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Fludarabina Accord

Ultimo aggiornamento: 24/08/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Cos'è Fludarabina Accord?

Fludarabina Accord è un farmaco a base del principio attivo Fludarabina Fosfato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della purina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Fludarabina Accord può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fludarabina Fosfato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in pazienti con sufficiente riserva midollare.
Il trattamento di prima linea con Fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti che presentano una patologia avanzata, stadi Rai III/IV (stadio C di Binet), o stadi Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o evidenze di progressione della stessa.

Posologia

Posologia
  • Adulti
La dose raccomandata è 25 mg di Fludarabina Fosfato per m2 di superficie corporea somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni (vedere anche paragrafo 6.6).
La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, questa deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, se somministrata per infusione, la dose richiesta può essere diluita in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ed infusa nell'arco di circa 30 minuti.
La durata ottimale del trattamento non è stata chiaramente stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco.
Nei pazienti con LLC, la somministrazione di fludarabina deve proseguire fino al raggiungimento della risposta migliore (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e successivamente il farmaco deve essere sospeso.
Popolazioni speciali
  • Pazienti con danno renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta le dosi devono essere aggiustate. Se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% ed il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicità (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento con fludarabina è controindicato se la clearance della creatinina è < 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3).

  • Pazienti con compromissione epatica

Non sono disponibili dati riguardo l'uso di fludarabina in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, la fludarabina deve essere utilizzata con cautela e somministrata se il beneficio previsto supera ogni potenziale rischio (vedere anche paragrafo 4.4).

  • Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della Fludarabina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto, l'uso della Fludarabina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
  • Pazienti anziani
Poichè i dati disponibili sull'impiego della Fludarabina nei pazienti anziani (>75 anni) sono limitati, è richiesta cautela quando si somministra Fludarabina a questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4).
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni deve essere misurata la clearance della creatinina, vedere 'Pazienti con danno renale' e paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
La fludarabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso della terapia antineoplastica.
La fludarabina deve essere somministrata solo per via endovenosa.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Anemia emolitica scompensata
  • Allattamento

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
Grave soppressione midollare, in particolare anemia, trombocitopenia e neutropenia, sono state riscontrate in pazienti trattati con Fludarabina Accord. In uno studio di Fase I con somministrazione endovenosa condotto su ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio clinico che ha utilizzato fludarabina per via endovenosa in associazione a pentostatina (deossicoformicina) per il trattamento della leucemia linfocitica cronica refrattaria (LLC), è stata rilevata un'inaccettabile ed ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fludarabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fludarabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Sia le donne che gli uomini in età fertile e sessualmente attivi devono adottare efficaci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fludarabina Accord può ridurre la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poichè sono stati osservati affaticamento, debolezza, disturbi visivi, confusione, agitazione e convulsioni.

Effetti indesiderati

Sulla base dell'esperienza nell'uso della fludarabina, i più comuni effetti indesiderati comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni comprese polmonite, tosse, febbre, affaticamento, debolezza, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Elevate dosi di fludarabina sono state associate a tossicità irreversibile a carico del sistema nervoso centrale caratterizzata da cecità ritardata, coma e morte. Dosi elevate sono inoltre associate a trombocitopenia e neutropenia gravi dovute a mielosoppressione.
Non si conosce alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio da fludarabina. Il trattamento consiste nell'interruzione della somministrazione del farmaco e nel ricorso ad una terapia di sostegno.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi delle purine
Codice ATC: L01B B05
Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o infusione contiene Fludarabina Fosfato, un nucleotide fluorurato idrosolubile, analogo dell'agente ...

Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica plasmatica e urinaria della fludarabina (2F-ara-A)
La farmacocinetica della fludarabina (2F-ara-A) è stata studiata dopo somministrazione endovenosa mediante iniezione rapida in bolo e infusione di breve durata, nonché dopo ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità sistemica
Negli studi di tossicità acuta, dosi singole di Fludarabina Fosfato hanno causato gravi sintomi di intossicazione o morte a dosaggi di circa due ordini di grandezza superiori alla ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Disodio idrogeno fosfato diidrato.
Acqua per preparazioni iniettabili

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fludarabina Accord a base di Fludarabina Fosfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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