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Bactrim

Ultimo aggiornamento: 22/05/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Bactrim 160 mg + 800 mg 16 compresse
Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml

Cos'è Bactrim?

Bactrim è un farmaco a base del principio attivo Sulfametoxazolo + Trimetoprim, appartenente alla categoria degli Antibatterici sulfonamidici e nello specifico Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, inclusi i derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Bactrim può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche S.p.A.
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sulfametoxazolo + Trimetoprim
Gruppo terapeutico: Antibatterici sulfonamidici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 settimane per trattare:
Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.
Otite media.
Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.
Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.
Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Gli schemi riportati nella tabella sottostante sono quelli comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
Ogni 12 ore
  160 mg + 800 mg compresse 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale
dose normale 1 compressa 2 misurini grandi (10 ml)
Popolazione pediatrica
La formulazione in compresse non è idonea per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale.
Lo schema posologico per il trattamento dei bambini varia in funzione dell'età come riportato nella tabella sottostante:
Ogni 12 ore
80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale
da 6 sett. a < 6 mesi 1 misurino piccolo
da 6 mesi a < 6 anni  1/2 misurino grande
da 6 a 12 anni 1 misurino grande
La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim/kg/die e 30 mg di sulfametoxazolo/kg/die.
Bactrim è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 settimane.
Durata del trattamento
In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato.
Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.
Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.
Raccomandazioni particolari di dosaggio
Ulcus molle
Pazienti nei quali non siano indicati o che siano intolleranti ad altri antibiotici chemioterapici: 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno. Se non vi è alcuna evidenza di guarigione dopo 7 giorni, può essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni. Tuttavia, i medici dovrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica può indicare che la malattia è causata da un organismo resistente.
Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate
Per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg + 800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire.
Polmonite da Pneumocystis jirovecii
Adulti e adolescenti
Trattamento: il dosaggio raccomandato è fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni.
Per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii la dose raccomandata negli adolescenti e negli adulti è di 1 compressa di Bactrim da 160 mg + 800 mg al giorno.
Bambini (fino a 12 anni di età) e adolescenti
Profilassi: per i bambini la dose raccomandata è di 150 mg/ m2/die di trimetoprim con 750 mg/m2/die di sulfametoxazolo somministrato per via orale in dosi equamente suddivise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi a settimana. La dose totale giornaliera non deve superare i 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo.
Nella tabella sottostante si fornisce una guida per ottenere la dose raccomandata in accordo alla superficie corporea nei bambini per la profilassi della polmonite da Pneumocytis jirovecii.
Ogni 12 ore
Area della superficie corporea (m2)
80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale
0.26
1 misurino piccolo (1,25 ml)
0.53
1/2 misurino grande (2,5 ml)
1.06
1 misurino grande (5 ml)
Nocardiosi
Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi. Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg + 800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come età, peso, funzionalità renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia. È stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
I pazienti anziani con regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti. Vedere anche paragrafo 4.4.
Danno renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda la posologia riportata nella seguente tabella:
Clearance della creatinina
Schema posologico raccomandato
>30 ml/min
Dosaggio standard
15-30 ml/min
Metà del dosaggio standard
<15 ml/min
L'uso di Bactrim è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Pazienti dializzati
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico di Bactrim, devono essere somministrate dosi pari a metà della dose dopo ogni seduta emodialitica.
Lo scambio dialitico peritoneale dà come risultato una clearance minima di trimetroprim e sulfametoxazolo e pertanto l'uso di trimetoprim-sulfametoxazolo non è raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale.
Compromissione della funzione epatica
Non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa.
Modo di somministrazione
È meglio assumere Bactrim dopo i pasti, al fine di minimizzare la possibilità di disturbi gastrointestinali.
Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell'uso. Nella confezione è disponibile un misurino dosatore per volumi da 1,25 mL, 2,5 ml e 5 mL.
Compresse: assumere il medicinale con un'adeguata quantità di liquidi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
  • Gravi lesioni del parenchima epatico.
  • Discrasie ematiche.
  • Bambini al di sotto di 6 settimane di età.
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • In caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A.
Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Vi è un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9.
L'esposizione sistemica a farmaci ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bactrim" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Daonil”, “Diaglimet”, “Euglucon”, “Gliben”, “Glibomet”, “Gliboral”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glurenor”, “Sintrom”, “Suguan M”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bactrim durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bactrim durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico con la conseguente possibilità di indurre malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, Bactrim ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Bactrim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con trimetoprim e sulfametoxazolo, sono stati segnalati vertigini, convulsioni, allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali.
Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, capogiri, disturbi mentali e visivi. In casi particolarmente gravi possono comparire cristalluria, ematuria, oliguria o anuria.
In caso di sovradosaggio cronico possono verificarsi depressione midollare, che si manifesta come trombocitopenia o leucopenia, e altre discrasie ematiche da carenza di folati.
Trattamento
In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, sarà necessario prendere in considerazione:
  • lavanda gastrica, emesi (in caso di assunzione recente) per prevenire ulteriore assorbimento del farmaco;
  • adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo);
  • emodialisi (la dialisi peritoneale è inefficace);
  • monitoraggio della conta ematica e degli elettroliti: in caso di discrasia ematica significativa o di ittero andranno intraprese misure terapeutiche specifiche per tali complicanze. La somministrazione di 6-12 mg di calcio folinato può contrastare gli effetti del trimetoprim sull'ematopoiesi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, codice ATC: J01EE01.
Bactrim è un'associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM), nel rapporto ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Trimetoprim e sulfametoxazolo sono rapidamente e completamente assorbiti dalla porzione superiore del tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. A seguito di una singola dose di 160 mg di trimetoprim ...


Dati preclinici di sicurezza

Teratogenicità
In esperimenti su animali, dosi molto elevate di trimetoprim/sulfametoxazolo hanno prodotto malformazioni fetali tipiche dell'antagonismo all'acido folico (vedere paragrafo 4.6).
...


Elenco degli eccipienti

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse
povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato.
Bactrim 80 mg/5 ml L+ 400 mg/5 mL sospensione orale
cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica,

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bactrim a base di Sulfametoxazolo + Trimetoprim sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bactrim a base di Sulfametoxazolo + Trimetoprim

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