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Levact

Ultimo aggiornamento: 27/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 20 flac.ni 25 mg
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 5 flac.ni 100 mg
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 5 flac.ni 25 mg

Cos'è Levact?

Levact è un farmaco a base del principio attivo Bendamustina (cloridrato), appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Analoghi della mostarda azotata. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l..

Levact può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Astellas Pharma GmbH
Concessionario: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Bendamustina (cloridrato)
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Posologia

Per infusione endovenosa della durata di 30 – 60 minuti (vedere paragrafo 6.6)
L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
La riduzione della funzione midollare è correlata all'aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl (vedere paragrafo 4.3).
Monoterapia per leucemia linfatica cronica.
100 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane.
Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab.
120 mg/ m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane.
Mieloma multiplo
120 – 150 mg/ m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 e 60 mg/ m² per superficie corporea di prednisone i.v o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane.
Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a >4.000/µl e quelli delle piastrine a >100.000/ µl.
Il valore minimo (nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4).
In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4.
Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.
Per istruzioni di preparazione e somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Insufficienza epatica
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina sierica 1,2 - 3,0 mg/dl).
Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica severa (bilirubina sierica >3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3)
Insufficienza renale
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. L'esperienza relativa a pazienti con insufficienza renale severa è limitata.
Pazienti pediatrici
Non ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con Levact.
Pazienti anziani
Non ci sono evidenze che aggiustamenti di dose siano necessari nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Durante l'allattamento al seno.
Insufficienza epatica severa (bilirubina sierica >3.0 mg/dl).
Ittero.
Severa soppressione midollare e severe alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e piastrine scesi rispettivamente a <3,000/ µl o <75,000/ µl).
Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Infezioni, soprattutto quando comportano leucopenia.
Vaccinazione contro la febbre gialla.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
I pazienti trattati con bendamustina cloridrato possono manifestare mielosoppressione.
In caso di mielosoppressione dovuta al trattamento, leucociti, piastrine, emoglobina e neutrofili devono essere controllati almeno settimanalmente. Prima di iniziare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione in vivo.
Quando Levact è somministrato in associazione con agenti mielosoppressivi, l'effetto sul midollo osseo di Levact e/o dei co-medicamenti può venire potenziato. Qualunque ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Levact" insieme ad altri farmaci come “Basemar - Compressa Rivestita”, “Battizer”, “Bosix - Compressa Rivestita”, “Cexidal”, “Chinocid”, “Cilodex”, “Ciperus”, “Ciprofloxacina ABC - Compressa Rivestita”, “Ciprofloxacina Accord”, “Ciprofloxacina Almus”, “Ciprofloxacina Alter”, “Ciprofloxacina Aurobindo”, “Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Ciprofloxacina DOC Generici”, “Ciprofloxacina EG”, “Ciprofloxacina Germed Pharma”, “Ciprofloxacina Hikma”, “Ciprofloxacina Kabi”, “Ciprofloxacina Keironpharma”, “Ciprofloxacina Krka”, “Ciprofloxacina Mylan Generics - Compressa”, “Ciprofloxacina Pensa”, “Ciprofloxacina Ratiopharm”, “Ciprofloxacina Sandoz”, “Ciprofloxacina Sun”, “Ciprofloxacina Tecnigen”, “Ciprofloxacina Zentiva”, “Ciproxin - Compressa”, “Ciproxin - Granuli”, “Ciproxin - Soluzione (uso Interno)”, “Cuspis”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Eoxin”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Flontalexin”, “Fluvoxamina EG”, “Generflon”, “Gerbat - Compressa Rivestita”, “Ibixacin”, “Kinox”, “Macar”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Mediflox”, “Oftacilox - Collirio”, “Oftacilox - Unguento”, “Prociflor”, “Samper”, “Ullax - Compressa Rivestita”, “Unicexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Levact durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levact durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'uso di Levact nelle donne gravide sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio- e feto-letale, teratogenica e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Durante la ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso dei macchinari. Tuttavia, sono state segnalate atassia, neuropatia periferica e sonnolenza durante il trattamento con Levact (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvisati che, nel caso in cui manifestino tali sintomi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare ed utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, piastrinopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito).
La tabella seguente riflette i ...

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Sovradosaggio

Dopo una somministrazione di 30 minuti di infusione di Levact una volta ogni 3 settimane, la dose massima tollerata (MTD) è stata 280 mg/m². Sono insorti eventi cardiaci CTC grado 2 compatibili con modificazioni ischemiche dell'ECG, e che sono stati considerati “dose limitanti“.
In uno studio successivo con infusione di Levact di 30 minuti nei giorni 1 e 2 ogni 3 settimane, la MTD è stata 180 mg/m². La tossicità “dose limitante“ è stata rappresentata da piastrinopenia di grado 4. Con questo schema, la tossicità cardiaca non è stata di tipo “dose-limitante“.
Contromisure
Non esiste un antidoto specifico. Come contromisure efficaci nel controllo degli effetti collaterali ematologici, possono essere effettuati il trapianto di midollo osseo e trasfusioni (piastrine, eritrociti concentrati), oppure possono essere somministrati fattori di crescita ematologici.
Bendamustina cloridrato e i suoi metaboliti sono dializzabili in misura ridotta.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti Antineoplastici, agenti alchilanti, codice ATC: L01AA09
Bendamustina cloridrato è un agente alchilante antitumorale con peculiare attività. L'azione antineoplastica e citocida della bendamustina cloridrato si basa fondamentalmente sul ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
L'emivita di eliminazione t1/2ß dopo 30 minuti di infusione i.v. di 120 mg/m² per superficie corporea in 12 soggetti è stata pari a 28,2 minuti.
Dopo 30 minuti di ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate durante gli studi clinici, ma osservate in studi animali per livelli di esposizione simili all'esposizione clinica e con possibile rilevanza per uso clinico, sono state ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levact a base di Bendamustina (cloridrato) sono: Bendamustina Accord, Bendamustina Dr. Reddy's, Bendamustina Eg, Bendamustina Medac

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levact a base di Bendamustina (cloridrato) ...
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