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Onaka

Ultimo aggiornamento: 06/06/2022




Cos'Ŕ Onaka?

Onaka Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pidotimod, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda I.B.N. Savio S.r.l..

Onaka pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Onaka 400 mg/7 ml soluzione os 10 flaconcini monodose
Onaka 800 mg granulato per soluzione os 10 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Pidotimod
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
ATC: L03AX05 - Pidotimod
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Onaka è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

Posologia

Posologia
Adulti
Una bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Onaka è controindicato per i bambini al di sotto dei tre anni.
Nel primo trimestre di gravidanza.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti.
Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza.
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale contiene:
  • sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina, dose equivalente a 3,8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
  • giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche;
  • saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

ONAKA 400 mg soluzione orale contiene:

  • sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;
  • sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
  • rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche;
  • metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il medicinale può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di Onaka in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Onaka è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ONAKA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi ed organi
Frequenza
Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Rare
Angioedema, orticaria, dermatite allergica, porpora allergica, shock allergico, edema di labbra e faccia
Patologie gastrointestinali
Non comuni
Dolore addominale, diarrea
Non note
Nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza delle fauci, distensione addominale, bruciore di stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni
Eruzione cutanea
Rare
Prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi
Patologie del Sistema Nervoso
Non note
Capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non note
Oppressione toracica
Esami diagnostici
Rare
Transaminasi aumentate
Disturbi sistemici generali
Non note
Appetito Aumentato
Patologi cardiache
Non note
Palpitazioni
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non note
Febbre
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Onaka 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.
Onaka 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Onaka a base di Pidotimod sono: Axil, Pigitil

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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