cecità ritardata, coma e morte. Dosi elevate sono inoltre associate a trombocitopenia e neutropenia gravi dovute a mielosoppressione.
Non si conosce alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio da fludarabina. Il trattamento consiste nell'interruzione della somministrazione del farmaco e nel ricorso ad una terapia di sostegno.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi delle purine
Codice ATC: L01B B05
Meccanismo d'azione
Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o infusione contiene Fludarabina Fosfato, un nucleotide fluorurato idrosolubile,
...
Proprietà farmacocinetiche
Farmacocinetica plasmatica e urinaria della fludarabina (2F-ara-A)
La farmacocinetica della fludarabina (2F-ara-A) è stata studiata dopo somministrazione endovenosa mediante iniezione rapida in bolo e infusione di breve durata, nonché dopo ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità sistemica
Negli studi di tossicità acuta, dosi singole di Fludarabina Fosfato hanno causato gravi sintomi di intossicazione o morte a dosaggi di circa due ordini di grandezza superiori ...
Mannitolo
Disodio idrogeno fosfato diidrato.
Acqua per preparazioni iniettabili