Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Bilastina EG

Ultimo aggiornamento: 05/07/2022




Cos'è Bilastina EG?

Bilastina EG è un farmaco a base del principio attivo Bilastina Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Bilastina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Bilastina EG 20 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bilastina Monoidrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria.

BILASTINA EG è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).


Posologia

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età e oltre)

20 mg di bilastina una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).

Durata del trattamento

Per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

 Compromissione renale

Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose di bilastina negli adulti (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non c'è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

  • Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. BILASTINA EG non è adatta per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Ma sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate per i bambini tra i 6 e gli 11 anni di età.
  • Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare una raccomandazione posologica. Pertanto, la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età. La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti e sono riepilogati di seguito.
Interazioni con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della bilastina del 30%.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Bilastina EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bilastina EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati se non limitati sull'utilizzo della bilastina nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Uno studio condotto negli adulti per stabilire gli effetti della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg non influenza la capacità di guida. Tuttavia, dato che la risposta individuale al medicinale può essere differente, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari fino a quando non avranno stabilito la propria risposta alla bilastina.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti
L'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le informazioni inerenti al sovradosaggio acuto di bilastina derivano dalle esperienze raccolte in trial clinici condotti durante lo sviluppo e la vigilanza post-marketing.

Nel corso degli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea.

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post- marketing sono in linea con quanto riportato negli studi clinici. Una valutazione critica dell'effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc“ che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc. Non ci sono dati per il sovradosaggio nei bambini. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06AX29.
Meccanismo d'azione
La bilastina è un antistaminico non sedativo, ad azione prolungata con selettiva affinità ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bilastina viene rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale raggiungendo la massima concentrazione nel plasma in circa 1,3 ore. Non si è osservato fenomeno di accumulo. La biodisponibilità ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici sulla bilastina non evidenziano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Negli studi di ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Crospovidone (Tipo A)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bilastina EG a base di Bilastina Monoidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca