Dona

    Ultimo aggiornamento: 30/11/2023

    Cos'è Dona?

    Dona è un farmaco a base del principio attivo Glucosamina + Sodio Cloruro, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altri farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Dona può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Dona 1500 mg polvere per soluzione orale 30 bustine
    Dona 750 mg 60 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Rottapharm S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Glucosamina + Sodio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
    ATC: M01AX05 - Glucosamina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Dona? A cosa serve?
    Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.

    Posologia

    Come usare Dona: Posologia
    PER VIA ORALE
    II dosaggio giornaliero di glucosamina solfato per via orale è di 1500 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dalle modalità di somministrazione.
    Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda, pertanto, 2 capsule o 2 compresse rivestite da 250 mg 3 volte al dì, oppure il contenuto di 1 bustina da 1500 mg (sciolto in un bicchiere d'acqua) o 2 compresse rivestite con film da 750 mg al dì, preferibilmente ai pasti.
    PER VIA INTRAMUSCOLARE
    1 o 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane.
    Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).
    Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull'attività e tollerabilità del prodotto.
    La glucosamina non è indicata nel trattamento delle sintomatologie acute.
    La riduzione dei sintomi (in particolare l'effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l'effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.
    Popolazioni speciali
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Dona nei bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite.
    Anziani
    Non sono disponibili studi di cinetica condotti sull'anziano.
    Pazienti con compromissione renale e/o epatica
    Non sono stati condotti studi di cinetica in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dona
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
    Dona non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.
    La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, è controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto e nei pazienti con ipersensibilità alla lidocaina.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dona
    La glucosamina può alterare il profilo glicemico. Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso (vedere paragrafo 4.8).
    Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.
    È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l'inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).
    I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.
    Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    DONA 250 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    DONA 250 mg capsule rigide contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    DONA 250 mg compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
    DONA 250 mg compresse rivestite contiene sciroppo di glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    DONA 250 mg compresse rivestite contiene 165,6 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg equivalente a 8,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene aspartame. Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
    DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene circa 2 g di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
    DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    DONA 750 mg compresse rivestite con film contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    DONA 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina contiene 40,3 mg di sodio per fiala equivalente a 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dona

    Non sono stati effettuati studi d'interazione

    Anticoagulanti orali:
    Sebbene i dati sulle possibili interazioni farmacologiche con glucosamina siano limitati, sono stati riportati incrementi del parametro INR con antagonisti della vitamina K per via orale. I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per via orale devono pertanto essere attentamente monitorati al momento dell'inizio o della conclusione della terapia con glucosamina.

    Tetracicline:
    La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso della glucosamina solfato in donne in gravidanza sono in numero limitato. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. La somministrazione di Dona durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

    Allattamento
    Non sono disponibili dati sull'escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. Pertanto, l''uso della glucosamina durante l'allattamento con latte materno non è raccomandato.

    Fertilità
    Non sono disponibili dati, la somministrazione di Dona deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In corso di trattamento con glucosamina possono insorgere capogiro, sonnolenza, stanchezza, cefalea o disturbi visivi, pertanto si deve evitare di guidare e usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dona
    All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza secondo le seguenti categorie:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, può talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito.
    Nella seguente tabella, le reazioni avverse sono state raggruppate in base all'“Ordine di Importanza concordato a livello internazionale“ della Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA. In ogni SOC, gli effetti indesiderati sono stati classificati in accordo alla loro frequenza di comparsa. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. 
    Classificazione sistemica organica
    Comune
    (≥1/100, <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000, <1/100)
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Reazione allergica (ipersensibilità)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Controllo inadeguato del diabete (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Insonnia
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, sonnolenza
     
    Capogiro
    Patologie dell'occhio
     
     
    Compromissione della vista
    Patologie cardiache
     
     
    Aritmia cardiaca ad esempio tachicardia
    Patologie vascolari
     
    Rossore
     
    Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche     Asma/Asma aggravata
    Patologie gastrointestinali
     
    Nausea, dolore addominale, indigestione, diarrea, stipsi, flatulenza, fastidio addominale e dolore addominale superiore, dispepsia
     
    Vomito
    Patologie epatobiliari
    		    
    Itterizia
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     Eritema, eruzione cutanea, prurito
    Alopecia, angioedema, orticaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Stanchezza
     
    Edema/Edema periferico, reazione in sede di iniezione
    Esami diagnostici
     
     
    Enzima epatico aumentato, glucosio ematico aumentato; pressione arteriosa aumentata; fluttuazione del rapporto internazionale normalizzato (INR)
    Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa-effetto non è stato stabilito.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dona
    Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale.
    Se si verifica sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto, devono essere adottate misure di supporto e se necessario, ristabilire l'equilibrio idro-elettrolitico.

    Scadenza

    DONA 250 mg capsule rigide: 5 anni
    DONA 250 mg compresse rivestite: 5 anni
    DONA 1500 mg polvere per soluzione orale: 3 anni
    DONA 750 mg compresse rivestite con film: 3 anni
    DONA 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina: 2 anni.
    Validità dopo l'apertura del contenitore per compresse:
    II periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 60 compresse è di 1 mese, per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 °C. II periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 180 compresse è di 3 mesi, per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 °C.

    Conservazione

    DONA 250 mg compresse rivestite: il prodotto deve essere conservato lontano da fonti di calore.
    DONA 250 mg capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
    Dona 1500 mg polvere per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
    Dona 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
    Dona 750 mg compresse rivestite con film: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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