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Azoto Protossido Sapio Life

Sapio Life S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 28/09/2021




Cos'Ŕ Azoto Protossido Sapio Life?

Azoto Protossido Sapio Life Ŕ un farmaco a base del principio attivo Azoto Protossido, appartenente alla categoria degli Gas medicinali e nello specifico Altri anestetici generali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sapio Life S.r.l..

Azoto Protossido Sapio Life pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto bombola in acciaio 10,5 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto bombola in acciaio 3,75 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto bombola in acciaio 30 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto bombola in acciaio 37,5 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto bombola in acciaio 7,5 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto contenitore crinogenico fisso 1200 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto contenitore crinogenico fisso 1800 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto contenitore crinogenico fisso 2.400 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto contenitore criogenico fisso 3.600 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto contenitore criogenico fisso 6000 kg
Azoto Protossido Sapio Life gas medicinale liquefatto pacco 12 bombole in acciaio da 30 kg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sapio Life S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Azoto Protossido
Gruppo terapeutico: Gas medicinali
Forma farmaceutica: gas

Indicazioni

In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa.
In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).

Posologia

Posologia
Come anestetico
Azoto Protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l'ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell'ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (frazione di ossigeno (FiO2)<21% v/v).
Azoto protossido non deve essere somministrato in concentrazioni maggiori superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna FiO2 . Nei pazienti con una ridotta saturazione dell'ossigeno, deve essere usata una FiO2 adeguata.
Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.
Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v. Dopo l'induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento di ossigeno. La percentuale di azoto protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico attuato.
Azoto protossido alla massima concentrazione permessa non può indurre anestesia da solo ed è, quindi, utilizzato in associazione con altri anestetici, somministrati per via endovenosa o inalatoria.
Le informazioni riguardanti il dosaggio di azoto protossido e di anestetici aggiuntivi per via inalatoria per il mantenimento dell'anestesia sono generalmente disponibili nei fogli illustrativi di questi ultimi. Nel caso dell'associazione con anestetici per via endovenosa, verrà calcolato di quanto ridurre il dosaggio dell'anestetico per via endovenosa.
In generale, gli effetti dell'azoto protossido, se fosse utilizzato come unico principio attivo, non dipendono dall'età del paziente.
Azoto protossido non dovrebbe essere somministrato per più di 12 ore consecutive, a causa della sua tossicità midollare. L'esposizione ininterrotta (>24 ore) a azoto protossido aumenta il rischio di depressione midollare.
Come analgesico
Azoto protossido utilizzato come singolo analgesico/anestetico/sedativo (sempre associato ad ossigeno) a concentrazioni inferiori al 50% v/v allevia il dolore, ha azione sedativa e riduce l'agitazione, e normalmente non influisce sul grado di consapevolezza o sulla capacità di sostenere un discorso. Respirando, la circolazione e i riflessi rimangono invariati a queste concentrazioni.
L'effetto sulla riduzione del dolore e l'effetto sedativo è dose-dipendente come pure gli effetti sulle funzioni cognitive.
L'esposizione del paziente all'azoto protossido come analgesico deve durare al massimo 1 ora e non deve essere ripetuta per più di 15 giorni consecutivi.
Modo di somministrazione
Per le raccomandazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla modalità di somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo.
  • Dilatazione e/o ostruzione intestinale.
  • Qualsiasi intervento chirurgico dove esista il rischio di embolia gassosa.
  • Chirurgia dell'orecchio medio.
  • Malattie polmonari croniche gravi estese (enfisema, pneumotorace).
  • Otite e sinusite.
  • Primo e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti in cui è indicata la respirazione di ossigeno puro o con difficoltà respiratoria.
  • Disturbi associati a cavità contenenti aria (pneumotorace, enfisema bolloso, embolia gassosa, ecc.) per rischio di embolia che può espandersi in seguito alla somministrazione di Azoto Protossido.
  • Dopo immersione nelle ultime 48 ore, per rischio di malattia da decompressione, e dopo circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni o gravi patologie craniche, perforazione intestinale (aria libera nell'addome), recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8), per il rischio di aumentata pressione endoculare che può provocare cecità, ostruzione intestinale (ileo) per il rischio di ulteriore dilatazione intestinale, ostruzione dell'orecchio medio a causa di riduzione della pervietà del tubo di Eustachio dovuta ad una patologia infiammatoria.
  • Sospetto o noto incremento della pressione endocranica.
  • Trauma cranico chiuso.
  • Rischio potenziale di deficit di vitamina B12 e/o folati e di anemia megaloblastica.
  • Pazienti con un deficit di vitamina B12 non trattato, con anemia di Biermer, morbo di Crohn. Si può sviluppare una anemia megaloblastica dovuta all'interferenza dell'azoto protossido con la vitamina B12; si può indurre una regressione dell'effetto tramite la somministrazione di acido folico Si possono verificare anche patologie del sistema nervoso che possono compromettere la metilazione delle proteine basiche nelle guaine mieliniche
  • Noto deficit di enzima o substrato appartenente alla via metabolica della sintesi della metionina.
  • Grave confusione mentale o altri segni di disfunzione cognitiva, potenzialmente legati ad aumento di pressione endocranica, che può essere aggravata da azoto protossido.
  • Somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La frazione di ossigeno (FiO2) nella miscela inalata deve essere almeno del 21% v/v durante la fase di induzione. Nella pratica, viene spesso usato come limite inferiore una concentrazione del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono noti studi su interazioni farmacocinetiche tra farmaci. Le interazioni di azoto protossido con altri medicinali possono essere spiegate con meccanismo di tipo recettoriale.
Azoto protossido agisce direttamente sui ...

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Assumere Azoto Protossido Sapio Life durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Azoto Protossido Sapio Life durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sono state osservate modificazioni scheletriche in embrioni di ratta gravida esposta a elevate concentrazioni di Azoto Protossido durante il periodo dell'organogenesi.
Esperimenti condotti su animali esposti a lungo termine ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Azoto Protossido altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari perché altera la funzione cognitiva e psicomotoria. Anche se viene rapidamente eliminato dopo la somministrazione, come misura cautelativa vanno evitate la guida dell'automobile, l'utilizzo di macchinari e altre attività che richiedano particolare attenzione nelle 24 ore successive all'anestesia con azoto protossido.
Dopo somministrazione a breve termine di azoto protossido per indurre analgesia, i pazienti ambulatoriali che devono guidare veicoli o usare macchinari devono essere tenuti sotto osservazione finchè sono scomparsi tutti gli effetti ed il paziente è sufficientemente vigile.


Effetti indesiderati

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000,< 1/100), raro (≥1/10.000,1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza ...

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Sovradosaggio

Effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio possono avere luogo in pazienti esposti a quantità di Azoto Protossido per lunghi periodi di tempo o con concentrazioni superiori a 80% v/v.
I primi segnali di tossicità da azoto protossido comprendono mal di testa, stordimento, confusione, debolezza, incoordinazione dei movimenti, vertigini, amnesia, afasia, sincope, aritmia, incoscienza e quindi la morte per asfissia.
Le manovre di emergenza e di supporto nel caso di sovradosaggio di azoto protossido sono quelle di sospendere la somministrazione, mantenere pervie le vie aeree, fornire ossigenazione assistita coadiuvata dall'erogazione di ossigeno supplementare per conseguire sufficiente saturazione di ossigeno. Si consiglia, quindi, di avere sempre a disposizione il materiale idoneo a una rianimazione cardiopolmonare nei locali dove viene utilizzato azoto protossido.
Il monitoraggio mediante pulsimetria viene raccomandato finchè il paziente ha recuperato coscienza e non è più ipossico.
La sovraesposizione od esposizione per un lungo periodo a azoto protossido esita sempre in disturbi neurologici dovuti alla tossicità del farmaco nei confronti della Vit. B12.
Non esiste un antidoto specifico per azoto protossido.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Altri anestetici generali. Codice ATC: N01AX13
L'Azoto Protossido è un anestetico relativamente debole con buone proprietà analgesiche. Il meccanismo d'azione con cui esso agisce non è stato ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Azoto Protossido è somministrato per inalazione. L'assorbimento dipende dal gradiente pressorio fra il gas inalato e il sangue a livello degli alveoli polmonari. La distribuzione nei diversi tessuti corporei dipende ...


Dati preclinici di sicurezza

Esperimenti su animali dopo esposizione a lungo termine con Azoto Protossido hanno dimostrato effetti teratogeni; in particolare, risultati ottenuti da test effettuati su animali e sull'uomo indicano che un uso ...


Elenco degli eccipienti

Non applicabile


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Azoto Protossido Sapio Life a base di Azoto Protossido sono: Azoto Protossido Sapio Life

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Azoto Protossido Sapio Life a base di Azoto Protossido ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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