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Bendamustina Medac

Ultimo aggiornamento: 27/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bendamustina Medac 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 5 flac.ni 100 mg
Bendamustina Medac 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 5 flac.ni 25 mg

Cos'è Bendamustina Medac?

Bendamustina Medac è un farmaco a base del principio attivo Bendamustina (cloridrato), appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Analoghi della mostarda azotata. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

Bendamustina Medac può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Bendamustina (cloridrato)
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) nei pazienti per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno presentato progressione durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio II secondo Durie-Salmon con progressione o stadio III) in associazione con prednisone per pazienti di età superiore a 65 anni non idonei al trapianto autologo di cellule staminali e con neuropatia clinica al momento della diagnosi che preclude l'uso di un trattamento a base di talidomide o bortezomib.

Posologia

Posologia
Monoterapia per la leucemia linfatica cronica
100 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane.
Monoterapia per il linfoma non-Hodgkin indolente refrattario a rituximab
120 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane.
Mieloma multiplo
120–150 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60 mg/m2 di superficie corporea di prednisone per via EV o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane.
Il trattamento deve essere interrotto o ritardato in presenza di valori di leucociti e/o piastrine rispettivamente <3.000/µl o <75.000/µl. Il trattamento può proseguire dopo che i valori dei leucociti sono aumentati >4.000/µl e i livelli delle piastrine >100.000/µl.
Il Nadir dei leucociti e delle piastrine si raggiunge dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Durante gli intervalli liberi dalla terapia si raccomanda un attento monitoraggio della conta ematica (vedere paragrafo 4.4).
In caso di tossicità non ematologica, le riduzioni della dose devono basarsi sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. In caso di tossicità di grado 3 secondo i CTC si raccomanda una riduzione della dose del 50%. In caso di tossicità di grado 4 secondo i CTC si raccomanda l'interruzione del trattamento.
Se un paziente richiede una modifica della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.
Compromissione epatica
Sulla base dei dati farmacocinetici, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2-3,0 mg/dl) si raccomanda una riduzione della dose del 30%.
Non ci sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina sierica >3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Sulla base dei dati farmacocinetici, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. L'esperienza nei pazienti con compromissione renale grave è limitata.
Popolazione pediatrica
Non ci sono esperienze con bendamustina cloridrato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
Non esistono evidenze della necessità di aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Un'alterata funzione del midollo osseo è correlata a un'aumentata tossicità ematologica indotta da chemioterapia. Il trattamento non deve essere iniziato se i livelli dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente <3.000/µl o <75.000/µl (vedere paragrafo 4.3).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Durante l'allattamento al seno
  • Compromissione epatica grave (bilirubina sierica >3,0 mg/dl)
  • Ittero
  • Grave soppressione midollare e gravi alterazioni della conta ematica (valori dei leucociti e/o delle piastrine rispettivamente <3.000/µl o <75.000/µl)
  • Intervento di chirurgia maggiore meno di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Infezioni, soprattutto con leucopenia
  • Vaccinazione contro la febbre gialla


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
I pazienti trattati con bendamustina cloridrato possono sviluppare mielosoppressione. In caso di mielosoppressione correlata al trattamento, i valori di leucociti, piastrine, emoglobina e neutrofili devono essere monitorati quantomeno su ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Quando bendamustina cloridrato è somministrata in combinazione con agenti mielosoppressori, l'effetto sul midollo osseo di bendamustina cloridrato e/o dei medicinali co-somministrati potrebbe essere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bendamustina Medac" insieme ad altri farmaci come “Basemar - Compressa Rivestita”, “Battizer”, “Bosix - Compressa Rivestita”, “Cexidal”, “Chinocid”, “Cilodex”, “Ciperus”, “Ciprofloxacina ABC - Compressa Rivestita”, “Ciprofloxacina Accord”, “Ciprofloxacina Almus”, “Ciprofloxacina Alter”, “Ciprofloxacina Aurobindo”, “Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Ciprofloxacina DOC Generici”, “Ciprofloxacina EG”, “Ciprofloxacina Germed Pharma”, “Ciprofloxacina Hikma”, “Ciprofloxacina Kabi”, “Ciprofloxacina Keironpharma”, “Ciprofloxacina Krka”, “Ciprofloxacina Mylan Generics - Compressa”, “Ciprofloxacina Pensa”, “Ciprofloxacina Ratiopharm”, “Ciprofloxacina Sandoz”, “Ciprofloxacina Sun”, “Ciprofloxacina Tecnigen”, “Ciprofloxacina Zentiva”, “Ciproxin - Compressa”, “Ciproxin - Granuli”, “Ciproxin - Soluzione (uso Interno)”, “Cuspis”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Eoxin”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Flontalexin”, “Fluvoxamina EG”, “Generflon”, “Gerbat - Compressa Rivestita”, “Ibixacin”, “Kinox”, “Macar”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Mediflox”, “Oftacilox - Collirio”, “Oftacilox - Unguento”, “Prociflor”, “Samper”, “Ullax - Compressa Rivestita”, “Unicexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bendamustina Medac durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bendamustina Medac durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Esistono dati insufficienti sull'uso di bendamustina cloridrato in gravidanza. In studi non clinici bendamustina cloridrato è risultata letale per l'embrione/il feto, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Bendamustina cloridrato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con bendamustina cloridrato sono stati segnalati casi di atassia, neuropatia periferica e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sapere che, qualora manifestino tali sintomi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più comuni reazioni avverse a bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, trombocitopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito).
...

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Sovradosaggio

A seguito di un'infusione di 30 minuti di bendamustina cloridrato una volta ogni 3 settimane, la dose massima tollerata (MTD) è risultata pari a 280 mg/m2. Si sono manifestati eventi cardiaci di grado 2 secondo i CTC, compatibili con alterazioni ischemiche all'ECG, che sono stati considerati dose limitanti.
In un studio successivo con un'infusione di 30 minuti di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 a intervalli di 3 settimane, la MTD è risultata pari a 180 mg/m2. La tossicità dose limitante è stata la trombocitopenia di grado 4. Con questo schema terapeutico la tossicità cardiaca non è risultata dose limitante.
Contromisure
Non esiste un antidoto specifico. Come contromisure efficaci nel controllo degli effetti collaterali ematologici possono essere effettuati il trapianto di midollo osseo e trasfusioni (piastrine, eritrociti concentrati) oppure possono essere somministrati fattori di crescita ematologici.
Bendamustina cloridrato e i suoi metaboliti sono dializzabili in misura ridotta.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, codice ATC: L01AA09
Bendamustina cloridrato è un agente alchilante antitumorale con attività peculiare. L'effetto antineoplastico e citocida di bendamustina cloridrato si basa fondamentalmente sul ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
L'emivita di eliminazione t1/2ß a seguito della somministrazione a 12 soggetti di 120 mg/m2 di superficie corporea in un'infusione EV di 30 minuti è risultata pari a 28,2 minuti.
...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono state le seguenti:
Esami ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bendamustina Medac a base di Bendamustina (cloridrato) sono: Bendamustina Accord, Bendamustina Dr. Reddy's, Bendamustina Eg, Levact

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bendamustina Medac a base di Bendamustina (cloridrato) ...
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