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Zofenopril Eg

Ultimo aggiornamento: 07/10/2019




Cos'è Zofenopril Eg?

Zofenopril Eg è un farmaco a base del principio attivo Zofenopril Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Zofenopril Eg può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zofenopril Eg 30 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Zofenopril Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipertensione
Zofenopril è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Infarto miocardico acuto
Zofenopril è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non siano stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Posologia

Posologia
Ipertensione
La necessità di un aggiustamento del dosaggio deve essere determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose deve essere aumentata ad intervalli di quattro settimane.
Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salina
Il trattamento deve iniziare con 15 mg una volta al giorno, aumentando il dosaggio fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa.
La dose solitamente efficace è 30 mg una volta al giorno. La dose massima è 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate.
In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci anti-ipertensivi, come i diuretici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina
Con la prima dose possono verificarsi episodi di ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). L'inizio della terapia con ACE-inibitori richiede correzione dell'ipovolemia e/o deplezione salina, l´interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione ed un dosaggio iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose iniziale deve essere di 7,5 mg al giorno.
I pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave devono essere attentamente controllati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Ciò si applica anche a pazienti con angina pectoris o disturbi cerebrovascolari, nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare.
Posologia in pazienti con compromissione renale e in pazienti in dialisi
In pazienti ipertesi con lieve compromissione renale (clearance della creatinina > 45 ml/min) può essere attuata una terapia con zofenopril con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 45 ml/min) devono essere trattati con la metà della dose terapeutica di zofenopril; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica.
La dose iniziale e il regime posologico di zofenopril per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere di un quarto di dose rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale.
Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattoidi nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia in pazienti anziani
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani con clearance della creatinina normale.
Nei pazienti anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min), si raccomanda la somministrazione di metà della dose giornaliera.
La clearance della creatinina può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula:
Clearence della creatinina ( ml
min
) = (140-eta) x peso (kg)
Creatina sierica (mg/dl) x 72
Tale formula fornisce la clearance della creatinina nei soggetti di sesso maschile. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85.
Posologia in pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, la dose iniziale di zofenopril è la metà rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale.
Zofenopril è controindicato nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica
Non sono state stabilite l´efficacia e la sicurezza di zofenopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, non deve essere usato nei bambini.
Infarto miocardico acuto
Il trattamento con zofenopril deve essere iniziato entro 24 ore dopo l´insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane.
La posologia è la seguente:
Primo e secondo giorno: 7,5 mg ogni 12 ore
Terzo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore
Dal quinto giorno in avanti: 30 mg ogni 12 ore
In caso di bassa pressione sistolica (≤ 120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (≤ 100 mmHg) il trattamento può essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (valori inferiori a 90 mmHg rilevati in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra), il trattamento con zofenopril deve essere interrotto.
Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano più segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento può essere protratto a lungo termine.
Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti.
Persone anziane
Nei pazienti con infarto miocardico di età superiore ai 75 anni zofenopril deve essere usato con cautela.
Posologia in pazienti con compromissione renale e dializzati
L'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti.
Posologia in pazienti con compromissione epatica
L'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti.
Modo di somministrazione
Zofenopril può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. La posologia deve essere titolata in base alla risposta terapeutica del paziente.
Attenzione: Si prega di fare attenzione al fatto che non tutti i dosaggi raccomandati possono essere somministrati con questo medicinale, dato che la dose più bassa ottenibile con questo medicinale è di 15 mg (mezza compressa).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a zofenopril calcio, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pregresso edema angioneurotico correlato a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
  • Grave compromissione epatica.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.
  • L'uso concomitante di ZOFENOPRIL EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere i paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan
Zofenopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione
Come gli altri ACE-inibitori, zofenopril può provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialmente dopo la somministrazione della prima dose, sebbene siano rari i casi di ipotensione sintomatica nei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso concomitante sconsigliato
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zofenopril Eg" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zofenopril Eg durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zofenopril Eg durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione degli ACE-inibitori non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli ACE-inibitori è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) nel secondo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono studi sull'effetto di zofenopril sulla capacità di guidare. È bene ricordare, durante la guida o l'uso di macchinari, che il medicinale può indurre occasionalmente sonnolenza, capogiri o stanchezza.


Effetti indesiderati

La seguente tabella indica tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica in pazienti trattati con zofenopril. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi ...

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Sovradosaggio

I sintomi di un sovradosaggio includono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.
In caso di sovradosaggio il paziente dovrà essere mantenuto sotto stretto controllo medico preferibilmente in un'unità di terapia intensiva. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Se l'assunzione è avvenuta di recente, possono essere attuate misure volte a prevenirne l'assorbimento quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. Se si manifesta ipotensione, i pazienti devono essere messi in posizione di sicurezza e deve essere valutato se praticare un attento ripristino della volemia e/o un trattamento con angiotensina II. Fenomeni di bradicardia ed intense reazioni vagali vanno trattate con somministrazione di atropina. Può essere preso in considerazione l'uso di un pacemaker. Gli ACE-inibitori possono essere rimossi dalla circolazione generale attraverso emodialisi. L'uso di membrane poliacrilonitriliche ad alto flusso deve essere evitato.


Proprietà farmacodinamiche

Classificazione farmacoterapeutica: ACE-inibitori.
Codice ATC: C09AA15.
Gli effetti benefici di zofenopril nel trattamento dell'ipertensione e dell'infarto miocardico acuto si manifestano primariamente nella soppressione del sistema renina-angiotensina-aldosterone plasmatico. L'inibizione dell'ACE (Ki ...


Proprietà farmacocinetiche

Zofenopril calcio è un profarmaco, in quanto l'inibitore attivo è il composto sulfidrile libero, zofenoprilato, derivante dall'idrolisi del tio-estere.
Assorbimento
Zofenopril calcio viene rapidamente e completamente assorbito per via orale ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità a dose ripetuta, condotti in tre specie di mammiferi e con somministrazione orale, la maggior parte degli effetti correlati al trattamento erano quelli generalmente riportati per ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
Opadry II bianco
(consistente in alcool polivinilico, titanio diossido (E171),

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zofenopril Eg a base di Zofenopril Sale Di Calcio sono: Bifril, Zantipres, Zofenopril Doc Generici, Zofenopril Mylan Generics, Zopranol

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zofenopril Eg a base di Zofenopril Sale Di Calcio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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