Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ambrisentan Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 24/02/2021




Cos'è Ambrisentan Teva?

Ambrisentan Teva è un farmaco a base del principio attivo Ambrisentan, appartenente alla categoria degli Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi) e nello specifico Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Ambrisentan Teva può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Ambrisentan Teva 10 mg 30X1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria
Ambrisentan Teva 5 mg 30X1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ambrisentan
Gruppo terapeutico: Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi)
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ambrisentan Teva è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) nei pazienti adulti nelle classi funzionali OMS II e III, compreso il trattamento di associazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH.
Posologia
Ambrisentan in monoterapia
Ambrisentan Teva deve essere assunto per via orale, inizialmente alla dose di 5 mg una volta al giorno, la quale può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Ambrisentan in associazione con tadalafil
Quando utilizzato in associazione con tadalafil, la dose di Ambrisentan Teva deve essere aumentata gradualmente a 10 mg una volta al giorno.
Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento graduale della dose a 10 mg in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1). Quando utilizzato in associazione con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil. In funzione della tollerabilità, la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane, mentre la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane. Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose. Le dosi potevano anche essere ridotte in funzione della tollerabilità.
Dati limitati suggeriscono che l'interruzione improvvisa del trattamento con ambrisentan non è associata ad un peggioramento da rimbalzo della PAH.
In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Popolazioni particolari di pazienti
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) è limitata; in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan.
Pazienti con compromissione epatica
Ambrisentan non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica (con o senza cirrosi).
Poiché le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione nella bile, la compromissione epatica potrebbe comportare un aumento dell'esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan. Pertanto, il trattamento con ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore della norma (>3xULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
Modo di somministrazione
Si raccomanda che la compressa venga ingerita intera; può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda che la compressa non venga frantumata, spezzata o masticata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).
Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti in classe funzionale I della classificazione OMS per la PAH.
L'efficacia di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ambrisentan non inibisce né induce le fasi I o II della metabolizzazione enzimatica dei farmaci a concentrazioni clinicamente rilevanti negli studi non clinici sia in vitro che in vivo, suggerendo ...

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Assumere Ambrisentan Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ambrisentan Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
La terapia con Ambrisentan nelle donne in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza pre-trattamento sia negativo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ambrisentan altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere consapevoli di come potrebbero essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in associazione negli studi clinici su più di 1200 pazienti affetti da PAH (vedere paragrafo ...

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Sovradosaggio

Non vi sono esperienze relative all'uso di Ambrisentan a dosi giornaliere maggiori di 10 mg in pazienti con PAH. Nei volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale.
A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3). In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo. Non è disponibile alcun antidoto specifico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02
Meccanismo d'azione
Ambrisentan è un ERA per somministrazione orale, che appartiene alla classe dell'acido propanoico, selettivo per il recettore dell'endotelina A (ETA). ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Ambrisentan viene assorbito rapidamente nell'uomo. Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di ambrisentan vengono tipicamente raggiunte dopo 1,5 ore post-dose, sia a digiuno che a stomaco pieno. ...


Dati preclinici di sicurezza

A causa dell'effetto farmacologico primario di classe, una singola dose eccessiva di Ambrisentan (ossia un sovradosaggio) potrebbe diminuire la pressione arteriosa e potenzialmente provocare ipotensione e sintomatologia da vasodilatazione.
Ambrisentan ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato
Biossido di titanio (E171)
Talco
Macrogol 3350
Lecitina di soia

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ambrisentan Teva a base di Ambrisentan sono: Ambrisentan Accord, Ambrisentan Dr. Reddy’s, Ambrisentan Medac, Ambrisentan Mylan - Compressa Rivestita, Volibris

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ambrisentan Teva a base di Ambrisentan ...
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