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Bifril

Ultimo aggiornamento: 03/07/2019


Confezioni

Bifril 30 mg 28 compresse film rivestite
Bifril 7,5 mg 12 compresse film rivestite

A cosa serve

Bifril è un farmaco a base del principio attivo Zofenopril Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..

Bifril può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Bifril serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infarto, Insufficienza cardiaca, Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Concessionario:Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Zofenopril Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico:ACE inibitori
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Ipertensione
BIFRIL è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata.
Infarto miocardico acuto
BIFRIL è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Posologia

BIFRIL può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. La dose deve essere titolata in base alla risposta terapeutica del paziente.
Ipertensione:
La necessità di un aggiustamento della dose terapeutica viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose va aumentata a intervalli di quattro settimane.
Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina:
Il trattamento deve iniziare con 15 mg una volta al dì, aumentando la dose fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa.
La dose efficace solitamente è 30 mg una volta al giorno.
La dose massima è 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate.
In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina:
Con la prima somministrazione del prodotto in pazienti ad alto rischio possono verificarsi episodi di ipotensione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
L'inizio della terapia con ACE-inibitori richiede la correzione dell'ipovolemia e/o della deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione, e una dose iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose deve essere di 7,5 mg al giorno.
I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente monitorati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche a pazienti con angina pectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari.
Posologia in pazienti con insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi:
In pazienti ipertesi con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina >45 ml/min) può essere impiegato BIFRIL con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <45 ml/min) devono essere trattati con la metà della dose terapeutica di BIFRIL; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica.
La dose iniziale e il regime posologico di BIFRIL per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere un quarto rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale.
Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattoidi in pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze e speciali precauzioni d'impiego“).
Persone anziane (di età superiore ai 65 anni):
Non sono necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane con clearance normale della creatinina.
Nelle persone anziane con clearance ridotta della creatinina (inferiore a 45 ml/min), si raccomanda la somministrazione di metà della dose giornaliera.
La clearance della creatinina può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula:
Clearance Creatinina (ml/min) = (140-età) peso (Kg)______
Creatinina sierica (mg/dL) x 72
Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85.
Posologia in pazienti con insufficienza epatica:
Nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, la dose iniziale di BIFRIL è la metà rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale.
BIFRIL è controindicato in pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica grave.
Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 18 anni):
Non sono state stabilite efficacia e sicurezza di BIFRIL nei bambini. L'uso del farmaco pertanto non è raccomandato.
Infarto miocardico acuto
Il trattamento con BIFRIL deve essere iniziato entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane.
La posologia è la seguente:
1° e 2° giorno: 7,5 mg ogni 12 ore
3° e 4° giorno: 15 mg ogni 12 ore
dal 5° giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore.
In caso di bassa pressione sistolica (≤120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (≤100 mmHg) il trattamento può essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (valori inferiori a 90 mmHg rilevati in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra) il trattamento con BIFRIL deve essere interrotto.
Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati e il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano più segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento può essere protratto a lungo termine.
Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti.
Posologia nelle persone anziane:
Nei pazienti con infarto miocardico di età superiore a 75 anni BIFRIL deve essere usato con cautela.
Posologia in pazienti con insufficienza renale e dializzati:
L'efficacia e la sicurezza di BIFRIL non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto BIFRIL non deve essere usato in tali pazienti.
Posologia in pazienti con insufficienza epatica
L'efficacia e la sicurezza di BIFRIL non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Pertanto non deve essere usato in questi pazienti.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco.
Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Insufficienza epatica grave.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione:
Come gli altri ACE-inibitori, BIFRIL può provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialmente dopo la somministrazione della prima dose, tuttavia sono rari i casi di ipotensione sintomatica nei ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio come per ...

Prima di prendere "Bifril" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Beriplast P Combi-Set”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bifril durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bifril durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono studi sull'effetto di BIFRIL sulla capacità di guidare. è bene ricordare, durante la guida o nell'uso di macchinari, che il farmaco può indurre sonnolenza, capogiro o stanchezza.
...

Effetti indesiderati

La seguente tabella mostra tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica nei pazienti trattati con BIFRIL. Queste sono elencate secondo la classificazione per sistemi e ...

Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio sono: ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitore - Codice ATC: C09AA15.
Gli effetti benefici di BIFRIL nel trattamento dell'ipertensione e dell'infarto miocardico acuto si manifestano primariamente nella soppressione del sistema renina-angiotensina-aldosterone plasmatico. L'inibizione dell'ACE ...

Proprietà farmacocinetiche

Zofenopril calcio è un profarmaco, in quanto l'inibitore attivo è il composto sulfidrile libero, zofenoprilato, derivante da idrolisi del tio-estere.
Assorbimento
Zofenopril calcio viene rapidamente e completamente assorbito per via ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità a dose ripetuta, condotti in tre specie di mammiferi e con somministrazione orale, la maggior parte degli effetti correlati al trattamento erano quelli generalmente riportati per ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bifril a base di Zofenopril Sale Di Calcio sono: Zantipres, Zopranol ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bifril a base di Zofenopril Sale Di Calcio

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