Bilastina Pensa è un farmaco a base del principio attivo
Bilastina Monoidrato, appartenente alla categoria degli
Antiallergici e nello specifico
Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Towa Pharmaceutical S.p.A..
Bilastina Pensa può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Bilastina Pensa 20 mg 20 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bilastina MonoidratoGruppo terapeutico: Antiallergici
Forma farmaceutica: compressa
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria.
Bilastina Pensa è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).
Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)
20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).
Durata del trattamento
Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Insufficienza renale
Studi condotti in adulti in gruppi a rischio speciale (pazienti con insufficienza renale) indicano che non è necessario aggiustare la dose di bilastina negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Dato che la bilastina non viene metabolizzata e la clearance renale è la principale via di eliminazione, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
- Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con peso corporeo superiore a 20 kg
Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2.5 mg/mL soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.
- Bambini di età inferiore a 6 anni e con peso corporeo inferiore a 20 kg
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5. 2 ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.
La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite.
Modo di somministrazione:
Uso orale.
La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Bilastina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Uno studio eseguito per valutare gli effetti della bilastina sulla capacita di guidare ha dimostrato che il trattamento con 20 mg non ha influenzato la capacità di guida. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti che molto raramente in alcune persone si è manifestata sonnolenza, che può influenzare la capacita di guidare veicoli o usare macchinari.
Le informazioni inerenti il sovradosaggio acuto di bilastina derivano dalle esperienze raccolte in trial clinici condotti durante lo sviluppo e la vigilanza post-marketing. Nel corso degli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing sono in linea con quanto riportato negli studi clinici.
Una valutazione critica dell'effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc“ che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc.
Non ci sono dati per il sovradosaggio nei bambini.
In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.
Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico
Codice ATC R06AX29.
Meccanismo d'azione
La bilastina è un antagonista istaminergico non sedativo, ad azione prolungata con selettiva affinità
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La bilastina viene rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale raggiungendo la massima concentrazione nel plasma in circa 1,3 ore. Non si e osservato fenomeno di accumulo. La biodisponibilità media ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici sulla bilastina non evidenziano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Negli studi di ...
Crospovidone Tipo A
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina grado 102
Magnesio Stearato