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Xetorib

Ultimo aggiornamento: 17/04/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Xetorib 60 mg 20 compresse rivestite con film
Xetorib 90 mg 20 compresse rivestite con film

Cos'è Xetorib?

Xetorib è un farmaco a base del principio attivo Etoricoxib, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS, inibitori della COX-2 e nello specifico Coxib. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l..

Xetorib può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Concessionario: Farmaceutici Caber S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Etoricoxib
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS, inibitori della COX-2
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

XETORIB è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
XETORIB è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).

Posologia

Posologia
Poiché i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrite
La dose raccomandata è di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.
Artrite gottosa acuta
La dose raccomandata è di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
Dolore postoperatorio da chirurgia dentale
La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altra analgesia postoperatoria in aggiunta a XETORIB durante i tre giorni del periodo di trattamento.
Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza:
La dose per OA non deve superare i 60 mg/die.
La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.
La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri medicinali, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
L'esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥10); l'uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
XETORIB viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando XETORIB viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.
  • Pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
  • Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
  • Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
  • Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
  • Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.
  • Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti gastrointestinali
In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.
Si consiglia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die è stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xetorib" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Xetorib durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Xetorib durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti che riportano capogiro, vertigini o sonnolenza quando assumono l'etoricoxib devono astenersi dal guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, l'etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7152 individui, compresi 4614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple sino a 150 mg/die per 21 giorni non ha dato luogo a tossicità significativa. Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es.: eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali)
In caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
L'etoricoxib non è dializzabile mediante emodialisi; non è noto se l'etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib
Codice ATC: M01 AH05
Meccanismo d'azione
Etoricoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dose clinica, per ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito. La biodisponibilità assoluta è di circa il 100%. Con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, la concentrazione plasmatica di picco (media ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'etoricoxib non è genotossico. Etoricoxib non è risultato cancerogeno nei topi. I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosi >2 volte ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo delle compresse
Calcio fosfato dibasico (anidro)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina.
Rivestimento delle compresse
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Le compresse da 60 e 120 mg

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Xetorib a base di Etoricoxib sono: Algix, Arcoxia, Etoricoxib Alter, Etoricoxib Aurobindo, Etoricoxib Doc Generici, Etoricoxib EG, Etoricoxib Krka, Etoricoxib Mylan, Etoricoxib Pensa, Etoricoxib Tecnigen, Etoricoxib Teva, Etoricoxib Zentiva, Exinef, Tauxib

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Xetorib a base di Etoricoxib ...

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