UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Axil

Valeas S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 09/11/2022




Cos'Ŕ Axil?

Axil Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pidotimod, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Valeas S.p.A..

Axil pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Axil os 10 bustine 800 mg
Axil os 10 flaconcini monodose 400 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Polichem s.r.l.
Concessionario: Valeas S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Pidotimod
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
ATC: L03AX05 - Pidotimod
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

AXIL è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

Posologia

Posologia
Adulti
Una bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Modo di somministrazione
Uso orale. Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di AXIL deve avvenire lontano dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
AXIL è controindicato per bambini al di sotto dei 3 anni.
Nel primo trimestre di gravidanza.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il medicinale deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza.
AXIL 800 mg granulato per soluzione orale contiene:
  • sodio:questo medicinale contiene 75,9 mg di sodio per bustina, equivalente al 3,8% dell‘ assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
  • giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche;
  • saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
AXIL 400 mg soluzione orale contiene:
  • sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“;
  • sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale;
  • rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche;
  • metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il medicinale può interferire con medicinali che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all'uso di AXIL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
AXIL è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di AXIL durante l'allattamento, così che il bambino non sia esposto al principio attivo.
Fertilità
Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell'uomo.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AXIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti eventi avversi sono derivati dall'esperienza post-marketing:
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Rare
Angioedema, orticaria, dermatite allergica, porpora allergica, shock allergico, edema di labbra e faccia
Patologie gastrointestinali
Non comuni
Dolore addominale, diarrea
Non note
Nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza della bocca, distensione addominale, bruciore di stomaco.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni
Eruzione cutanea
Rare
Prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi
Patologie del Sistema Nervoso
Non note
Capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non note
Oppressione toracica
Esami diagnostici
Rare
Transaminasi aumentate
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non note
Appetito aumentato, febbre
Patologie cardiache
Non note
Palpitazioni
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento sintomatico.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento , etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.
AXIL 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Axil a base di Pidotimod sono: Axil, Onaka, Pigitil

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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