UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bilastina Aristo

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 01/12/2022




Cos'Ŕ Bilastina Aristo?

Bilastina Aristo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bilastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Bilastina Aristo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bilastina Aristo 20 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bilastina
Gruppo terapeutico: Antiallergici
ATC: R06AX29 - Bilastina
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria.
Bilastina Aristo è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)
20 mg di Bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).
Durata del trattamento
Per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Insufficienza renale
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Dato che la bilastina non viene metabolizzata e la clearance renale è la principale via di eliminazione, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
  • Bambini dai 6 agli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg
Bilastina 10 mg di compresse orodispersibili e di bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.
  • Bambini sotto i 6 anni e sotto i 20 kg
I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile fare alcuna raccomandazione su una posologia. Pertanto, la bilastina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.
La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale
La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Bilastina nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite e c'è poca esperienza clinica nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, quindi bilastina non deve essere utilizzata in queste fasce di età.
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, la cosomministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.
Bilastina Aristo contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati effettuati negli adulti e sono riassunti di seguito.
Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della
bilastina del 30%.
Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità della bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione è l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina.
Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante della bilastina e chetoconazolo o eritromicina ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina è un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina.
Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.
Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg è stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo.
Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg e lorazepam 3 mg per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti. Poiché non esiste un'esperienza clinica per quanto riguarda l'interazione di bilastina con altri medicinali, alimenti o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi sulle interazioni tra adulti dovrebbero essere attualmente presi in considerazione quando si prescrive bilastina ai bambini. Non ci sono dati clinici nei bambini per indicare se le modifiche all'AUC o alla Cmax a causa delle interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all'uso della Bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di bilastina durante la gravidanza.
Allattamento: L'escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito ad interrompere/astenersi dalla terapia con OLISIR deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.
Fertilità: Non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Uno studio eseguito per valutare gli effetti della Bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con 20 mg non ha influenzato la capacità di guida. Tuttavia, poiché la risposta individuale al medicinale può variare, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non sia stata stabilita la propria risposta a bilastina.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'incidenza di eventi avversi in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di Bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all'incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l'indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697).
Le categorie di frequenza sono definite come segue:
Molto comune (≥ 1/10);
Comune (≥ 1/100, < 1/10);
Non comune (≥1/1.000, < 1/100);
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
Tabella 1 Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing 
 Classificazione per sistemi e organi
Bilastina
20 mg N=1697
Tutte le dosi di Bilastina
N=2525
Placebo N=1362
Frequenza
Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni
Non comune
Herpes orale
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune
Aumento dell'appetito
10 (0,59%)
11 (0,44%)
7 (0,51%)
Disturbi psichiatrici
Non comune
Ansia
6 (0,35%)
8 (0,32%)
0 (0,0%)
Insonnia
2 (0,12%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
Patologie del Sistema nervoso
Comune
Sonnolenza
52 (3,06%)
82 (3,25%)
39 (2,86%)
Cefalea
68 (4,01%)
90 (3,56%)
46 (3,38%)
Non comune
Stanchezza
14 (0,83%)
23 (0,91%)
8 (0,59%)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune
Tinnito
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0.0%)
Vertigini
3 (0,18%)
3 (0,12%)
0 (0,0%)
Patologie cardiache
Non comune
Blocco di diramazione del fascio destro
4 (0,24%)
5 (0,20%)
3 (0,22%)
Aritmia sinusale
5 (0,30%)
5 (0,20%)
1 (0,07%)
QT prolungato nell'elettrocardiagramma
9 (0,53%)
10 (0,40%)
5 (0,37%)
Altre anomalie dell'ECG
7 (0,41%)
11 (0,44%)
2 (0,15%)
Patologie respiratori, toraciche e mediastiniche
Non comune
Dispnea
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Fastidio nasale
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Secchezza nasale
3 (0,18%)
6 (0,24%)
4 (0,29%)
Patologie gastrointestinali
Non comune
Dolore all'addome superiore
11 (0,65%)
14 (0,55%)
6 (0,44%)
Dolore addominale
5 (0,30%)
5 (0,20%)
4 (0,29%)
Nausea
7 (0,41%)
10 (0,40%)
14 (1,03%)
Fastidio allo stomaco
3 (0,18%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
Diarrea
4 (0,24%)
6 (0,24%)
3 (0,22%)
Bocca secca
2 (0,12%)
6 (0,24%)
5 (0,37%)
Dispepsia
2 (0,12%)
4 (0,16%)
4 (0,29%)
Gastrite
4 (0,24%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Prurito
2 (0,12%)
4 (0,16%)
2 (0,15%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Stanchezza
14 (0,83%)
19 (0,75%)
18 (1,32%)
Sete
3 (0,18%)
4 (0,16%)
1 (0,07%)
Miglioramento della condizione pre-esistente
2 (0,12%)
2 (0,08%)
1 (0,07%)
Piressia
2 (0,12%)
3 (0,12%)
1 (0,07%)
Astenia
3 (0,18%)
4 (0,16%)
5 (0,37%)
Esami diagnostici
Non comune
Aumento di gamma glutamiltransferasi
7 (0,41%)
8 (0,32%)
2 (0,15%)
Aumento di Alanina aminotransferasi
5 (0,30%)
5 (0,20%)
3 (0,22%)
Aumento di aspartato aminotransferasi
3 (0,18%)
3 (0,12%)
3 (0,22%)
Aumento della creatinine ematica
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Aumento trigliceride ematici
2 (0,12%)
2 (0,08%)
3 (0,22%)
Aumento di peso
8 (0,47%)
12 (0,48%)
2 (0,15%)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato / gonfiore locale ed eritema) e vomito sono stati osservati durante il periodo post-marketing.
Descrizione di alcune reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti
Sonnolenza, mal di testa, vertigini e affaticamento sono stati osservati in pazienti trattati con bilastina 20 mg o con placebo. Le loro frequenze sono state 3.06% vs.2.86% per la sonnolenza; 4.01% vs. 3.38% per la cefalea; 0.83% vs. 0.59% per i capogiri; 0.83% vs. 1.32% per l'affaticamento.
Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.
Riassunto del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica
La frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) durante lo sviluppo clinico, sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.
La percentuale di bambini (2-11 anni) che hanno riportato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica in uno studio clinico controllato di 12 settimane era paragonabile a quella dei pazienti trattati con placebo (68,5% contro 67,5%). Gli EA correlati più comunemente riportati da 291 bambini (2-11 anni) che hanno ricevuto bilastina (formulazione di compresse orodispersibili) durante gli studi clinici (# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico) erano mal di testa, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Questi eventi avversi correlati si sono verificati con una frequenza paragonabile in 249 pazienti che hanno ricevuto placebo.
Tabella del riassunto delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica
Gli EA almeno possibilmente correlati a bilastina e riportati in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) che ricevono bilastina durante lo sviluppo clinico sono elencati nella tabella di seguito.
Le categorie di frequenza sono definite come segue:
Molto comune (≥ 1/10);
Comune (≥ 1/100, < 1/10);
Non comune ( ≥1/1.000, < 1/100);
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono incluse nella tabella. 
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza Reazione Avversa
Bilastina 10 mg
(n=291)#
Placebo
(n=249)
Infezioni e infestazioni
Comune
Rinite
3 (1,0 %)
3 (1,2 %)
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea
6 (2,1 %)
3 (1,2 %)
Non comune
Stanchezza
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Perdita di coscienza
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Patologie dell'occhio
Comune
Congiuntivite allergica
4 (1,4 %)
5 (2,0 %)
Non comune
Irritazione oculare
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Patologie gastrointestinali
Comune
Dolore addominale / Dolore addominale superiore
3 (1,0 %)
3 (1,2 %)
 
Non comune
Diarrea
2 (0,7 %)
0 (0,0 %)
Nausea
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Gonfiore alle labbra
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Eczema
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Orticaria
2 (0,7 %)
2 (0,8 %)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Stanchezza
2 (0,7 %)
0 (0,0 %)
# 260 bambini esposti nello studio clinico sulla sicurezza, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico
Descrizione di reazioni avverse selezionate nella popolazione pediatrica
Mal di testa, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono stati osservati nei bambini trattati con bilastina 10 mg o con placebo. La frequenza riportata è stata del 2,1% contro l'1,2% per il mal di testa; 1,0% contro 1,2% per dolore addominale; 1,4% contro 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% contro 1,2% per rinite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Le informazioni inerenti il sovradosaggio acuto di Bilastina derivano dalle esperienze raccolte in trial clinici condotti durante lo sviluppo e la vigilanza post-marketing. Nel corso degli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg (dose singola); o 200 mg/die per 7 giorni) a volontari sani, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing sono in linea con quanto riportato negli studi clinici.
Una valutazione critica dell'effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc“ che ha coinvolto 30 volontari sani, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc.
Non ci sono dati di sovradosaggio nei bambini.
In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.
Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina.


Scadenza

30 mesi


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E 421)
Cellulosa microcristallina
Glicolato di amido di sodio
Alluminio magnesio metasilicato
Magnesio stearato
Silice colloidale anidro


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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