Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bactrimel

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 01/07/2022




Cos'è Bactrimel?

Bactrimel è un farmaco a base del principio attivo Sulfametoxazolo + Trimetoprim, appartenente alla categoria degli Sulfamidici e nello specifico Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, inclusi i derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Bactrimel può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Bactrimel 40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eumedica Pharmaceuticals GmBH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Sulfametoxazolo + Trimetoprim
Gruppo terapeutico: Sulfamidici
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Bactrimel sospensione orale è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1):
Infezioni delle vie urinarie superiori. Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori. Prostatite. Infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie. Riacutizzazione di bronchite cronica. Shigellosi. Febbre tifoide e paratifoide. Trattamento delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii; profilassi delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale.

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni con difficoltà a deglutire le compresse:
Bactrimel sospensione orale è raccomandato negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni solo se hanno difficoltà a deglutire le compresse.
Bambini: nei bambini, il dosaggio è equivalente a una dose di circa 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno. Il dosaggio per peso corporeo può essere usato nei casi in cui venga ritenuto più accurato dal medico curante.
Attenersi alle linee guida terapeutiche locali.
Raccomandazioni per il dosaggio standard:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 20 ml (4 cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
Bambini da 6 a 12 anni:10 ml (2 cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
Bambini da 6 mesi a 5 anni: 5 ml (1 cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
Bambini da 6 settimane a 5 mesi: 2,5 ml (mezzo cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
In caso di infezioni fulminanti, il dosaggio può essere aumentato del 50 % in tutti i gruppi di età.
Casi specifici:
Profilassi di polmonite da Pneumocystis jirovecii:
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 10-20 ml (2-4 cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale tra tre e sette volte la settimana (una volta al giorno).
Bambini: la dose raccomandata è 150 mg/m2/giorno di trimetoprim con 750 mg/m2/giorno di sulfametoxazolo somministrati oralmente in dosi egualmente divise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi la settimana. Se necessario, si può considerare un dosaggio più frequente, fino a sette giorni la settimana (giornalmente). Ciò corrisponde a circa 5 mg/kg/giorno di trimetoprim e 25 mg/kg/giorno di sulfametoxazolo. La dose totale giornaliera non deve superare 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo.
Trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii:
Adulti, adolescenti sopra i 12 anni, bambini: 20 mg di trimetoprim e 100 mg di sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno divisi in due o più somministrazioni.
Funzionalità renale compromessa:
In caso di funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere somministrato secondo il seguente schema:
Clearance della creatinina
Valore normale 60–120 ml/min
Creatinina sierica
Valore normale 45–115 micromoli/l
Dosaggio in caso di funzionalità renale compromessa
> 30 ml/min.
< 320 micromoli/l
Dosaggio come per i pazienti con funzionalità renale normale.
30-15 ml/min.
320-405 micromoli/l
20 ml di sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattino e sera) per 3 giorni, quindi 20 ml di sospensione orale ogni 24 ore per tutto il tempo in cui le analisi di controllo lo consentono.
< 15 ml/min.
> 405 micromoli/l
Il prodotto può essere somministrato soltanto a pazienti sottoposti a regolare trattamento di dialisi. 20 ml di sospensione orale ogni 24 ore per tutto il tempo in cui le analisi di controllo lo consentono.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), la concentrazione plasmatica totale di sulfametoxazolo deve essere determinata ogni terzo giorno di trattamento, 12 ore dopo l'ultima dose. Se la concentrazione plasmatica totale supera 600 micromoli/l, il trattamento con Bactrimel deve essere interrotto. Se la concentrazione totale scende al di sotto di 500 micromoli/l (ad es. in pazienti in emodialisi), il trattamento può essere continuato e le analisi di controllo possono essere eseguite ogni terzo giorno.
La dialisi peritoneale determina una clearance minima di trimetoprim e sulfametoxazolo e pertanto il loro uso non è raccomandato in questi pazienti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere continuato finché il paziente è libero da sintomi da 2 giorni e di norma non deve superare i 7 giorni. Se non si nota un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere rivalutato.
Esacerbazioni di bronchite cronica: i pazienti che non rispondono in modo soddisfacente a un trattamento di 5-7 giorni con Bactrimel devono essere rivalutati e si deve considerare un altro trattamento farmacologico.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Per l'uso con questa sospensione orale viene fornito un cucchiaio dosatore. Usare soltanto il cucchiaio dosatore incluso nella confezione esterna. Il cucchiaio dosatore è graduato a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.
Agitare il flacone prima di ogni uso. Vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità a trimetoprim e sulfametoxazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave danno epatico, discrasie ematiche (ematopoiesi megaloblastica).
Non somministrare ai lattanti al di sotto delle 6 settimane di età (vedere il paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi compresi bambini allattati al seno a causa del rischio di scatenare emolisi.
Non somministrare a pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere il paragrafo 4.2), a meno che il paziente non si sottoponga a regolare trattamento di emodialisi.
Bactrimel non deve essere somministrato insieme a dofetilide (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prestare cautela nel caso di compromissione renale, deficit di folati sospetto o confermato, disidratazione, malnutrizione o età avanzata, nonché nell'allergia grave e nell'asma bronchiale.
La durata del trattamento deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti combinazioni con Bactrimel potrebbero richiedere un aggiustamento della dose:
Interazioni farmacocinetiche
Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), dei trasportatori MATE1/2-K ed è un ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bactrimel" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Daonil”, “Diaglimet”, “Gliben”, “Glibomet - Compresse Rivestite”, “Gliboral”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glurenor”, “Sintrom”, “Suguan M”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bactrimel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bactrimel durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare. La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non è stata determinata. L'uso di trimetoprim e sulfametoxazolo durante la gravidanza deve essere evitato, specialmente ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici, ma non si prevede che Bactrimel abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Durante il trattamento con Bactrimel, possono verificarsi effetti indesiderati (ad es. capogiro, convulsioni, allucinazioni) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti devono usare cautela quando guidano veicoli o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali.
Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere il ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Nausea, vomito, diarrea, cefalea, capogiro, reazioni cutanee, cristalluria, ematuria, oliguria, anuria, metaemoglobinemia, cianosi, disturbi epatici, disturbi del SNC.
A seguito di somministrazione di dosi elevate a lungo termine, possono verificarsi depressione midollare, che si manifesta come trombocitopenia o leucopenia, e altre discrasie ematiche da carenza di folati.
Trattamento
Prevenzione dell'assorbimento continuo (deve essere presa in considerazione una lavanda gastrica, in caso di assunzione recente, per prevenire l'ulteriore assorbimento del farmaco), diuresi forzata, alcalinizzazione urinaria, emodialisi in caso di anuria. Devono essere monitorati la conta ematica e degli elettroliti, la funzionalità epatica; deve essere misurato il flusso urinario in quanto vi è il rischio di oliguria o anuria.
Per prevenire variazioni nella conta ematica viene somministrato calcio folinato. La metiltionina viene somministrata in caso di grave metaemoglobinemia.


Proprietà farmacodinamiche

Classificazione ATC
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico Codice ATC: J01EE01
Meccanismo d'azione
Sulfametoxazolo è un sulfamidico che inibisce competitivamente la sintesi dell'acido folico batterico. Trimetoprim è un derivato della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Sulfametoxazolo + Trimetoprim sono rapidamente e completamente assorbiti dalla porzione superiore del tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. Le concentrazioni sieriche di sulfametoxazolo e trimetoprim sono le stesse, indipendentemente dal ...


Dati preclinici di sicurezza

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...


Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (630 mg/ml), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), polisorbato 80, aromi (banana e vaniglia) e acqua depurata.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bactrimel a base di Sulfametoxazolo + Trimetoprim ...
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Fonti Ufficiali



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