Etoricoxib Sandoz è un farmaco a base del principio attivo
Etoricoxib, appartenente alla categoria degli
Analgesici FANS, inibitori della COX-2 e nello specifico
Coxib. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sandoz S.p.A..
Etoricoxib Sandoz può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Etoricoxib Sandoz 30 mg 28 compresse rivestite con film
Etoricoxib Sandoz 90 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.Concessionario: Sandoz S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: EtoricoxibGruppo terapeutico: Analgesici FANS, inibitori della COX-2
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Etoricoxib Sandoz è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Etoricoxib Sandoz è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia
Poiché i rischi cardiovascolari dell'
Etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi
La dose raccomandata è di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Condizioni di dolore acuto
Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.
Artrite gottosa acuta
La dose raccomandata è di 120 mg in mono somministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
Dolore postoperatorio da chirurgia dentale
La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altra analgesia postoperatoria in aggiunta ad
Etoricoxib Sandoz durante i tre giorni del periodo di trattamento.
Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza:
La dose per OA non deve superare i 60 mg/die.
La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.
La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni.
Popolazioni speciali
Anziani
Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5- 6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
L'esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥10); l'uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Etoricoxib Sandozviene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando
Etoricoxib Sandoz viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.
Pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, angioedema, orticaria o reazioni di tipo allergico.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Infiammazione cronica dell'intestino.
Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.
Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche
Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die è stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Etoricoxib Sandoz" insieme ad altri farmaci come
“Coumadin”,
“Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Etoricoxib Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pazienti che riportano capogiro, vertigini o sonnolenza quando assumono l'
Etoricoxib devono astenersi dal guidare o usare macchinari.
Negli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di
Etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple sino a 150 mg/die per 21 giorni non ha dato luogo a tossicità significativa. Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es.: eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali).
In caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
L'etoricoxib non è dializzabile mediante emodialisi; non è noto se l'etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib
Codice ATC: M01 AH05
Meccanismo d'azione
Etoricoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dose clinica, per
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'
Etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale è di circa il 100%. Con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, la concentrazione plasmatica ...
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'
Etoricoxib non è genotossico.
Etoricoxib non è risultato cancerogeno nei topi. I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosi >2 volte ...
Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato anidro
Cellulosa microcristallina
Povidone K29-32
Magnesio Stearato
Croscarmellosa sodica
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Inoltre per le compresse
I farmaci equivalenti di
Etoricoxib Sandoz a base di
Etoricoxib sono:
Algix, Arcoxia, Etoricoxib Alter, Etoricoxib Doc Generici, Etoricoxib EG, Etoricoxib Krka, Etoricoxib Mylan, Etoricoxib Pensa, Etoricoxib Tecnigen, Etoricoxib Teva, Etoricoxib Zentiva, Exinef, Tauxib, Xetorib