Amlodipina Fair-Med

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Amlodipina Fair-Med?

    Amlodipina Fair-Med è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fairmed Healthcare GmbH.

    Amlodipina Fair-Med può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Amlodipina Fair-Med 5 mg 50 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Fairmed Healthcare GmbH
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Amlodipina
    Gruppo terapeutico: Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti
    ATC: C08CA01 - Amlodipina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Amlodipina Fair-Med? A cosa serve?
    Ipertensione
    Angina pectoris cronica stabile
    Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)

    Posologia

    Come usare Amlodipina Fair-Med: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale abitale è 5 mg di Amlodipina Fair-Med una volta al giorno. Questa dose può essere incrementata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.
    Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Fair-Med è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfabloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlodipina Fair-Med può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.
    Non sono richiesti adattamenti della dose di Amlodipina Fair-Med in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Amlodipina Fair-Med usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Pazienti con compromissione epatica
    Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguito da un graduale aggiustamento della dose.
    Pazienti con compromissione renale
    Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi si raccomanda di utilizzare il normale dosaggio.
    Amlodipina non è dializzabile.
    Popolazione pediatrica
    Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
    La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età e di 2.5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
    Per dosi di 2,5 mg di amlodipina (attualmente non disponibili), il paziente deve assumere altri medicinali disponibili sul mercato.
    Bambini di età inferiore ai 6 anni
    Non ci sono dati disponibili.
    Metodo di somministrazione
    Compressa per somministrazione orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Amlodipina Fair-Med
    Amlodipina e controindicata nei pazienti con:
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati delle diidropiridine.
    • Ipotensione grave.
    • Shock (incluso shock cardiogeno).
    • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
    • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Fair-Med
    La sicurezza e l'efficacia di Amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
    Pazienti con insufficienza cardiaca
    I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
    Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
    L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati.
    Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.
    Uso in pazienti anziani
    Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Uso in pazienti con insufficienza renale
    Amlodipina può essere usata a dosi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amlodipina Fair-Med
    Effetti di altri medicinali su amlodipina
    Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
    Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
    La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina può essere aumentata potenziando conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
    Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
    Effetti di amlodipina su altri medicinali
    Gli effetti di amlodipina sull'abbassamento della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri medicinali antiipertensivi.
    In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.
    Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
    Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Amlodipina Fair-Med" insieme ad altri farmaci come “Dantrium”, “Firacrono”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La sicurezza di Amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
    Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
    L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo
    comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
    Allattamento
    Non e noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
    Fertilità
    In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacita di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina Fair-Med
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con Amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
    Riassunto tabulare delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000).
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Leucocitopenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Reazioni allergiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto raro
    Iperglicemia
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Insonnia, cambiamenti dell'umore (inclusa l'ansia), depressione
    Raro
    Confusione
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
    Non comune
    Tremori, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
    Molto raro
    Ipertonia, neuropatia periferica
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Disturbi della vista (inclusa diplopia)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito
    Patologie cardiache
    Comune
    Palpitazioni
    Molto raro
    Infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
    Patologie vascolari
    Comune
    Vampate di calore
    Non comune
    Ipotensione
    Molto raro
    Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Dispnea, rinite
    Molto raro
    Tosse
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale, nausea
    Non comune
    Vomito, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
    Molto raro
    Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici *
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
    Molto raro
    Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
    Patologie del sistema
    muscoloscheletrico e del tessuto
    connettivo
    Comune
    Gonfiore alle caviglie
    Non comune
    Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
    Patologie renali e urinarie
    Non comune
    Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune
    Impotenza, ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Edema, affaticabilità
    Non comune
    Dolore al petto, astenia, dolorabilità, malessere
    Esami diagnostici
    Non comune
    Incremento ponderale, decremento ponderale
    * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
    Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Fair-Med
    L'esperienza di casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo e limitata.
    Sintomi
    I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
    Trattamento
    Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente dell'attività cardiaca e respiratoria, sollevamento degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
    Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rilevarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
    La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. La somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, ha mostrato di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina.
    Dal momento che amlodipina e in gran parte legata alle proteine, e improbabile che la dialisi risulti utile.

    Scadenza

    48 mesi.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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