Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Zofenopril Doc Generici

Ultimo aggiornamento: 13/01/2020




Cos'è Zofenopril Doc Generici?

Zofenopril Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Zofenopril Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Zofenopril Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zofenopril Doc Generici 30 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Zofenopril Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipertensione
Zofenopril è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Infarto miocardico acuto
Zofenopril è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Posologia

Posologia
Ipertensione
La necessità di un aggiustamento del dosaggio viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose deve essere aumentata a intervalli di quattro settimane.
Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina
Il trattamento deve essere iniziato con 15 mg una volta al giorno, aumentando la dose fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa.
La dose efficace solitamente è 30 mg una volta al giorno. La dose massima è 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate.
In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina
Con la prima dose possono verificarsi episodi di ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). L'inizio della terapia con ACE-inibitori richiede la correzione dell'ipovolemia e/o della deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione, e una dose iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose deve essere di 7,5 mg al giorno.
I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente monitorati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche a pazienti con angina pectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari.
Posologia in pazienti con compromissione renale e pazienti sottoposti a dialisi
In pazienti ipertesi con lieve compromissione renale (clearance della creatinina >45 ml/min) può essere attuata una terapia con zofenopril con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <45 ml/min) devono essere trattati con la metà della dose terapeutica di zofenopril; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica.
La dose iniziale ed il regime posologico di zofenopril per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere di un quarto di dose rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale.
Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattiche nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia in pazienti anziani
Non sono necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane con clearance normale della creatinina. 
Nelle persone anziane con clearance della creatinina ridotta (<45 ml/min), si raccomanda la somministrazione di metà della dose giornaliera.
La clearance della creatinina può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula:
Clearance della creatinina (ml/min) =

(140 – età) x peso (kg)


Creatinina sierica (mg/dl) x 72
Tale formula fornisce la clearance della creatinina nei soggetti di sesso maschile. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85.
Posologia in pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, la dose iniziale di zofenopril è la metà rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale.
Zofenopril è controindicato nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ZOFENOPRIL DOC Generici nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pertanto non deve essere usato nei bambini.
Infarto miocardico acuto
Il trattamento con zofenopril deve iniziare entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane.
La posologia è la seguente:
1° e 2° giorno: 7,5 mg ogni 12 ore
3° e 4° giorno: 15 mg ogni 12 ore
dal 5° giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore
In caso di bassa pressione sistolica (≤120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (≤100 mmHg), il trattamento può essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra), il trattamento con zofenopril deve essere interrotto.
Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano più segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento può essere protratto a lungo termine.
Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti.
Pazienti anziani
Nei pazienti con infarto miocardico di età superiore ai 75 anni zofenopril deve essere usato con cautela.
Posologia nei pazienti con compromissione renale e dializzati
L'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti.
Posologia nei pazienti con compromissione epatica
L'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state definite in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Pertanto, non deve essere usato in tali pazienti.
Modo di somministrazione
Zofenopril può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Il dosaggio viene aggiustato sulla base della risposta terapeutica del paziente.
NOTA: Si prega di fare attenzione al fatto che non tutti i dosaggi raccomandati possono essere somministrati con questo prodotto, dato che la dose più bassa ottenibile con questo prodotto è 15 mg (mezza compressa).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico
  • Compromissione epatica grave
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo
  • L'uso concomitante di zofenopril con medicinali contenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Zofenopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione
Come gli altri ACE-inibitori, zofenopril può provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialmente dopo la somministrazione della prima dose, sebbene siano rari i casi di ipotensione sintomatica nei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso concomitante non raccomandato
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zofenopril Doc Generici" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zofenopril Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zofenopril Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono studi sull'effetto di zofenopril sulla capacità di guidare. È bene ricordare, durante la guida o l'uso di macchinari, che il medicinale può indurre occasionalmente sonnolenza, capogiri o stanchezza.


Effetti indesiderati

La seguente tabella indica tutte le reazioni avverse che sono state riportate durante la pratica clinica in pazienti trattati con zofenopril. Sono elencate per sistemi e organi e classificate per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica, preferibilmente presso un'unità di terapia intensiva. È necessario controllare frequentemente la creatinina e gli elettroliti sierici.
Le misure terapeutiche da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia. Se l'ingestione è avvenuta di recente, possono essere intraprese misure volte a prevenirne l'assorbimento quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. In caso di insorgenza di ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione antishock e deve essere preso in considerazione l'uso di plasma expanders e/o un trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Può inoltre essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker. Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dalla circolazione mediante emodialisi. Evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori, codice ATC: C09AA15
Gli effetti benefici di zofenopril nel trattamento dell'ipertensione e dell'infarto miocardico acuto sembrano risultare primariamente dalla soppressione del sistema renina-angiotensina-aldosterone plasmatico. L'inibizione dell'ACE (Ki ...


Proprietà farmacocinetiche

Zofenopril calcio è un profarmaco, in quanto l'inibitore attivo è il composto sulfidrile libero, zofenoprilato, derivante da idrolisi del tio-estere.
Assorbimento
Zofenopril calcio viene rapidamente e completamente assorbito per via ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità a dose ripetuta, condotti in tre specie di mammiferi e con somministrazione orale, la maggior parte degli effetti correlati al trattamento erano quelli generalmente riportati per ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Opadry II bianco (composto da polivinilacol, titanio diossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zofenopril Doc Generici a base di Zofenopril Sale Di Calcio sono: Bifril, Zantipres, Zofenopril Eg, Zofenopril Mylan Generics, Zopranol

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zofenopril Doc Generici a base di Zofenopril Sale Di Calcio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Articoli correlati


Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca