Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Etoricoxib Krka

Ultimo aggiornamento: 19/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Etoricoxib Krka 60 mg 20 compresse rivestite con film
Etoricoxib Krka 90 mg 20 compresse rivestite con film

Cos'è Etoricoxib Krka?

Etoricoxib Krka è un farmaco a base del principio attivo Etoricoxib, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS, inibitori della COX-2 e nello specifico Coxib. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Etoricoxib Krka può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Etoricoxib
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS, inibitori della COX-2
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Etoricoxib Krka è indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di età e oltre per il sollievo sintomatico dell'osteoartrosi (DI), artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante, e il dolore e segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Etoricoxib Krka è indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di età e oltre per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato a chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo delle COX-2 deve essere stabilito sulla base della valutazione dei rischi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).

Posologia

Posologia
Poiché i rischi cardiovascolari dell'Etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento del paziente per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg una volta al giorno può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg una volta al giorno può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg una volta al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg una volta al giorno può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg una volta al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Trattamento del dolore acuto
Per il trattamento del dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.
Artrite gottosa acuta
La dose raccomandata è 120 mg una volta al giorno. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
Dolore post-operatorio da chirurgia dentale
La dose raccomandata è 90 mg una volta al giorno, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altra algesia post-operatoria in aggiunta a Etoricoxib Krka durante i tre giorni di trattamento.
Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Pertanto:
La dose per OA non deve superare i 60 mg una volta al giorno.
La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg una volta al giorno.
La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg una volta al giorno, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
La dose per il dolore acuto post-operatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg una volta al giorno, limitati ad un massimo di 3 giorni.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg una volta al giorno. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dall'indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg una volta al giorno.
L'esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥10); l'uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Etoricoxib Krka viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando Etoricoxib Krka viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.
  • Pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
  • Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
  • Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
  • Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
  • Infiammazione cronica dell'intestino.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
  • Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa e persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.
  • Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti gastrointestinali
In pazienti trattati con Etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.
Si consiglia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione di etoricoxib 120 mg al giorno è stata associata con un incremento di circa il 13% ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Etoricoxib Krka" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Etoricoxib Krka durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Etoricoxib Krka durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad Etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti che riportano capogiro, vertigini o sonnolenza quando assumono l'Etoricoxib devono astenersi dal guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, l'Etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7.152 individui, compresi 4.614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Negli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di Etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple fino a 150 mg/giorno per 21 giorni non ha dato luogo a tossicità.
Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più frequentemente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es. eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali).
Gestione
In caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
Etoricoxib non è dializzabile mediante emodialisi; non è noto se etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: medicinali anti-infiammatori e anti-reumatici, non-steroidei, coxib.
Codice ATC: M01AH05
Meccanismo di azione
Etoricoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) entro il range di dose clinica, per somministrazione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'Etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è di circa il 100%. Con la somministrazione di 120 mg una volta al giorno, ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'Etoricoxib non è genotossico. Etoricoxib non è risultato cancerogeno nei topi. I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosi >2 volte ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico
Croscarmellosa sodica
Sodio stearil fumarato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3000
Talco
60 mg compresse

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Etoricoxib Krka a base di Etoricoxib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance