Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fludarabina Teva

Ultimo aggiornamento: 09/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrato per soluz. iniett. o inf. 1 flaconcino

Cos'è Fludarabina Teva?

Fludarabina Teva è un farmaco a base del principio attivo Fludarabina Fosfato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della purina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Fludarabina Teva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fludarabina Fosfato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) a carico dei linfociti B, con sufficiente riserva midollare.
Il trattamento di prima linea con fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti che presentano una patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), oppure stadio Rai I/II (stadio Binet A/B) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o segni di progressione della malattia stessa.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata di fludarabina fosfato è di 25 mg/m2 di superficie corporea, somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi, ogni 28 giorni. La dose richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, tale dose deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. In alternativa, se somministrata per infusione, la dose richiesta può essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infusa in un periodo di circa 30 minuti (vedere anche paragrafo 6.6).
La durata ottimale del trattamento non è stata chiaramente stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco.
La somministrazione di fludarabina è raccomandata sino al raggiungimento della risposta (generalmente 6 cicli). In seguito il trattamento deve essere sospeso.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione epatica
Non vi sono dati disponibili relativi all'uso di fludarabina in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, la fludarabina deve essere utilizzata con cautela e va somministrata solo se il beneficio atteso supera ogni potenziale rischio. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare eventuali segni di eccessiva tossicità, in tal caso dovrà essere modificato il dosaggio o interrotto il trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.
Pazienti con danno renale
La clearance totale del principale metabolita plasmatico 2F-ara-A presenta una correlazione con la clearance della creatinina, indicando l'importanza della via di escrezione renale per l'eliminazione del prodotto. Pazienti con ridotta funzionalità renale hanno mostrato un'aumentata esposizione corporea totale (AUC della 2F-ara-A). In pazienti con compromissione della funzionalità renale è disponibile un limitato numero di dati clinici (clearance della creatinina < 70 ml/min). Pertanto, se le condizioni cliniche facciano sospettare un danno renale, o nei pazienti di età superiore a 65 anni, dovrà essere determinata la clearance della creatinina. Se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose dovrà essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico dovrà essere mantenuto sotto controllo per poter valutare l'insorgenza di tossicità. Il trattamento con fludarabina è controindicato se la clearance della creatinina è < 30 ml/min.
Popolazione pediatrica
L'uso di fludarabina nei bambini non è raccomandato, in quanto mancano dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.
Anziani
Poiché i dati relativi all'uso della fludarabina in soggetti anziani (> 75 anni) sono limitati, deve essere usata prudenza nella somministrazione di fludarabina in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4).
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la clearance della creatinina deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento, vedere “Pazienti con danno renale“ e paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
La fludarabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
È fortemente raccomandato somministrare fludarabina esclusivamente per via endovenosa. Non sono stati segnalati casi nei quali la somministrazione paravenosa abbia determinato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione accidentale al di fuori della vena deve essere evitata.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Danno renale con clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Anemia emolitica scompensata.
  • Gravidanza e allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
Grave soppressione midollare, in particolare anemia, trombocitopenia e neutropenia, è stata riscontrata in pazienti trattati con fludarabina. In uno studio di fase I, con somministrazione endovenosa, condotto su pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio clinico in cui è stata utilizzata fludarabina associata a pentostatina (deossicoformicina) per il trattamento della leucemia linfatica cronica refrattaria (LLC), è stata evidenziata un'elevata e inaccettabile incidenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fludarabina Teva" insieme ad altri farmaci come “Aggrenox”, “Corosan”, “Nipent”, “Persantin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fludarabina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fludarabina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati preclinici nei ratti dimostrano un trasferimento di fludarabina e/o dei suoi metaboliti attraverso la placenta. I risultati di studi di embriotossicità con somministrazione endovenosa effettuati su ratti e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fludarabina può ridurre la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, poichè sono stati osservati affaticamento, debolezza, disturbi visivi, confusione, agitazione e convulsioni.


Effetti indesiderati

Sulla base dell'esperienza nell'uso della fludarabina, i più comuni effetti indesiderati comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni compresa infezione polmonare, tosse, febbre, affaticamento, debolezza, nausea, vomito e diarrea. Altri ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Elevate dosi di fludarabina sono state associate a tossicità irreversibile a carico del sistema nervoso centrale, caratterizzata da cecità ritardata, coma e morte. Dosi elevate sono inoltre associate a trombocitopenia e neutropenia di grado severo, dovute a mielosoppressione. Non si conosce alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da fludarabina. Il trattamento consiste nell'interrompere la somministrazione del farmaco e nell'instaurare una terapia di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi delle purine.
Codice ATC: L01B B05
Fludarabina Teva concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene fludarabina fosfato, un nucleotide fluorurato idrosolubile analogo dell'agente antivirale ...


Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica plasmatica ed urinaria della fludarabina (2F-ara-A)
La farmacocinetica della fludarabina (2F-ara-A) è stata studiata dopo somministrazione endovenosa per iniezione rapida in bolo o infusione di breve durata, oppure dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta e di tossicità a dosi ripetute, condotti su animali, indicano che il midollo osseo, il sistema linfatico, la mucosa gastrointestinale, i reni e gli organi riproduttivi ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Sodio idrossido (E524, per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fludarabina Teva a base di Fludarabina Fosfato sono: Fludarabina Accord, Fludarabina Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fludarabina Teva a base di Fludarabina Fosfato

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